Build CRF

Quy trình Build CRF

Mô tả quy trình

Bước	Mô tả	Người thực hiện	Output
1	Nhận CRF từ phía NTT: Người phụ trách dự án sẽ tiếp nhận yêu cầu và thông tin dự án, chuyển lại CRF nhận được cho Chuyên viên triển khai dự án Nếu đã có CRF Annotated => Chuyển đến Bước 3 Nếu chưa có CRf Annotated => Chuyển đến Bước 2	Phụ trách dự án
2	Xây dựng CRF Annotated Xây dựng bản CRF Annotated theo template sau:	Chuyên viên triển khai dự án	Bản CRF Annotated
3	Lên Danh sách các CRF cần build Lập Danh sách các CRF cần build Danh sách CRF theo từng Visit	Chuyên viên triển khai dự án	Danh sách CRF
4	Create CRF Truy cập hệ thống, tạo mới CRF	Chuyên viên triển khai dự án
5	Create CRF Version: Truy cập hệ thống, tạo mới các CRF Version	Chuyên viên triển khai dự án	eCRF
6	Tổng hợp lại CRF Annotated Nếu đã có CRF Annotated của KH → cần tổng hợp rõ Item cũ theo KH và Item Name trên EDC khi các CRF được tái sử dụng	Chuyên viên triển khai dự án	Bản CRF Annotated Final
7	Review CRF Các thông tin cần review gồm: Thông tin các element (Section, Group, Row, Item): Label Header/ sub header Item Name Left Item Text/ Right Item Text Data Type Response Type Thông tin Response Set Default Value Các điều kiện Validation, Show/Hide Item … Các lưu ý: Item Name, Data Type, Response Set phải map với CRF Annotated Sử dụng lại item tại các CRF Version Chỉ tạo item khác giữa các Version khi bản chất nội dung và response set khác nhau Các thông tin liên quan nên được build thành các Group riêng Description item cần ngắn gọn để khi xuất Dataset thông tin không bị quá dài. Nếu các trường dữ liệu có Left Item Text giống nhau thì cần có Tiền tố để phân biệt giữa các trường dữ liệu. Setup Default Value cho các item có dạng Select Chú ý các item dành riêng cho Medical Coder	Chuyên viên triển khai dự án Chuyên viên quản lý chất lượng
8	Public CRF Version: Public Version để có thể sử dụng eCRF trong quá trình Thiết lập nghiên cứu tiếp theo (Thiết lập Visit)	Chuyên viên triển khai dự án	eCRF final