...
Với các hoạt động start_up CDM này, nó rất quan trọng để nhớ rằng những hoạt động này có tính xuyên chức năng rất cao
Source Document Verification (SDV)
FDA đã phát hành các yêu cầu cho các bản ghi và chữ ký điện tử cho 21 CFR part 11. Yêu cầu đó cung cấp các tiêu chí để xem xét các bản ghi điện tử tương đương với bản giấy và chữ ký điện tử so với ký tay. Xác định mức độ và số lượng của SDV không trong phạm vi DM, tuy nhiên, nó rất quan trọng để xác định liệu rằng quá trình SDV có ảnh hưởng đến database dưới bất kỳ hình thức nào ko. Về nguyên tắc, tiến hành xác minh dữ liệu nguồn ở các bản ghi điện tử phải chính xác, nguyên gốc, rõ ràng,attributable, đồng thời.Nó rất quan trọng để xác định quá trình SDV sẽ hoạt động như thế nào trước khi khởi động một nghiên cứu EDC vì thế dl có thể được cấu hình để hỗ trợ truy cập, luồng công việc và báo cáo yêu cầu.Xác nhận của các hệ thống máy tính là hoàn toàn khác nhau nhưng rất quan trọng về mặt các bản ghi điện thử phải được điền thông tin. Một số hệ thống cho phép các chiến lược SDV khác nhau và một số thì không. Điều đó cần phải được thông qua trước bất kỳ cấu hình xác định của study nào đó được yêu cầu. ( This needs to be agreed upon up front in case any study specific configuration is required_dịch lại)
The ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, the WHO Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products, and the Code of Federal Regulations yêu cầu SDV phải được xuất hiện trong cất cả các giai đoạn của nghiên cứu I-IV. Một đánh giá về sự phù hợp của dl trong CRFs với dl nguồn, SDV được tiến hành để chắc chắn rằng dl được thu thập là tin tưởng và cho phép xây dựng và đánh giá lại nghiên cứu.Nhiệm vụ của principal investigator, subinvestigator, study coordinator, monitor, quality assurance auditor, and the clinical trial manager phải được làm rõ ở giai đoạn đầu của nghiên cứu và cần được đào tạo đầy đủ.Vì thế không có chuyện hiểu lầm hay mặc lỗi khi tiến hành SDV...(đoạn này nói rằng người SDV rất quan trọng và phải làm tốt nhất có thể, ko sai sót)
Trong quá trình SDV, thông tin investigator thông báo phải được so sánh với bản gốc để chắc chắn rằng nó đã được hoàn thành, chính xác và hợp lệ. Nói nghiêm túc, tất cả các phần dl trong CRF phải được lưu giữ ở đâu đó để xác minh, xem lại và xây dựng lại. Mục đích chính của SDV là khẳng định những thông tin thu thập trong suốt quá trình nghiên cứu là hoàn thành, chính xác đang tin và được xác thực để nhà tài trợ tự tin và các nhà chức trách sử dụng các thông tin này trong thị trường. SDV cũng yêu cầu để cung cấp thông tin tin cậy vd như nó đc thông báo trong các hội nghị khoa học. Nếu không có SDV hoặc là các phương pháp thu thập thông tin điện tử thì không một nhà khoa học nào có thể tự tin về các dữ liệu hiện có và đưa ra kết luận.
Tất cả các dl dưới đây đều được xem như dl chính trong SDV và bất kỳ 1 sai sót sơ đẳng nào cũng sẽ gây hại cho các nhà khoa học và đạo đức nghiên cứu lâm sàn
- Primary efficacy data
- Inclusion/exclusion criteria
- Medical and medication history Physical examination and vital signs
- Primary efficacy data
- Visit dates
- Adverse events
- Concomitant medication
- A record that the patient has entered a clinical study and the date of
- informed consent
- Visit dates
Disaster Recovery and Business Continuity Planning → nói về các thiên tai rủi ro thì ta sẽ phải làm gì? tìm hiểu phần này sau
EDC Deployment Considerations (Xem xét về việc triển khai EDC)
Xem xét về việc triển khai hệ thống EDC là của các nhà lãnh đạo, họ phải tìm hiểu, phỏng vấn và tiếp xúc với các nhà cung cấp EDC. Bao gồm ba bước sau:
- Hiểu các CN phần mềm(pdf-based, XMLbased, etc)
- Hiểu khả năng của các hệ thống EDC
- Nghiên cứu các thông tin cơ bản về các nhà cung cấp