...
Study Development and Start-up Timelines
Because the study database should become active upon enrollment of the first
subject, study start-up is critical for EDC studies. For those working at the
sponsor facility, many start-up activities may only need to be performed when
EDC is initially adopted.
Bởi vì cơ sở dữ liệu của nghiên cứu phải linh động khi đăng ký bệnh nhân đầu tiên,nên các hoạt động khởi đầu của nghiên cứu là rất quan trọng cho các nghiên cứu EDC. Đối với những người làm việc tại cơ sở tài trợ, nhiều hoạt động khởi động chỉ có thể được thực hiện khi EDC ban đầu được thông qua.Nhiều hoạt động khởi động CDM điển hình cho cả hai nghiên cứu trên giấy và nghiên cứu EDC bao gồm: phê duyệt protocol, thiết kế CRF, CRFChú thích,đặc tả CRF, người dùng chấp nhận thử nghiệm (UAT), và chuẩn bị tài liệu. Sự khác biệt về thời gian khởi động của CDM đối với các nghiên cứu EDC chủ yếu dựa vào số lượng các nhiệm vụ phải tăng lên hoàn thành trước khi nghiên cứu có thể bắt đầu.Thêm vào các hoạt động thông thường của start up, một số hoạt động bổ sung có thể cần được xem xét cho EDC rằng có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của nghiên cứu và thời hạn khởi động, bao gồm:
- Rà soát SOP để hỗ trợ quá trình EDC (tài liệuChuẩn bị). Đối với các nhà tài trợ hoạt động này có thể được thực hiện một lần, trong khi đối với CRO điều này có thể xảy ra với mỗi nhà tài trợ mà họ ký hợp đồng.
- Xác định vai trò và quyền truy cập dữ liệu của nhà tài trợ và nhân viên ở site
- Quản lý tài khoản người dùng, có thể bao gồm các bản ghi kiểm soát truy cập và tài liệu quản lý tài khoản
- Định nghĩa và tạo ra các mẫu thu thập dữ liệu tiêu chuẩn mới hoặc sửa đổi
- Lập trình thử nghiệm cụ thể và UAT (ví dụ: chỉnh sửa kiểm tra, thiết kế màn hình)
- Chuẩn bị từ điển và quy trình mã hoá khi cần thiết
- Thiết kế, lập trình, và test các báo cáo. Thiết lập báo cáo chuẩnCó chuẩn có thể được tái sử dụng trên các hợp chất.
- Báo cáo tình trạng của tình trạng xét xử theo thời gian
- Xác định và yêu cầu thử nghiệm cho truyền dữ liệu và tích hợp vớiCác với các hệ thống khác hoặc dữ liệu của bên thứ ba. Sử dụng các tiêu chuẩn ngành nếu có thể(ODM, LAB, v.v ...)
- Lựa chọn ứng dụng cụ thể cho tác vụ (ví dụ: một hệ thống thanh toán viện trợ)Có thể cần phải được tích hợp với hệ thống EDC
- Đánh giá site về khả năng sử dụng EDC
- Hệ thống EDC và đào tạo chuyên biệt cho các thử nghiệm
- Hỗ trợ trợ giúp cho người sử dụng
- Lập kế hoạch khôi phục thảm họa
Với các hoạt động start_up CDM này, nó rất quan trọng để nhớ rằng những hoạt động này có tính xuyên chức năng rất cao
Source Document Verification (SDV)The FDA has issued requirements for electronic records and signatures in 21
CFR Part 11, which provides criteria for considering electronic records as
equivalent to paper records and electronic signatures as equivalent to
handwritten signatures. Determining the level or amount of SDV is not within
the scope of DM, however, it is important to determine if the SDV process
impacts the database in any way. In principal, conducting source data
verification (SDV) on electronic records is the same as for paper records.
Electronic records, like paper records, must be accurate, original, legible,
attributable, and contemporaneous. It is important to determine how SDV
processes will function before the start of an EDC study so the database can
be configured to support access, workflows and reporting requirements.
Validation of computerized systems is a completely different, but very
important, aspect of electronic records that must be fulfilled as well.2 Some
systems will allow different SDV strategies and some will not. This needs to
be agreed upon up front in case any study specific configuration is required