Phạm vi
Chương này cung cấp thông tin về các khái niệm và hoạt động start-up liên quan đến các hệ thống EDC cho các công ty đang cân nhắc chuyển một vài hoặc tất cả các quá trình từ thu thập dữ liệu giấy truyền thống đến EDC. Nó tập trung về việc thiết lập một môi trường thuận lợi cho việc kết hợp các công nghệ EDC vào quá trình thử nghiệm lâm sàng từ khía cạnh của quản lý dữ liệu.Thực hành,thủ tục và khuyến nghị được đề xuất cho các nhà quản lý dữ liệu để chuẩn bị và bắt đầu một hệ thống EDC sẽ sắp xếp đúng dữ liệu điện tử nắm bắt công nghệ để hỗ trợ các nhu cầu nghiên cứu thống kê và y tế. Ngoài ra cũng so sánh giữa nhập liệu bằng giấy và online.Sẽ chủ yếu xoáy vào các hoạt động start-up để hỗ trợ EDC cho việc nhập CRFs điện tử (hay còn gọi là eCRFs mặc dù thuật ngữ này ít sử dụng trong doc này) và cách kết hợp dl với dl non_CRF
Differences Between EDC and Paper-based Studies
Bốn lĩnh vực quan trọng khác nhau giữa EDC và các nghiên cứu trên giấy là cách thu thập dữ liệu, thời gian cần thiết để chuẩn bị cho nghiên cứu, cách thu thập dữ liệu sẽ được xác minh, và kế hoạch phục hồi thảm họa
Offline vs. Online vs. Hybrid Studies
Có 3 cách chính trong việc thu thập dl là:
- Offline : cách truyền thống là pp thu thập tt trên giấy, gửi và so sánh hoặc là hệ thống EDC làm việc mà không có internet
- Online: sử dụng nguồn internet để ghi dữ liệu trong form điện tử cái mà đc lưu trữ ở trong máy chủ location
- Hybird: kết hợp online và offline. sử dụng hệ thống giấy và dùng EDC để quản lý một số khía cạnh trong quá trình thu thập dl hoặc là sử dụng cả 2 cách.
Cách được chọn thường phụ thuộc vào khả năng và giới hạn của nhà đầu tư và phần mềm EDC cũng như việc site nào sẽ tham dự vào study này. Ngoài ra kế hoạch và phân thích cũng rất quan trọng để tính toán xem cách nào đc sử dụng vào study
Study Development and Start-up Timelines
Bởi vì cơ sở dữ liệu của nghiên cứu phải linh động khi đăng ký bệnh nhân đầu tiên,nên các hoạt động khởi đầu của nghiên cứu là rất quan trọng cho các nghiên cứu EDC. Đối với những người làm việc tại cơ sở tài trợ, nhiều hoạt động khởi động chỉ có thể được thực hiện khi EDC ban đầu được thông qua.Nhiều hoạt động khởi động CDM điển hình cho cả hai nghiên cứu trên giấy và nghiên cứu EDC bao gồm: phê duyệt protocol, thiết kế CRF, CRFChú thích,đặc tả CRF, người dùng chấp nhận thử nghiệm (UAT), và chuẩn bị tài liệu. Sự khác biệt về thời gian khởi động của CDM đối với các nghiên cứu EDC chủ yếu dựa vào số lượng các nhiệm vụ phải tăng lên hoàn thành trước khi nghiên cứu có thể bắt đầu.Thêm vào các hoạt động thông thường của start up, một số hoạt động bổ sung có thể cần được xem xét cho EDC rằng có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của nghiên cứu và thời hạn khởi động, bao gồm:
- Rà soát SOP để hỗ trợ quá trình EDC (tài liệuChuẩn bị). Đối với các nhà tài trợ hoạt động này có thể được thực hiện một lần, trong khi đối với CRO điều này có thể xảy ra với mỗi nhà tài trợ mà họ ký hợp đồng.
- Xác định vai trò và quyền truy cập dữ liệu của nhà tài trợ và nhân viên ở site
- Quản lý tài khoản người dùng, có thể bao gồm các bản ghi kiểm soát truy cập và tài liệu quản lý tài khoản
- Định nghĩa và tạo ra các mẫu thu thập dữ liệu tiêu chuẩn mới hoặc sửa đổi
- Lập trình thử nghiệm cụ thể và UAT (ví dụ: chỉnh sửa kiểm tra, thiết kế màn hình)
- Chuẩn bị từ điển và quy trình mã hoá khi cần thiết
- Thiết kế, lập trình, và test các báo cáo. Thiết lập báo cáo chuẩn có thể được tái sử dụng trên các hợp chất.
- Báo cáo tình trạng của tình trạng xét xử theo thời gian
- Xác định và yêu cầu thử nghiệm cho truyền dữ liệu và tích hợp với các hệ thống khác hoặc dữ liệu của bên thứ ba. Sử dụng các tiêu chuẩn ngành nếu có thể(ODM, LAB, v.v ...)
- Lựa chọn ứng dụng cụ thể cho tác vụ (ví dụ: một hệ thống thanh toán viện trợ)Có thể cần phải được tích hợp với hệ thống EDC
- Đánh giá site về khả năng sử dụng EDC
- Hệ thống EDC và đào tạo chuyên biệt cho các thử nghiệm
- Hỗ trợ trợ giúp cho người sử dụng
- Lập kế hoạch khôi phục thảm họa
Với các hoạt động start_up CDM này, nó rất quan trọng để nhớ rằng những hoạt động này có tính xuyên chức năng rất cao
Source Document Verification (SDV)
FDA đã phát hành các yêu cầu cho các bản ghi và chữ ký điện tử cho 21 CFR part 11. Yêu cầu đó cung cấp các tiêu chí để xem xét các bản ghi điện tử tương đương với bản giấy và chữ ký điện tử so với ký tay. Xác định mức độ và số lượng của SDV không trong phạm vi DM, tuy nhiên, nó rất quan trọng để xác định liệu rằng quá trình SDV có ảnh hưởng đến database dưới bất kỳ hình thức nào ko. Về nguyên tắc, tiến hành xác minh dữ liệu nguồn ở các bản ghi điện tử phải chính xác, nguyên gốc, rõ ràng,attributable, đồng thời.Nó rất quan trọng để xác định quá trình SDV sẽ hoạt động như thế nào trước khi khởi động một nghiên cứu EDC vì thế dl có thể được cấu hình để hỗ trợ truy cập, luồng công việc và báo cáo yêu cầu.Xác nhận của các hệ thống máy tính là hoàn toàn khác nhau nhưng rất quan trọng về mặt các bản ghi điện thử phải được điền thông tin. Một số hệ thống cho phép các chiến lược SDV khác nhau và một số thì không. Điều đó cần phải được thông qua trước bất kỳ cấu hình xác định của study nào đó được yêu cầu. ( This needs to be agreed upon up front in case any study specific configuration is required_dịch lại)
The ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, the WHO Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products, and the Code of Federal Regulations yêu cầu SDV phải được xuất hiện trong cất cả các giai đoạn của nghiên cứu I-IV. Một đánh giá về sự phù hợp của dl trong CRFs với dl nguồn, SDV được tiến hành để chắc chắn rằng dl được thu thập là tin tưởng và cho phép xây dựng và đánh giá lại nghiên cứu.Nhiệm vụ của principal investigator, subinvestigator, study coordinator, monitor, quality assurance auditor, and the clinical trial manager phải được làm rõ ở giai đoạn đầu của nghiên cứu và cần được đào tạo đầy đủ.Vì thế không có chuyện hiểu lầm hay mặc lỗi khi tiến hành SDV...(đoạn này nói rằng người SDV rất quan trọng và phải làm tốt nhất có thể, ko sai sót)
Trong quá trình SDV, thông tin investigator thông báo phải được so sánh với bản gốc để chắc chắn rằng nó đã được hoàn thành, chính xác và hợp lệ. Nói nghiêm túc, tất cả các phần dl trong CRF phải được lưu giữ ở đâu đó để xác minh, xem lại và xây dựng lại. Mục đích chính của SDV là khẳng định những thông tin thu thập trong suốt quá trình nghiên cứu là hoàn thành, chính xác đang tin và được xác thực để nhà tài trợ tự tin và các nhà chức trách sử dụng các thông tin này trong thị trường. SDV cũng yêu cầu để cung cấp thông tin tin cậy vd như nó đc thông báo trong các hội nghị khoa học. Nếu không có SDV hoặc là các phương pháp thu thập thông tin điện tử thì không một nhà khoa học nào có thể tự tin về các dữ liệu hiện có và đưa ra kết luận.
Tất cả các dl dưới đây đều được xem như dl chính trong SDV và bất kỳ 1 sai sót sơ đẳng nào cũng sẽ gây hại cho các nhà khoa học và đạo đức nghiên cứu lâm sàn
- Primary efficacy data
- Inclusion/exclusion criteria
- Medical and medication history Physical examination and vital signs
- Primary efficacy data
- Visit dates
- Adverse events
- Concomitant medication
- A record that the patient has entered a clinical study and the date of
- informed consent
- Visit dates
Disaster Recovery and Business Continuity Planning → nói về các thiên tai rủi ro thì ta sẽ phải làm gì? tìm hiểu phần này sau