[vi][mobile] Ký dữ liệu (Sign Data)

Owned by Tuyet Nhung Phung Thi (Unlicensed)
Oct 25, 2021
3 min read

Kiến thức về các trạng thái ký của dữ liệu sẽ giúp việc tìm hiểu tài liệu dễ dàng hơn


 Nhấn vào đây để đọc thêm về các trạng thái ký dữ liệu

Trạng thái ký đặc trung cho sự xác nhận của Data Specialist / Investigator về việc tính chính xác của dữ liệu trong thử nghiệm lâm sàng.

Nhóm trạng thái ký gồm 2 trạng thái.

  • Not Signed: Chưa được ký
  • Signed: Đã được ký

Trạng thái signed chỉ áp dụng với các visit CRF, visit hoặc study subject đã kết thúc quá trình nhập liệu (completed, skipped) hoặc bị loại bỏ (removed).

Trạng thái signed sẽ tự động chuyển sang not signed khi có bất kì sự thay đổi dữ liệu nào trong visit CRF, visit hoặc study subject

Một visit mang trạng thái signed nếu dữ liệu tất các các visit CRF trong visit đó đều mang trạng thái signed

Một study subject mang trạng thái signed nếu toàn bộ visit của study subject đó được đều mang trạng thái là signed

Tổng quan

Sign data (ký dữ liệu) là hoạt động không thể thiếu nhằm tăng tính chính xác và đảm bảo tính khách quan của dữ liệu.

Hoạt động sign trong hệ thống CheckPad sẽ do người dùng Data Specialist, Investigator.

Visit CRF là đơn vị dữ liệu nhỏ nhất có thể ký. Điều kiện để một visit CRF có thể được ký sẽ bao gồm:

  • Visit CRF đã được thuộc một trong những trạng thái sau
    • Trạng thái nhập liệu là completed
    • Trạng thái nhập liệu là skipped
    • Trạng thái tổng thể là removed
    • Trạng thái tổng thể là auto-removed
  • Visit CRF chưa được ký (Signature Status là Not Signed).
  • Không còn tồn tại DN query hoặc failed validation check chưa được đóng. (khuyến nghị, không bắt buộc)

Hướng dẫn dưới đây sẽ bao gồm những nội dung sau:

Ký dữ liệu từ màn hình Enter Data

Từ màn hình Enter Data người dùng có quyền data specialist / investigator có thể ký cho visit CRF, cho lần thăm khám (visit) và subject

Sign visit CRF (Ký visit CRF)

Thực Sign cho visit CRF với các thao tác sau:

  1. Lựa chọn visit CRF đủ điều kiện sign
  2. Lựa chọn Sign để ký cho visit CRF
  3. Nhập mật khẩu hiện tại của tài khoản
  4. Nhấn OK để hoàn tất hành động

Sau khi thực hiện hành động thành công, visit CRF  sẽ có signature status là signed.


Sign visit (ký lần thăm khám)

Thực hiện ký cho visit với các thao tác sau:

  1. Lựa chọn visit đủ điều kiện ký (Tất cả các visit CRF trong visit đều đủ điệu kiện ký)
  2. Lựa chọn Sign để ký cho visit
  3. Nhập mật khẩu hiện tại của tài khoản
  4. Nhấn OK để hoàn tất hành động

Sau khi thực hiện hành động thành công, signature status của visit sẽ là signed.

Sign study subject (Ký study subject)

Thực hiện ký cho study subject với các thao tác sau:

  1. Lựa chọn study subject đủ điều kiện ký (tất cả các lần thăm khám đều đủ điều kiện để ký)
  2. Lựa chọn Sign để ký cho visit CRF
  3. Nhập mật khẩu hiện tại của tài khoản
  4. Nhấn OK để hoàn tất hành động

Sau khi thực hiện hành động thành công, study subject và tất cả lần thăm khám cũng như visit CRF của đối tượng sẽ có trạng thái ký là signed.

Tự động hủy bỏ trạng thái ký khi có sự thay đổi về mặt dữ liệu

Khi có sự thay đổi về mặt dữ liệu của visit CRF, sẽ làm signature status của visit CRF, visit và study subject chuyển trở về trạng thái not signed. Việc này nhằm để đảm bảo người dùng có quyền ký chỉ chịu trách nhiệm cho đúng những dữ liệu mình đã ký.

Các hành động dẫn tới hủy bỏ trạng thái ký bao gồm:

  • Chỉnh sửa dữ liệu trong visit CRF
  • Điền dữ liệu lại cho một visit CRF đã bị bỏ qua
  • Loại bỏ hoặc phục hồi visit CRF, visit hoặc study subject