Tổng quan

Quản lí các study subject là hoạt động cơ bản và không thể thiếu đối với mỗi thử nghiệm lâm sàng.

Tài liệu dưới đây sẽ trình bày về các hoạt động liên quan đến quản lí dữ liệu lâm sàng. 

Thêm mới study subject

Để thực hiện thêm mới study subject cần thực hiện các thao tác sau:

1. Chọn Enroll trên menu chính
2. Điền vào các thông tin tương ứng của study subject
3. Lựa chọn một trong số các hình thức kết thúc sau:
   • Save And Assign Study Visit: Lưu study subject và thực hiện đặt lịch visit cho study subject
   • Save And Add Next Subject: Lưu study subject và tiếp tục thực hiện thêm study subject tiếp theo
   • Save And Finish: Lưu study subject và xem thông tin chi tiết của study subject
   • Cancel: Hủy quá trình thêm study subject.

Thay đổi thông tin của study subject

Thay đổi thông tin của subject

Dưới đây là các bước thực hiện để thay đổi thông tin subject:

1. Truy cập màn hình thông tin của study subject
2. Chọn đường dẫn Edit Record ở bảng Standard Information
3. Thay đổi các thông tin của study subject (Person ID, Sex, Date Of Birth)
4. Chọn Confirm để tiếp tục
5. Chọn Submit để xác nhận hoàn thành quá trình.

Thay đối thông tin của study subject

Người nhập liệu có thể thay đổi được các thông tin của study subject.

Các bước thay đổi thông tin của study subject:

1. Truy cập màn hình thông tin study subject
2. Chọn đường dẫn Edit Record ở bảng General Information
3. Thay đổi các thông tin của study subject (Study Subject ID, Secondary ID, Enrollment Date, Subject Group Class)
4. Chọn Confirm Changes để tiếp tục
5. Chọn Submit để hoàn tất quá trình thay đổi thông tin study subject.

Các trường dữ liệu của một study subject

Dưới đây là danh sách các trường dữ liệu của một study subject, các dữ liệu này thường được sử dụng khi thêm mới hoặc thay thông tin của các study subject.

Trường dữ liệu	Bắt buộc	Ý nghĩa	Hướng dẫn nhập liệu
Site		Lựa chọn site
Study Subject OID		OID để study subject trong study, có thể đươc sử dụng trong rule,	Tự động sinh ra khi khởi tạo study subject, không cần điền
Study Subject ID		Mã số chính của study subject	Theo cài đặt trên hệ thống sẽ có một số phương pháp nhập sau: Hệ thống tự động sinh mã, người dùng không cần nhập Người dùng nhập mã thủ công Tối đa 30 ký tự
Secondary ID		Mã số phụ của study subject	Tối đa 30 ký tự
Person ID	Tùy thuộc vào cài đặt trong study	Mã số định danh subject trên toàn bộ hệ thống	Tối đa 255 ký tự
Enrollment Date		Ngày thêm study subject vào study
Sex	Tùy thuộc vào cài đặt trong study	Giới tính của subject	Lựa chọn một trong số các tùy chọn: Male: Nam Female: Nữ
Date of birth / Year of Bith	Tùy thuộc vào cái đặt trong study	Ngày,tháng,năm sinh hoặc năm sinh của subject
Subject Group Classes (Số lượng lớp theo cài đặt trong study)	Tùy thuộc vào cấu hình subject group class có bắt buộc hay không	Phân loại study subject, có thể tồn tại cùng lúc nhiều nhóm phân loại study subject	Lựa chọn các yếu tố phân loại bệnh nhân theo danh sách. Có thể bỏ qua với tùy chọn (--) khi nhập liệu cho các subject group class không yêu cấu bắt buộc phải điền

Xem thông tin chi tiết của study subject

Truy cập màn hình

Có rất nhiều màn hình liên kết đến màn hình thông tin của subject. Dưới đây là 2 các phổ biến nhất để liên kết đến màn hình thông tin chi tiết của study subject.

Cách 1: Truy cập thông qua các subject label của màn hình subject study tương ứng

Cách 2: Truy cập thông qua task summary của một site

Nội dung màn hình thông tin study subject

Màn hình thông tin study subject bao gồm các thành phần sau:

• Thông tin các visit của đối tượng trong study:

• Thông tin của study subject

• Task summary của study subject hiện tại

Tạo mới Subject khi sử dụng Screening Phase

Thêm mới đối tượng (Add Subject)

Để thêm đối tượng tham gia quá trình Sàng lọc (Screening), cần thực hiện các thao tác sau:

1. Chọn Add subject trên menu chính
2. Điền vào các thông tin tương ứng của subject
3. Lựa chọn một trong số các hình thức kết thúc sau:
   • Save And Assign Study Visit: Lưu study subject và thực hiện đặt lịch visit cho study subject
   • Save And Add Next Subject: Lưu study subject và tiếp tục thực hiện thêm study subject tiếp theo
   • Save And Finish: Lưu study subject và xem thông tin chi tiết của study subject
   • Cancel: Hủy quá trình thêm study subject.

Thay đổi thông tin của Subject 

Người nhập liệu có thể thay đổi được thông tin của Subject 

Các bước thay đổi thông tin của Subject 

1. Mở màn hình Screening 
2. Truy cập màn hình thông tin Subject bằng cách click vào từng Screening ID 
3. Chọn đường dẫn Edit Record ở bảng Standard Information
4. Thay đổi các thông tin của Subject
5. Chọn Confirm Changes để tiếp tục
6. Chọn Submit để hoàn tất quá trình thay đổi thông tin Subject.

Các trường dữ liệu của một Subject 

Dưới đây là danh sách các trường dữ liệu của một Subject, các dữ liệu này thường được sử dụng khi thêm mới hoặc thay thông tin của các Subject.

Trường dữ liệu	Bắt buộc	Ý nghĩa	Hướng dẫn nhập liệu
Site		Lựa chọn site
Screening ID		Mã số sàng lọc của đối tượng	Theo cài đặt trên hệ thống sẽ có 1 số phương pháp nhập sau đây: Người dùng nhập mã thủ công  Hệ thống tự động sinh mã và cho phép chỉnh sửa Hệ thống tự động sinh mã và không cho phép chỉnh sửa  Tối đa 30 ký tự
Person ID		Mã số định danh Subject trên toàn bộ hệ thống	Tối đa 255 ký tự
Screening Date		Ngày thêm Subject
Sex	Tùy thuộc vào cài đặt trong study	Giới tính của Subject	Lựa chọn một trong số các tùy chọn:  Male  Female
Date of Birth	Tùy thuộc vào cài đặt trong study	Ngày, tháng, năm sinh của Subject

Xem thông tin chi tiết của Subject 

Truy cập thông qua các subject label tại màn hình Screening 

Nội dung màn hình thông tin Subject 

Màn hình thông tin Subject bao gồm các thành phần sau:

• Thông tin của Subject: tương tự như Subject không sử dụng Screening Phase, tuy nhiên, đối tượng sẽ có Status:
  • Screening: Đối tượng đang ở trạng thái Screening
  • Rejected: Đối tượng đã bị rejected, không thoả mãn điều kiện tham gia nghiên cứu

Thu tuyển đối tượng (Enroll Subject)

Sau khi sàng lọc, các đối tượng đáp ứng đủ các điều kiện tham gia nghiên cứu sẽ cần được thu tuyển.

Thao tác thu tuyển đối tượng như sau:

1. Mở màn hình Screening 
2. Click action Enroll
3. Nhập các thông tin bắt buộc để Enroll subject vào nghiên cứu
4. Lựa chọn một trong số các hình thức để kết thúc 

• Save And Assign Study Visit: Lưu đối tượng và chuyển đến màn hình Lập lịch thăm khám
• Save And Finish: Lưu đối tượng và chuyển đến màn hình Chi tiết đối tượng
• Cancel: Huỷ bỏ thao tác Enroll Subject