- Query là phần quản lý các Notes (chú thích) và Discrepancy (khác biệt) trong hệ thống để giúp người dùng có thể xác minh độ chính xác và đầy đủ của dữ liệu trong một thử nghiệm lâm sàng. Hệ thống sử dụng bộ công cụ để đánh dấu và theo dỗi các vấn đề phát sinh khi thu thập, giám sát và quản lý dữ liệu trong một nghiên cứu (Ví dụ như dữ liệu chưa chính xác hoặc chưa đầy đủ), để tạo điều kiện giao tiếp giữa người sử dụng (chẳng hạn như người nhập liệu và người giám sát) để giải quyết những vấn đề này.
- Một vài tình huống mà người dùng cần phải dùng đến DN như:
- Trong khi capture và validate dữ liệu thì có thể có một vài trường bị thiếu hoặc không như mong muốn thì người dùng có để tạo DN để đánh dấu
- Người dùng có thể bỏ một trường bắt buộc trống nếu tạp DN và cung cấp lý do
- Hệ thống cũng tự động tạo DN trong trường hợp người dùng "Save CRF" nhưng CRF lại có lỗi dữ liệu so với "Edit Check"
- Hoặc là khi người giám sát đi kiểm tra dữ liệu, giám sát viên nhận thấy điều bất thường có thể tạo DN, sau đó người nhập liệu sẽ vào trả lời để giải quyết vấn đề
- Có bốn thuộc tính quan trọng của DN là:
- Note Type (Phân loại Note)
- Status
- Description (Miêu tả Note)
- Detailed Note
Note Type (Phân loại cho Note)
- Hệ thống chia Note ra làm
...
- bốn loại :
- Failed Validation Check
- Query
- Reason for Change
- Annotation
Failed Validation Check: được sử dụng trong trường hợp dữ liệu không đúng với giá trị mong đợi. Khi mới tạo sẽ có trạng thái là "New" sau đó thì sẽ yêu cầu để xem xét liệu data có được chấp nhận hay không. Có 2 cách để tạo ra loại note này:
- Người dùng tạo thủ công
- Hệ thống tự tạo ra khi người dùng điền dữ liệu sai so với "Edit check". Lần đầu hệ thống sẽ đưa ra cảnh báo, nhưng sau đó người dùng vẫn cố tình "Save" CRF thì hệ thống sẽ cho phép bạn "Save" dữ liệu nhưng sẽ tự động tạo ra "Failed Validation Check"
Query: dùng để đặt câu hỏi về dữ liệu đã được cung cấp. VD data manager có thể tạo Query để hỏi CRC (người nhập liệu) về trường dữ liệu hình như không đúng hoặc là chưa hoàn thành mặc dù item đó có thể đã đáp ứng được các tiêu chuẩn của "Edit Check". Lường hoạt động của Query như sau:
- Người dùng tạo Query→ trạng thái sẽ là "New". Sau đó người dùng sẽ chỉ định ai sẽ là người trả lời câu hỏi này.
- Nếu người được chỉ định chưa hiểu câu hỏi có thể "Update Query" để hỏi lại. Hoặc người chỉ định có thể sửa dữ liệu. Nếu người chỉ định nghĩ việc sửa dữ liệu có thể giải quyết được vấn đề thì để trạng thái của Query là "Resolution Proposed"
- Người khởi tạo sẽ xem xét câu trả lời của người được chỉ định. Trong trường hợp, dữ liệu thỏa mãn → người khởi tạo sẽ Close Query. Còn trong trường hợp dữ liệu vẫn chưa thỏa mãn, người khởi tạo tiếp tục hỏi người chỉ định và cập nhật trạng thái của Query là "Updated"
Reason for Change : nếu Study cấu hình: với bất kỳ sự thay đổi nào trong CRF sau khi đã "marked as complete" thì cần "Reason for Change" để cung cấp lý do vì sao thay đổi. Nhưng sự thay đổi này cũng có thể là loại "Query" hoặc "Failed Validation check". Loại note này luôn luôn có trạng thái "Not Applicable"
Annotation: tạo ra các comment hoặc cung cấp các thông tin về dữ liệu mà không được thể hiện đầy đủ trong CRF. Annotation luôn có trạng thái "Not Applicable"