[vi][Randomization] Thiết lập module Randomization

Owned by Tuyet Nhung Phung Thi (Unlicensed)
Last updated: Aug 24, 2021
6 min read

Để sử dụng được module Randomization, trước tiên, bạn cần bật module. Sau đó, bạn cần thực hiện một số thiết lập như:

  • Chọn trường dữ liệu để làm tiêu chí phân ngẫu nhiên

  • Chọn yếu tố phân tầng

  • Chọn Site phân tầng

  • Chọn phương thức phân tầng

  • Thiết lập email gửi đến người phụ trách nghiên cứu, phụ trách Site

  • …

Để thực hiện thao tác này, bạn cần đảm bảo truy cập vào hệ thống Checkpad với phân quyền Data Manager hoặc Study Director

Bật/tắt module Randomization

Để bật module Randomization, bạn cần thực hiên các thao tác như sau:

  1. Đăng nhập thành công vào hệ thống

  2. Truy cập menu Task > Chọn Setup Study > Chọn Build Study

  3. Trong view Build Study, scroll đến phần thiết lập module

  4. Click vào button Enable trong cột Actions của Module Randomization, Chọn Confirm trong thông báo xác nhận enable module Randomization

Sau khi module Randomization được bật, lúc này, bạn có thể thực hiện các cấu hình tiếp theo

 

Để tắt Randomizationm, thực hiện thao tác:

  1. Đăng nhập thành công vào hệ thống

  2. Truy cập menu Task > Chọn Setup Study > Chọn Build Study

  3. Trong view Build Study, scroll đến phần thiết lập module

  4. Click vào button Disable trong cột Actions của Module Randomization, Chọn Confirm trong thông báo xác nhận tắt module Randomization

 

Cấu hình Randomization

Điều kiện trước khi thực hiện hành động:

  • Đảm bảo Randomization module đã được bật

Thao tác thực hiện:

  1. Mở màn hình Build Study

  2. Bấm vào nút Randomization Configuration để màn hình Cấu hình module Randomization

  3. Nhập thông tin cấu hình

  4. Bấm nút Save

Trường dữ liệu

Bắt buộc

Mô tả

Chú ý khi nhập liệu

Trường dữ liệu

Bắt buộc

Mô tả

Chú ý khi nhập liệu

Cấu hình Randomization

Randomization Field

*

Trường dữ liệu lưu tên Treatment mà subject được gán vào hoặc Treatment Code sau khi thực hiện Randomize

Các Item sử dụng làm randomization field sẽ không được lựa chọn từ:

  • Repeating Visit

  • Repeating CRF

  • Repeating Group

Trường được chọn phải có:

  • Data Type: ST

  • Response Type: TEXT, TEXAREA

Stratification Factors

 

Trường dữ liệu là 1 trong các yêu tố được dùng để phân ngẫu nhiên Subject

  • Tối đa sẽ có 4 yếu phân tầng có thể được chọn từ trường này (ngoài 2 yêu tố phân tầng theo Site, Sex)

Các Item sử dụng làm yếu tố phân tầng sẽ không được lựa chọn từ:

  • Repeating Visit

  • Repeating CRF

  • Repeating Group

Các trường dữ liệu được chọn làm yếu tố phân tầng cho Randomization phải là các trường SELECT hoặc RADIO

Là duy nhất và không trùng với Randomization Field

Stratify By Sites

 

  • Chọn Site là một yếu tố phân tầng

  • Dữ liệu sẽ được lấy từ Site mà subject được enroll vào.

  • Bấm ON nếu chọn phân tầng theo Site

  • Bấm OFF nếu không muốn chọn Site là yếu tố phân tầng

Stratify By Sex

 

  • Chọn Sex là một yếu tố phân tầng

  • Dữ liệu sẽ được lấy từ dữ liệu Sex của Subject.

  • Bấm ON nếu chọn phân tầng theo Sex

  • Bấm OFF nếu không muốn chọn Sex là yếu tố phân tầng

Treatments

*

Các Treatment mà Subject có thể được assign vào

  • Treatment phải là duy nhất

  • Phải cung cấp ít nhất 2 treatment

  • Tối đa được thiết lập 5 treatment

Double Blind

 

Lựa chọn phương pháp “mù đôi” để phân ngẫu nhiên Subject

Khi sử dụng phương thức này, sẽ hiển thị Treatment Code thay cho Treament khi thực hiện Randomization với từng subject.

Treatment Code sẽ đóng vai trò che dấu kết quả sau khi Randomize,

 

Treatment Code Prefix

 

Là tiền tố cho các treatment code được sinh ra.

Được sinh theo thứ tự tăng dần của việc thực hiện randomization

  • Chỉ hiển thị khi Study hiện tại là “Double Blind”

  • Chỉ bao gồm các ký tự viết hoa, số và dấu _ (A-Z0-9_)

Number Of Digits Of Treatment Code

 

Số chữ được dành cho mã Treatment Code sau khi sinh ra

Trường này chỉ xuất hiện nếu Double Blind có giá trị là YES

Giá trị từ 2 đến 10

Include Study Subject Id in randomization result email

 

Thiết lập gửi hoặc không gửi Study Subject ID trong email thông báo kết quả randomization

Trường này chỉ xuất hiện nếu Double Blind có giá trị là YES

Thiết lập email

Email theo Study

 

Trường thông tin cho phép nhập danh sách các email nhận được thông báo về kết quả randomization trong cả Study

Có thể nhập nhiều email, các email cách nhau bởi dấu “,”

Cần nhập đúng định dạng email

Email theo Sites

 

Trường thông tin cho phép nhập danh sách các email nhận được thông báo về kết quả randomization trong cả Site nhất định

Có thể nhập nhiều email, các email cách nhau bởi dấu “,”

Cần nhập đúng định dạng email

Chọn Randomization Field

Để chọn Randomization Field, bấm nút Edit để chọn item trong trường Randomization Field

Sau khi bấm nút Edit, hệ thống hiển thị màn hình Item Selector

  • Bạn cần chọn lần lượt Visit > CRFs > Items

Sau khi chọn được item, bấm vào nút OK để kết thúc việc chọn Randomization Field

 

Chọn Stratification Factors

Trong trường Stratification Factors, bạn có thể thực hiện các thao tác:

  1. Chọn Stratification Factors

    • Bấm vào nút Chọn (Edit) để mở form Item Selector

  2. Thêm Stratification Factors

    • Bấm vào nút Add → Hệ thống thêm 1 field để nhập Stratification Factors

  3. Xóa Stratification Factors

    • Bấm vào nút X → Xóa Stratification Factors đã chọn

 

 

Sau khi bấm nút Edit, hệ thống hiển thị màn hình Item Selector

  • Bạn cần chọn lần lượt Visit > CRFs > Items

Sau khi chọn được item, bấm vào nút OK để kết thúc việc chọn Stratification Factors

 

Chọn các yếu tố phân tầng khác

Chọn phân tầng theo:

  • Site

  • Sex

Thiết lập Treatment để Subject được assign

Người dùng cần nhập tên các Treatment mà Subject được assign khi thực hiện randomization thành công.

  • Bấm nút + [Add] để thêm 1 Treatment mới

  • Bấm nút X để xóa Treatment

 

Thiết lập phương thức Double Blind

Nếu bật Double Blind = ON, người dùng cần thiết lập các trường dữ liệu để thực hiện randomize theo phương thức Double Blind

Người dùng cần thiết lập:

  • Treatment Code Prefix

  • Number Of Digits Of Treatment Code

  • Include Study Subject Id in randomization result email

 

Thiết lập email thông báo kết quả randomize

Nếu cần gửi thông báo về kết quả randomize, người dùng cần nhập email cần nhận thông báo

  • Hệ thống sẽ tự động gửi kết quả randomize đến email đã được thiết lập

 

Chi tiết cấu hình Randomization module

Sau khi thực hiện xong các thiết lập, người dùng bấm nút Save để lưu lại cấu hình

Khi lưu thành công → Hệ thống hiển thị giao diện Chi tiết cấu hình Randomization với Status = “Randomizeation’s stopped”

Bố cục màn hình Chi tiết Cấu hình Randomization

  1. Thông tin cấu hình

    • Cho phép người dùng quan sát lại chi tiết tất cả các thông tin đã thiết lập

  2. Nút Update Configuration

    • Bấm vào nút Update Configuration → Mở màn hình Randomization Configuration

    • Cho phép người dùng sửa cấu hình đã thiết lập

      • Chỉ được sửa cấu hình khi chưa thực hiện randomize subject nào

  3. Nút Randomization Result

    • Bấm vào nút Randomization Result → Mở màn hình Randomization Result

  4. Nút Ready To Randomize/Stop Randomize

    • Bấm nút Ready To Randomize → Cấu hình chuyển sang status “Ready to Randomize” để bắt đầu thực hiện Randomize

    • Bấm nút Stop Randomize → Cấu hình chuyển sang status “Randomizeation’s stopped”

Màn hình nhập liệu khi có Randomization Field