...
Study Development and Start-up Timelines
Because the study database should become active upon enrollment of the first
subject, study start-up is critical for EDC studies. For those working at the
sponsor facility, many start-up activities may only need to be performed when
EDC is initially adopted.
Bởi vì cơ sở dữ liệu của nghiên cứu nên hoạt phải linh động khi đăng ký bệnh nhân đầu tiên,nên các hoạt động khởi đầu của nghiên cứu start up là rất quan trọng cho các nghiên cứu EDC. Đối với những người làm việc tại cơ sở tài trợ, nhiều hoạt động khởi động chỉ có thể được thực hiện khi EDC ban đầu được thông qua.Nhiều hoạt động khởi động CDM điển hình cho cả hai nghiên cứu trên giấy và nghiên cứu EDC bao gồm: phê duyệt protocol, thiết kế CRF, CRFChú thích,đặc tả CRF, người dùng chấp nhận thử nghiệm (UAT), và chuẩn bị tài liệu. Sự khác biệt về thời gian khởi động của CDM đối với các nghiên cứu EDC chủ yếu dựa vào số lượng các nhiệm vụ phải tăng lên hoàn thành trước khi nghiên cứu có thể bắt đầu.Thêm vào các hoạt động thông thường của start up, một số hoạt động bổ sung có thể cần được xem xét cho EDC rằng có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của nghiên cứu và thời hạn khởi động, bao gồm:
...