[vi][Randomization] Thiết lập module Randomization
- Tuyet Nhung Phung Thi (Unlicensed)
Để sử dụng được module Randomization, trước tiên, bạn cần bật module. Sau đó, bạn cần thực hiện một số thiết lập như:
Chọn trường dữ liệu để làm tiêu chí phân ngẫu nhiên
Chọn yếu tố phân tầng
Chọn Site phân tầng
Chọn phương thức phân tầng
Thiết lập email gửi đến người phụ trách nghiên cứu, phụ trách Site
…
Để thực hiện thao tác này, bạn cần đảm bảo truy cập vào hệ thống Checkpad với phân quyền Data Manager hoặc Study Director
Bật/tắt module Randomization
Để bật module Randomization, bạn cần thực hiên các thao tác như sau:
Đăng nhập thành công vào hệ thống
Truy cập menu Task > Chọn Setup Study > Chọn Build Study
Trong view Build Study, scroll đến phần thiết lập module
Click vào button Enable trong cột Actions của Module Randomization, Chọn Confirm trong thông báo xác nhận enable module Randomization
Sau khi module Randomization được bật, lúc này, bạn có thể thực hiện các cấu hình tiếp theo
Để tắt Randomizationm, thực hiện thao tác:
Đăng nhập thành công vào hệ thống
Truy cập menu Task > Chọn Setup Study > Chọn Build Study
Trong view Build Study, scroll đến phần thiết lập module
Click vào button Disable trong cột Actions của Module Randomization, Chọn Confirm trong thông báo xác nhận tắt module Randomization
Cấu hình Randomization
Điều kiện trước khi thực hiện hành động:
Đảm bảo Randomization module đã được bật
Thao tác thực hiện:
Mở màn hình Build Study
Bấm vào nút Randomization Configuration để màn hình Cấu hình module Randomization
Nhập thông tin cấu hình
Bấm nút Save
Trường dữ liệu | Bắt buộc | Mô tả | Chú ý khi nhập liệu |
|---|---|---|---|
Cấu hình Randomization | |||
Randomization Field | * | Trường dữ liệu lưu tên Treatment mà subject được gán vào hoặc Treatment Code sau khi thực hiện Randomize | Các Item sử dụng làm randomization field sẽ không được lựa chọn từ:
Trường được chọn phải có:
|
Stratification Factors |
| Trường dữ liệu là 1 trong các yêu tố được dùng để phân ngẫu nhiên Subject
| Các Item sử dụng làm yếu tố phân tầng sẽ không được lựa chọn từ:
Các trường dữ liệu được chọn làm yếu tố phân tầng cho Randomization phải là các trường SELECT hoặc RADIO Là duy nhất và không trùng với Randomization Field |
Stratify By Sites |
|
|
|
Stratify By Sex |
|
|
|
Treatments | * | Các Treatment mà Subject có thể được assign vào |
|
Double Blind |
| Lựa chọn phương pháp “mù đôi” để phân ngẫu nhiên Subject Khi sử dụng phương thức này, sẽ hiển thị Treatment Code thay cho Treament khi thực hiện Randomization với từng subject. Treatment Code sẽ đóng vai trò che dấu kết quả sau khi Randomize, |
|
Treatment Code Prefix |
| Là tiền tố cho các treatment code được sinh ra. | Được sinh theo thứ tự tăng dần của việc thực hiện randomization
|
Number Of Digits Of Treatment Code |
| Số chữ được dành cho mã Treatment Code sau khi sinh ra | Trường này chỉ xuất hiện nếu Double Blind có giá trị là YES Giá trị từ 2 đến 10 |
Include Study Subject Id in randomization result email |
| Thiết lập gửi hoặc không gửi Study Subject ID trong email thông báo kết quả randomization | Trường này chỉ xuất hiện nếu Double Blind có giá trị là YES |
Thiết lập email | |||
Email theo Study |
| Trường thông tin cho phép nhập danh sách các email nhận được thông báo về kết quả randomization trong cả Study | Có thể nhập nhiều email, các email cách nhau bởi dấu “,” Cần nhập đúng định dạng email |
Email theo Sites |
| Trường thông tin cho phép nhập danh sách các email nhận được thông báo về kết quả randomization trong cả Site nhất định | Có thể nhập nhiều email, các email cách nhau bởi dấu “,” Cần nhập đúng định dạng email |
Chọn Randomization Field
Để chọn Randomization Field, bấm nút Edit để chọn item trong trường Randomization Field
Sau khi bấm nút Edit, hệ thống hiển thị màn hình Item Selector
Bạn cần chọn lần lượt Visit > CRFs > Items
Sau khi chọn được item, bấm vào nút OK để kết thúc việc chọn Randomization Field
Chọn Stratification Factors
Trong trường Stratification Factors, bạn có thể thực hiện các thao tác:
Chọn Stratification Factors
Bấm vào nút Chọn (Edit) để mở form Item Selector
Thêm Stratification Factors
Bấm vào nút Add → Hệ thống thêm 1 field để nhập Stratification Factors
Xóa Stratification Factors
Bấm vào nút X → Xóa Stratification Factors đã chọn
Sau khi bấm nút Edit, hệ thống hiển thị màn hình Item Selector
Bạn cần chọn lần lượt Visit > CRFs > Items
Sau khi chọn được item, bấm vào nút OK để kết thúc việc chọn Stratification Factors
Chọn các yếu tố phân tầng khác
Chọn phân tầng theo:
Site
Sex
Thiết lập Treatment để Subject được assign
Người dùng cần nhập tên các Treatment mà Subject được assign khi thực hiện randomization thành công.
Bấm nút + [Add] để thêm 1 Treatment mới
Bấm nút X để xóa Treatment
Thiết lập phương thức Double Blind
Nếu bật Double Blind = ON, người dùng cần thiết lập các trường dữ liệu để thực hiện randomize theo phương thức Double Blind
Người dùng cần thiết lập:
Treatment Code Prefix
Number Of Digits Of Treatment Code
Include Study Subject Id in randomization result email
Thiết lập email thông báo kết quả randomize
Nếu cần gửi thông báo về kết quả randomize, người dùng cần nhập email cần nhận thông báo
Hệ thống sẽ tự động gửi kết quả randomize đến email đã được thiết lập
Chi tiết cấu hình Randomization module
Sau khi thực hiện xong các thiết lập, người dùng bấm nút Save để lưu lại cấu hình
Khi lưu thành công → Hệ thống hiển thị giao diện Chi tiết cấu hình Randomization với Status = “Randomizeation’s stopped”
Bố cục màn hình Chi tiết Cấu hình Randomization
Thông tin cấu hình
Cho phép người dùng quan sát lại chi tiết tất cả các thông tin đã thiết lập
Nút Update Configuration
Bấm vào nút Update Configuration → Mở màn hình Randomization Configuration
Cho phép người dùng sửa cấu hình đã thiết lập
Chỉ được sửa cấu hình khi chưa thực hiện randomize subject nào
Nút Randomization Result
Bấm vào nút Randomization Result → Mở màn hình Randomization Result
Nút Ready To Randomize/Stop Randomize
Bấm nút Ready To Randomize → Cấu hình chuyển sang status “Ready to Randomize” để bắt đầu thực hiện Randomize
Bấm nút Stop Randomize → Cấu hình chuyển sang status “Randomizeation’s stopped”
Màn hình nhập liệu khi có Randomization Field