[vi] Xác minh dữ liệu (Source Data Verification)

Tổng quan

Xác minh dữ liệu (Source Data Verification-SDV) là quá trình người dùng có quyền monitor đánh giá kết quả nhập liệu và kết quả nguồn đã chính xác hay chưa.

Visit CRF là đơn vị nhỏ nhất của thể được đánh dấu SDV.

Điều kiện để có thể xác minh một visit CRF đó là visit CRF.

• Tùy chọn SDV của visit CRF đó trong visit definition (định nghĩa visit) là một trong số các trạng thái 100% Required, Partial Required hoặc Not Required không phải là trạng thái Not Applicable
• Visit đang ở trạng thái chưa được xác minh (not verified)
• Trạng thái nhập liệu của visit CRF là Completed hoặc Skipped
• Trạng thái tương tác dữ liệu không phải là lock
• Không còn tồn tại DN query hoặc failed validation check chưa được đóng. (khuyến nghị, không bắt buộc)

Chúng tôi khuyến khích người dùng thực quá trình so sánh dữ liệu với tài liệu nguồn trước khi đánh dấu xác visit CRF.

Hướng dẫn này sẽ trình bày các nội dung sau:

Verify dữ liệu từ màn hình Enter Data

Từ màn hình Enter Data người dùng có quyền monitor có thể SDV cho visit CRF, cho visit (visit).

Verify visit CRF

Verify cho visit CRF người dùng cần thực hiện các thao tác sau:

1. Chọn visit CRF cần được SDV (Người dùng sẽ được chuyển hướng tới màn hình visit CRF để có thể theo dõi các thông tin đã được nhập)
2. Chọn Verify trên thanh hoạt động của màn hình enter data

Sau khi thực hiện thành công, biểu tượng verify sẽ hiện lên trên biểu tượng icon trạng thái của visit CRF.

Verify visit

Verify cho visit, đồng nghĩa với Verify cho toàn bộ các visit CRF trong visit đó.

Để thực hiệc Verify cho visit người dùng cần thực hiện thao tác sau:

1. Lựa chọn visit (toàn bộ các CRF trong visit đó đủ điều kiện đươc verify)
2. Chọn Verify trên thanh hoạt động của màn hình enter data.

Sau khi thực hiện thành công thao tác, toàn bộ visit CRF trong visit và chính visit đó có SDV status là Verifed.

Verify theo lô trong màn hình Enter Data

Người dùng có thể verify hàng loạt visit CRF hoặc visit qua màn hình Batch Action ở màn hình Enter Data.

Verify dữ liệu từ màn hình Source Data Verification

Bố cục màn hình

Màn hình Source Data Verification là màn hình tổng hợp và thực hiện verify cho các visit CRF và cho subject.

Màn hình SDV bao gồm những thành phần sau

Change SDV Mode: chuyển đối giữa 2 chế độ verify theo visit CRF hoặc SDV theo study subject.

Pagination: Phân trang và điều hướng giữa các trang với kết quả tìm kiếm được.

Filter: Sử dụng để lọc thông tin bằng việc điền các trường dữ liệu filter vào các ô filter để và chọn Apply Filter để thực hiện

SDV table: Bảng chứa các đối tượng có thể SDV theo chế độ

• Với chế độ SDV theo visit CRF, Mỗi hàng dữ liệu trong bảng sẽ là thông tin liên quan đến visit CRF như  SDV status, study subject, visit, tên visit CRF...,lựa chọn nút chức năng cho phép tìm kiếm vào SDV từng visit CRF
• Với chế độ SDV theo study subject. Mỗi hàng dữ liệu sẽ là tương ứng với 1 subject và thông tin của từng subject đó.

Người dùng có thể lựa chọn nhiều hàng dữ liệu trong bảng SDV table và thực hiện verify hàng loạt với những hàng dữ liệu này

Verify dữ liệu tại chế độ View By Visit CRF

Ở chế độ View By Visit CRF người dùng có thể verify cho các visit CRF.

Verify từng visit CRF

1. Chọn nút verify() tương ứng với visit CRF mục tiêu.

Sau khi thực hiện hàng động, visit CRF sẽ được SDV

Verify hàng loạt nhiều visit CRF

1. Lựa chọn các visit CRF trên màn hình
2. Chọn SDV All Checked

Sau khi thực hiện hành động toàn bộ visit CRF được chọn sẽ được SDV

SDV dữ liệu tại chế độ SDV theo study subject

Chế độ này chỉ cho phép SDV đối với những đối tượng nghiên cứu chứa các visit CRF đủ điều kiện verify.

Đối với những study subject này, biểu tượng verify() sẽ hiện lên ở cột action trong bảng danh sách các đối tượng nghiên cứu.

Verify từng đối tượng nghiên cứu

1. Chọn nút verify () tương ứng với đối tượng cần được SDV

Sau khi thực hiện hàng động toàn bộ visit CRF đủ điều kiện của đối tượng nghiên cứu sẽ được xác minh (SDV status là Verified)

Verify hàng loạt các đối tượng nghiên cứu

1. Lựa chọn các đối tượng nghiên cứu trên màn hình
2. Chọn SDV All Checked

Sau khi thực hiện hành động toàn bộ visit CRF các đối tượng nghiên cứu được chọn sẽ được xác minh (SDV status là Verified)

Tự động hủy bỏ trạng thái SDV khi dữ liệu có sự thay đổi.

Khi có sự thay đổi về mặt dữ liệu của visit CRF, sẽ làm trạng thái SDV dữ liệu của visit CRF, visit sẽ trở về trạng thái chưa được xác minh (Not Verified) để đảm bảo người dùng monitor chỉ chịu trách nhiệm cho đúng những gì mình đã review.

Các hành động dẫn tới hủy bỏ trạng thái SDV bao gồm:

• Chỉnh sửa dữ liệu trong visit CRF
• Điền dữ liệu lại cho một visit CRF đã bị bỏ qua
• Phục hồi visit CRF, visit hoặc đối tượng nghiên cứu