...
- Rà soát SOP để hỗ trợ quá trình EDC (tài liệuChuẩn bị). Đối với các nhà tài trợ hoạt động này có thể được thực hiện một lần, trong khi đối với CRO điều này có thể xảy ra với mỗi nhà tài trợ mà họ ký hợp đồng.
- Xác định vai trò và quyền truy cập dữ liệu của nhà tài trợ và nhân viên ở site
- Quản lý tài khoản người dùng, có thể bao gồm các bản ghi kiểm soát truy cập và tài liệu quản lý tài khoản
- Định nghĩa và tạo ra các mẫu thu thập dữ liệu tiêu chuẩn mới hoặc sửa đổi
- Lập trình thử nghiệm cụ thể và UAT (ví dụ: chỉnh sửa kiểm tra, thiết kế màn hình)
- Chuẩn bị từ điển và quy trình mã hoá khi cần thiết
- Thiết kế, lập trình, và test các báo cáo. Thiết lập báo cáo chuẩn có thể được tái sử dụng trên các hợp chất.
- Báo cáo tình trạng của tình trạng xét xử theo thời gian
- Xác định và yêu cầu thử nghiệm cho truyền dữ liệu và tích hợp với các hệ thống khác hoặc dữ liệu của bên thứ ba. Sử dụng các tiêu chuẩn ngành nếu có thể(ODM, LAB, v.v ...)
- Lựa chọn ứng dụng cụ thể cho tác vụ (ví dụ: một hệ thống thanh toán viện trợ)Có thể cần phải được tích hợp với hệ thống EDC
- Đánh giá site về khả năng sử dụng EDC
- Hệ thống EDC và đào tạo chuyên biệt cho các thử nghiệm
- Hỗ trợ trợ giúp cho người sử dụng
- Lập kế hoạch khôi phục thảm họa
Với các hoạt động start_up CDM này, nó rất quan trọng để nhớ rằng những hoạt động này có tính xuyên chức năng rất cao
Source Document Verification (SDV)
The FDA has issued requirements for electronic records and signatures in 21
CFR Part 11, which provides criteria for considering electronic records as
equivalent to paper records and electronic signatures as equivalent to
handwritten signatures. Determining the level or amount of SDV is not within
the scope of DM, however, it is important to determine if the SDV process
impacts the database in any way. In principal, conducting source data
verification (SDV) on electronic records is the same as for paper records.
Electronic records, like paper records, must be accurate, original, legible,
attributable, and contemporaneous. It is important to determine how SDV
processes will function before the start of an EDC study so the database can
be configured to support access, workflows and reporting requirements.
Validation of computerized systems is a completely different, but very
important, aspect of electronic records that must be fulfilled as well.2 Some
systems will allow different SDV strategies and some will not. This needs to
FDA đã phát hành các yêu cầu cho các bản ghi và chữ ký điện tử cho 21 CFR part 11. Yêu cầu đó cung cấp các tiêu chí để xem xét các bản ghi điện tử tương đương với bản giấy và chữ ký điện tử so với ký tay. Xác định mức độ và số lượng của SDV không trong phạm vi DM, tuy nhiên, nó rất quan trọng để xác định liệu rằng quá trình SDV có ảnh hưởng đến database dưới bất kỳ hình thức nào ko. Về nguyên tắc, tiến hành xác minh dữ liệu nguồn ở các bản ghi điện tử phải chính xác, nguyên gốc, rõ ràng,attributable, đồng thời.Nó rất quan trọng để xác định quá trình SDV sẽ hoạt động như thế nào trước khi khởi động một nghiên cứu EDC vì thế dl có thể được cấu hình để hỗ trợ truy cập, luồng công việc và báo cáo yêu cầu.Xác nhận của các hệ thống máy tính là hoàn toàn khác nhau nhưng rất quan trọng về mặt các bản ghi điện thử phải được điền thông tin. Một số hệ thống cho phép các chiến lược SDV khác nhau và một số thì không. Điều đó cần phải được thông qua trước bất kỳ cấu hình xác định của study nào đó được yêu cầu. ( This needs to be agreed upon up front in case any study specific configuration is required_dịch lại)