Build CRF

1

Nhận CRF từ phía NTT:

• Người phụ trách dự án sẽ tiếp nhận yêu cầu và thông tin dự án, chuyển lại CRF nhận được cho Chuyên viên triển khai dự án

  • Nếu đã có CRF Annotated => Chuyển đến Bước 3

  • Nếu chưa có CRf Annotated => Chuyển đến Bước 2

Phụ trách dự án

2

Xây dựng CRF Annotated

• Xây dựng bản CRF Annotated theo template sau:

Chuyên viên triển khai dự án

Bản CRF Annotated

3

Lên Danh sách các CRF cần build

• Lập Danh sách các CRF cần build

• Danh sách CRF theo từng Visit

Chuyên viên triển khai dự án

Danh sách CRF

4

Create CRF

• Truy cập hệ thống, tạo mới CRF

Chuyên viên triển khai dự án

5

Create CRF Version:

• Truy cập hệ thống, tạo mới các CRF Version

Chuyên viên triển khai dự án

eCRF

6

Tổng hợp lại CRF Annotated

• Nếu đã có CRF Annotated của KH → cần tổng hợp rõ Item cũ theo KH và Item Name trên EDC khi các CRF được tái sử dụng

Chuyên viên triển khai dự án

Bản CRF Annotated Final

7

Review CRF

• Các thông tin cần review gồm:

  • Thông tin các element (Section, Group, Row, Item):

    • Label

    • Header/ sub header

    • Item Name

    • Left Item Text/ Right Item Text

    • Data Type

    • Response Type

  • Thông tin Response Set

  • Default Value

  • Các điều kiện Validation, Show/Hide Item

  • …

Các lưu ý:

• Item Name, Data Type, Response Set phải map với CRF Annotated

• Sử dụng lại item tại các CRF Version

  • Chỉ tạo item khác giữa các Version khi bản chất nội dung và response set khác nhau

• Các thông tin liên quan nên được build thành các Group riêng

• Description item cần ngắn gọn để khi xuất Dataset thông tin không bị quá dài

• Setup Default Value cho các item có dạng Select

• Chú ý các item dành riêng cho Medical Coder

Chuyên viên triển khai dự án

Chuyên viên quản lý chất lượng

8

Public CRF Version:

• Public Version để có thể sử dụng eCRF trong quá trình Thiết lập nghiên cứu tiếp theo (Thiết lập Visit)

Chuyên viên triển khai dự án

eCRF final