14.1 Định nghĩa và phân loại DN

Owned by Thao Ngo Thi (Unlicensed)
Last updated: Jan 16, 2018
3 min read
  • Discrepancy Note là phần giúp người dùng có thể giao tiếp và quản lý các vấn đề về dữ liệu
  • Một vài tình huống mà người dùng cần phải dùng đến DN như:
    • Trong khi capture và validate dữ liệu thì có thể có một vài trường bị thiếu hoặc không như mong muốn thì người dùng có để tạo DN để đánh dấu
    • Người dùng có thể bỏ một trường bắt buộc trống nếu tạp DN và cung cấp lý do
    • Hệ thống cũng tự động tạo DN trong trường hợp người dùng "Save CRF" nhưng CRF lại có lỗi dữ liệu so với "Edit Check"
    • Hoặc là khi người giám sát đi kiểm tra dữ liệu, giám sát viên nhận thấy điều bất thường có thể tạo DN, sau đó người nhập liệu sẽ vào trả lời để giải quyết vấn đề 
  • Có bốn thuộc tính quan trọng của DN là: 
    • Note Type (Phân loại Note)
    • Status (Trạng thái của Note)
    • Description (Miêu tả chung của Note)
    • Detailed Note (Miêu tả chi tiết của Note)

Note Type (Phân loại cho Note)

Hệ thống chia Note ra làm bốn loại :

  • Failed Validation Check
  • Query
  • Reason for Change
  • Annotation 

Failed Validation Check: được sử dụng trong trường hợp dữ liệu không đúng với giá trị mong đợi. Khi mới tạo sẽ có trạng thái là "New" sau đó thì sẽ yêu cầu để xem xét liệu data có được chấp nhận hay không. Có 2 cách để tạo ra loại note này:

  • Người dùng tạo thủ công
  • Hệ thống tự tạo ra khi người dùng điền dữ liệu sai so với "Edit check". Lần đầu hệ thống sẽ đưa ra cảnh báo, nhưng sau đó người dùng vẫn cố tình "Save" CRF thì hệ thống sẽ cho phép bạn "Save" dữ liệu nhưng sẽ tự động tạo ra "Failed Validation Check"
  • Hệ thống tự động sinh ra các các Failed Validation Check khi import data nhưng data không hợp lệ

Query: dùng để đặt câu hỏi về dữ liệu đã được cung cấp. Quy trình của Query như sau: 

  • Người có quyền sẽ tạo query và assign cho một người khác để hỏi về dữ liệu không chính xác hoặc là chưa hoàn thành mặc dù dữ liệu đó đã thỏa mãn các edit check. Khi đó Query sẽ có trạng thái là "New"
  • Sau đó người được chỉ định trả lời câu hỏi sẽ đưa ra giải thích hoặc là giải pháp cho trường dữ liệu đó. Trong trường hợp người dùng cần thêm thông tin thì sẽ hỏi lại và để trạng thái của Query là "Updated"
  • Cuối cùng, người tạo ra query sẽ xem xét phản hồi của người trả lời và đóng Query trong trường hợp người tạo thấy hợp lý. Nếu người tạo cần thêm thông tin thì cập nhật trạng thái  

Reason for Change : nếu Study cấu hình: với bất kỳ sự thay đổi nào trong CRF sau khi đã "marked as complete" thì cần "Reason for Change" để cung cấp lý do vì sao thay đổi. Nhưng sự thay đổi này cũng có thể là loại "Query" hoặc "Failed Validation check". Loại note này luôn luôn có trạng thái "Not Applicable" 

Annotation: tạo ra các comment hoặc cung cấp các thông tin về dữ liệu mà không được thể hiện đầy đủ trong CRF. Annotation luôn có trạng thái "Not Applicable"

Status 

New : là trạng thái khởi tạo của Query hoặc là Failed Validation Check

Updated : là trạng thái người dùng trả lời nhưng là yêu cầu thêm thông tin 

Resolution Proposed : là trạng thái người dùng đã sửa dữ liệu hoặc giải thích tại sao data là đúng

Closed: Hành động cuối cùng của "Failed Validation Check" hoặc là "Query"

Not Applicable: đây là trạng thái cho "Reason for Change" và "Annotation".