Lý thuyết
Dữ liệu lâm sàng có thể được thu thập bằng nhiều công cụ, nhưng CRF là công cụ dùng để thu thập dữ liệu thường xuyên nhất.CRF có thể dựa trên giấy hoặc điện tử và bao gồm các form để dữ liệu bệnh nhân cũng như các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Chương này cung cấp hướng dẫn cho thiết kế các CRFs, nhấn mạnh việc thu thập dữ liệu chính xác, hợp lý và thống nhất phù hợp với quy trình nghiên cứu. Các quá trình thiết kế và phát triển đã thảo luận về để làm sáng tỏ việc quan trọng của phân loại CRFs và dễ sử dụng. Chương này cũng thảo luận về các câu hỏi tham khảo, phần dư thừa, edit checks, tiêu chuẩn,hướng dẫn hoàn thành crf, và phân biệt cho nghiên cứu sử dụng CRF giấy, điện thử hoặc là báo cáo đầu ra của bệnh nhân
Design and Development Processes
Cũng như hầu hết các khía cạnh của nghiên cứu lâm sàng, kết quả tốt nhất có thể đạt được thông qua phương pháp tiếp cận đa ngành để thiết kế và phát triển CRF. Đầu vào của CDM, thống kê, lâm sàng, giám sát an toàn và nhân viên điều tiết sẽ giúp đảm bảo dữ liệu thu thập được với CRF đáp ứng được nhu cầu của nghiên cứu từ tất cả khía cạnh thích hợp. Cách tiếp cận hợp tác này cũng cho phép kỹ lưỡng hơn việc dữ liệu cần được thu thập và dữ liệu sẽ được sử dụng như thế nào để đáp ứng các mục tiêu nghiên cứu
Để đảm bảo đề cương nghiên cứu phải xác định các chiến lược thu thập dữ liệu hợp lý và có thể đạt được, thiết kế CRF nên được tiến hành trước đề cương được hoàn thiện. Tuy nhiên, điều này có thể không khả thi cho Tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) đã được ký hợp đồng để phát triển CRF. Các quá trình phát triển CRF làm cho rõ ràng rằng một số điểm dữ liệu là không dễ định lượng như dự kiến ban đầu. Nếu CRFs được phát triển sau đề cương nghiên cứu đã được hoàn tất, bất kỳ điểm dữ liệu nào được tìm thấy là không mong muốn hoặc không thể đạt được có thể yêu cầu một sửa đổi đề cương nghiên cứu để sửa cho đúng. Khi đề cương nghiên cứu và CRF được thiết kế đồng thời, chất lượng của cả giao thức và CRF có thể được cải thiện thông qua sự hợp tác và phản hồi liên tục
Mặc dù việc thu thập dữ liệu được quy định bởi đề cương nghiên cứu là động lực chính của phát triển CRF, cần lưu ý để đảm bảo các CRF không thu thập dữ liệu mà cuối cùng sẽ không được sử dụng để phân tích hoặc sẽ không hỗ trợ phân tíchdữ liệu. Dữ liệu không liên quan có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng dữ liệu tổng thể bằng cách vẽ sự chú ý của nhân viên ở site khỏi các biến số chính. Các biến chính là điển hình là những người đo lường các tham số an toàn hoặc các điểm cuối hiệu quả nghiên cứu.Các biến chính này cần được xác định trước hoặc trong quá trình phát triển CRF để đảm bảo rằng họ đang ở trong nghiên cứu CRF .
Dữ liệu thu thập được từ CRF cuối cùng sẽ được hợp nhất để phân tích thống kê,do đó sử dụng cấu trúc dữ liệu chuẩn sẽ giúp tạo điều kiện để tích hợp. Mặc dù (các) cơ sở dữ liệu lâm sàng sẽ truyền tải cấu trúc của bộ dữ liệu,thu thập dữ liệu về các form thúc đẩy một cấu trúc chung sẽ tránh được sự cần thiết để lập nối hoặc chuyển đổi sau đó. Để tạo điều kiện cho sự liên tục này, một số các tổ chức có các mẫu chuẩn cho đề cương nghiên cứu ,CRFs, cấu trúc cơ sở dữ liệu, thủ tục xác nhận và bảng báo cáo.