Lý thuyết
Edit check là công cụ vô giá để tăng chất lượng dữ liệu và cung cấp hiệu quả cao hơn trong quá trình xem lại và làm sạch dữ liệu. Chương này thảo luận về quá trình tạo edit check, bao gồm sự xem xét về balance( tài chính hay cân bằng?) và hiệu quả. Chương cũng mô tả các loại khác nhau của edit check,cách xác minh edit check,các chiến lược cho việc tạo ra edit check, đào tạo edit checks và xem xét việc sử dụng edit check trong nghiên cứu là dựa trên giấy hay trên phần mềm
Phạm vi
Chương này thảo luận về việc sử dụng edit checks trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm mục đích của edit checks,quy trình tạo và phát triển đặc tả của edit checks,cách test edit checks. Chương này là nhằm mục đích tổng quan về edit checks từ quan điểm CDM, và không thảo luận chi tiết về lập trình và các câu lệnh điều kiện được sử dụng trong edit checks
Tiêu chuẩn tối thiếu
- Phải hoàn thành đề cương nghiên cứu và hoàn thành đặc tả dữ liệu trước khi thiết kế edit check
- Chỉ rõ edit checks dựa trên tham số của các trang CRF và tham số hiệu quả và an toàn từ đề cương nghiên cứu
- Chỉ rõ edit checks cho tất cả các điểm chính của nghiên cứu và dữ liệu an toàn
- Nếu có thể, chỉ rõ edit checks với những dữ liệu bên ngoài (Vd như dữ liệu phòng lab) để kết hợp các mục đích
- Chắc chắn các edit checks đều được lập trình, xác minh và tài liệu hóa đúng với các chuẩn vận hành
- Phải lưu trữ các verison của edit check cẩn thận
- Đào tạo cho những người sử dụng
Purpose and Process of Edit Checks
Mục đích của edit checks là làm cho mn chú ý đến dữ liệu khi nó ko thống nhất hoặc là có khả năng sai sót. Edit checks có thể được miêu tả như 1 cảnh báo tự độngh oặc là chú ý đc sinh ra bởi database, CDMS hoặc là ứng dụng nhập liệu khác.Và nó là những data bị thiếu hoặc là vượt qua giới hạn,thừa hay ko hợp lệ hoặc là không thống nhất với dữ liệu khác hoặc là tham số của nghiên cứu. Hầu hết edit check sinh ra trong quá trình nhập liệu, và có thể làm cho dữ liệu nhập vào phải xem lại lần nữa trước khi save. Những edit check khác có thể sinh ra bởi đặc điểm của dữ liệu liên quan hoặc là tập hợp và nó gần như cảnh báo người nhập CDM về các lỗi tiềm ẩn sau khi data này xuất hiện. Các lỗi tiền ẩm được nhận ra khi bởi edit check có thể làm cho người CDM xóa dữ liệu vừa rồi đi để điền cho đúng hoặc là tạo query