Good Clinical Data Management Practices

Original version: https://www.mci-registrations.com/be-bruga/mci-registrations/scdm/files/gcdmp/en/2013/Full%20GCDMP%20Oct%202013.pdf

Executive Summary

The Society for Clinical Data Management (SCDM) is a non-profit professional organization founded to advance the discipline of clinical data management (CDM). The SCDM is organized exclusively for educational and scientific purposes. The mission of the SCDM, promoting clinical data management excellence, includes promotion of standards of good practice within clinical data management. In alignment with this part of the mission, the SCDM Board of Trustees established a committee to determine standards for Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) in 1998. The committee charter reads as follows:

The review and approval of new pharmaceuticals by federal regulatory agencies is contingent upon a trust that the clinical trials data presented are of sufficient integrity to ensure confidence in the results and conclusions presented by the sponsor company. Important to obtaining that trust is adherence to quality standards and practices. To this same goal, companies must assure that all staff involved in the clinical development program are trained and qualified to perform those tasks for which they are responsible.

The discipline of Clinical Data Management includes paper and electronic case report form (CRF) design, clinical trials database design and programming, data standards, system implementation, data acquisition, data integration, into the clinical trials database, data review, validation, coding and database finalization. Independent of how individual companies perform these tasks within their company each company is obligated to ensure that the individuals performing these tasks follow Good Clinical Practices. However, currently prior to SCDM and this committee, there were no published good clinical practice guidelines specific to the discipline of Clinical Data Management. As the organization representing Clinical Data Management professionals in North America, SCDM is in a position to develop, maintain and publish GCDMP guidelines that define and promote current industry procedures and best practices.

One of the objectives of the committee is to develop, publish, and recommend use of guidelines for Good Clinical Data Management Practices. In addition to this stated objective of the GCDMP committee, it has been our continuing goal to obtain as much input and participation as possible from the SCDM members and other users to further develop GCDMP guidelines.

Over three years have passed since the September 2003 edition of the GCDMP was completed. During that time, the GCDMP Committee focused on the stability and future of the GCDMP and established a lifetime maintenance plan (LMP) to document the processes that guide changes. In an effort to keep the GCDMP current in a changing industry, this plan defines a formal process and timeline for review by the committee; the SCDM Board of Trustees; the international community, which is currently represented by the International Network of Clinical Data Management Associations (INCDMA); and the users. Four working subcommittees are defined in the LMP to assist in the maintenance of the GCDMP and the LMP itself.

In addition to planning for, writing, and putting in place the LMP, the GCDMP committee finalized a new chapter (“Metrics for Clinical Trials”) and revised five chapters. These updated chapters will be released when the review process has been completed.

The GCDMP is provided as a special service to the SCDM membership. The primary recipients include professionals involved in the pharmaceutical, biotechnology, and medical device clinical data management. It will provide assistance to data managers in their implementation of high quality data management processes and in their quest to become Certified Clinical Data Managers (CCDM). It will also provide management with a guide for planning training and education for new clinical data management staff.

Acknowledgements

As the committee chairperson, I would like to acknowledge the expertise, dedication and hard work of the document authors. The following individuals have contributed to one or more versions of the GCDMP: Susan Bornstein, Letitia Bowen, Sally Cassells, Anthony J. Costello, Wendy Cuthbert, Bernadette Farrell, Kaye Fendt, Lisa Freeman, Volker Freiman, Imogene Grimes, Marysasser Hedrick Holloway, Susan Howard, Becky Kush, Angel Lazarov, Terrence Loding, Meredith Nahm, Armelde Pitre, Don Rosen, Barbara Tardiff, Lisa Taylor, and Beth Wilson. In addition, Sasha Zucker provided his knowledge and skills as technical editor, for which we are most grateful. While I spearheaded the effort to update the Lifetime Maintenance Plan, Susan Howard led the Review and Update subcommittee, which dedicated its efforts to reviewing existing chapters and incorporating feedback from users. I would also like to acknowledge the GCDMP Full Committee, which has provided insight and expertise during the review of the new and revised chapters. Kaye Fendt—who initially took the idea of this committee to the Board of Trustees and to interested members of SCDM and who served as Board and FDA Liaison in its early years—has continued to lend her expertise to this committee as an innovator, an author, an editor, a supporter, and a motivator. Susan Bornstein led the committee during its formation and coordinated the creation of the CDM Task List, which served as the basis for the organization of this document. Meredith Nahm chaired the committee through 2001, served as Board Liaison through 2004, and has continued to contribute to the review process. Anthony Costello, who is currently Chair of the Board of Trustees and served as Board Liaison through 2006, continues to bring driven energy and focus on exposure and training of the document to the committee.

Special acknowledgements are extended to the users who offered helpful comments and feedback, the SCDM Board of Trustees, and the INCDMA members who participated in the review process. Without their continued interest and support, the GCDMP would not exist or be current. Administrative help (which includes providing the technical expertise needed to post the document and the Lifetime Maintenance Plan) was provided by SCDM’s management organization, including Kim Breitbach and Monica Drake.

We are most grateful to all of you for your contributions and dedication. Carol Garvey, GCDMP Committee Chair
Linda Talley, Board of Trustees Liaison

Introduction

The purpose of this document is to provide guidance on accepted practices for the many areas of CDM that are not covered by existing regulations and guidance documents. The intent is to remain consistent with regulatory practices in related areas of clinical research and to apply the concepts contained in those regulations and associated guidance documents to CDM. It is also the intent of the GCDMP to provide practical suggestions and proven means of meeting the guidelines recommended in the GCDMP. The GCDMP is written to serve the needs of multiple audiences including: data managers, data processors, statisticians, site personnel, clinical professionals, compliance auditors, regulatory affairs personnel, and all clinical research professionals making decisions regarding or using clinical trial data.

The GCDMP addresses the CDM areas of responsibility in 20 chapters. Each chapter includes two sections titled Minimum Standards and Best Practices respectively. These sections summarize the main recommendations of the chapter in bulleted form. For an executive summary or an overview of a chapter, read the chapter’s abstract, Minimum Standards, and Best Practices. The Minimum Standards ensure that data are complete, reliable, and processed correctly, otherwise known as data integrity. The Best Practices offer higher efficiency, quality, and function and lower risk in addition to assuring data integrity. The body of each chapter provides the rationale, technical details, and, often, discussion of alternate or common practices. References are provided at the end of each chapter to guide the reader to additional resources. Each chapter also contains recommended standard operating procedures (SOPs). Whether the SOPs are departmental or institutional in nature, it is the data manager’s responsibility to ensure that all data management concerns are addressed.

In the absence of CDM regulatory standards, it is important for experienced, professional data managers to provide thought leadership on accepted data quality levels, on practical methods of achieving them, and on the implications of new technology on the CDM tasks. Data management tasks are often technical and specialized. As the industry utilizes new technologies, it is therefore crucial that data management professionals take an active and forward-thinking role in setting appropriate expectations and standards for data quality, methodology for quantifying data quality, and auditing practices to ensure data quality.

The presence of acceptable quality standards becomes even more important as the industry undertakes larger trials where manual processes are no longer effective. New technologies often require not only retooling the data management process but also reforming the data management process to take advantage of the efficiencies offered by new technologies.

"Sự cần thiết về Thực tiễn quản lý dữ liệu lâm sàng tốt không phải là mới. Vào đầu những năm 1970, Dịch vụ Y tế Công cộng thừa nhận nhu cầu này thông qua hợp đồng với một trường đại học nghiên cứu lớn để đào tạo các nhà quản lý dữ liệu nghiên cứu. Tuy nhiên nhu cầu cần thay đổi theo thời gian và nhu cầu thực hành quản lý dữ liệu lâm sàng tốt trở nên quan trọng hơn vì ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế và các cơ quan quản lý dựa nhiều hơn vào việc đánh giá dữ liệu lâm sàng truyền qua điện tử cho Quyết định dựa trên dữ liệu quan trọng. "

Như vậy, Hiệp hội Quản lý Dữ liệu lâm sàng cung cấp Good Clinical Data Management Practices to the SCDM membership

Tài liệu này không đồng ý hoặc xác nhận bởi các cơ quan quản lý, các công ty dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, các tổ chức nghiên cứu hợp đồng hoặc cộng đồng học thuật, mà là phản ánh quan điểm hiện tại về thành viên SCDM. Ngoài ra, không có khuyến cáo nào chứa trong văn bản này thay cho các quy định hoặc các hướng dẫn về quy định, cần luôn được tư vấn để đảm bảo tuân thủ. Tài liệu không nên được coi là một danh sách đầy đủ các chủ đề.

Executive Summary:

Hiệp hội Quản lý Dữ liệu lâm sàng (SCDM) là một tổ chức phi lợi nhuận được thành lập để nâng cao kỷ luật quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM). SCDM được tổ chức độc quyền cho các mục đích giáo dục và khoa học. Nhiệm vụ của SCDM, thúc đẩy quản lý dữ liệu lâm sàng xuất sắc, bao gồm thúc đẩy các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong quản lý dữ liệu lâm sàng. Phù hợp với phần này, Hội đồng Quản trị SCDM đã thành lập một ủy ban để xác định các tiêu chuẩn Thực tiễn Quản lý Dữ liệu lâm sàng Tốt (GCDMP) vào năm 1998. Điều lệ của Ủy ban này như sau:

Việc kiểm tra và chấp thuận các dược phẩm mới của các cơ quan quản lý liên bang phụ thuộc vào sự tin tưởng rằng các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trình bày có tính toàn vẹn đầy đủ để đảm bảo sự tự tin trong kết quả và kết luận của công ty bảo trợ. Quan trọng để có được niềm tin đó là tuân thủ các tiêu chuẩn và thực tiễn về chất lượng. Để đạt được mục tiêu này, các công ty phải đảm bảo rằng tất cả nhân viên tham gia vào chương trình phát triển lâm sàng được đào tạo và có đủ năng lực để thực hiện những nhiệm vụ mà họ chịu trách nhiệm.

Các nguyên tắc của quản lý dữ liệu lâm sàng bao gồm paper and electronic case report form (CRF) design, clinical trials database design and programming, data standards, system implementation, data acquisition, data integration, into the clinical trials database, data review, validation, coding and database finalization. Độc lập về cách các công ty cá nhân thực hiện các nhiệm vụ này trong công ty của họ mỗi công ty có nghĩa vụ phải đảm bảo rằng các cá nhân thực hiện các nhiệm vụ này theo GCP. Tuy nhiên, hiện nay trước SCDM và ủy ban này, không có hướng dẫn GCP nào được công bố cụ thể cho kỷ luật Quản lý Dữ liệu Lâm sàng. Là tổ chức đại diện cho các chuyên gia quản lý dữ liệu lâm sàng ở Bắc Mỹ, SCDM có thể phát triển, duy trì và công bố các hướng dẫn GCDMP xác định và thúc đẩy các quy trình công nghiệp hiện tại và các phương pháp hay nhất.

Một trong những mục tiêu của ủy ban là phát triển, xuất bản và đề nghị sử dụng các hướng dẫn về thực tiễn quản lý dữ liệu lâm sàng tốt. Ngoài mục tiêu nêu ra của ủy ban GCDMP, mục tiêu tiếp tục của chúng tôi là có được sự đóng góp và tham gia nhiều nhất có thể từ các thành viên SCDM và những người dùng khác để tiếp tục xây dựng các hướng dẫn của GCDMP.

Đã hơn 3 năm kể từ khi ấn bản Tháng 9/2003 của GCDMP hoàn thành. Trong thời gian đó, Uỷ ban GCDMP tập trung vào sự ổn định và tương lai của GCDMP và thiết lập một lifetime maintenance plan (LMP) để ghi lại các quy trình hướng dẫn thay đổi. Trong một nỗ lực để giữ GCDMP hiện tại trong một ngành công nghiệp đang thay đổi, kế hoạch này định nghĩa một quá trình chính thức và thời gian để xem xét bởi ủy ban; Hội đồng Quản trị SCDM; Cộng đồng quốc tế, hiện đang được đại diện bởi Mạng lưới Quốc tế các Hiệp hội Quản lý Dữ liệu lâm sàng (INCDMA); Và người sử dụng. Bốn tiểu ban làm việc được xác định trong LMP để hỗ trợ duy trì GCDMP và bản thân LMP.

Ngoài kế hoạch, viết và đưa ra LMP, ủy ban GCDMP đã hoàn thành một chương mới ("Số liệu cho các thử nghiệm lâm sàng - Metrics for Clinical Trials") và sửa lại năm chương. Những chương trình cập nhật này sẽ được phát hành khi quá trình xem xét đã hoàn tất.

GCDMP được cung cấp như một dịch vụ đặc biệt cho thành viên SCDM. Những người nhận đầu tiên bao gồm các chuyên gia tham gia vào việc quản lý dữ liệu lâm sàng dược phẩm, công nghệ sinh học và quản lý thiết bị y tế. Nó sẽ cung cấp hỗ trợ cho các nhà quản lý dữ liệu trong quá trình triển khai các quy trình quản lý dữ liệu có chất lượng cao và để trở thành Quản lý Dữ liệu lâm sàng được Chứng nhận (CCDM). Nó cũng sẽ cung cấp quản lý với một hướng dẫn để lập kế hoạch đào tạo và giáo dục cho nhân viên quản lý dữ liệu lâm sàng mới.

Introduction:

Mục đích của tài liệu này là cung cấp hướng dẫn về các thực tiễn được chấp nhận đối với nhiều lĩnh vực CDM không được quy định trong các văn bản hướng dẫn hiện hành. Mục đích là để phù hợp với thực tiễn về quản lý trong các lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng có liên quan và áp dụng các khái niệm trong các quy định này và các tài liệu hướng dẫn kèm theo cho CDM. Đó cũng là ý định của GCDMP để cung cấp những gợi ý thiết thực và các phương tiện đã được chứng minh để đáp ứng các hướng dẫn được đề xuất trong GCDMP. GCDMP được viết để đáp ứng nhu cầu của nhiều đối tượng, bao gồm: data managers, data processors, statisticians, site personnel, clinical professionals, compliance auditors, regulatory affairs personnel, and all clinical research professionals making decisions regarding or using clinical trial data.

GCDMP xác định các khu vực trách nhiệm về CDM trong 20 chương. Mỗi chương bao gồm hai phần có tiêu đề Tiêu chuẩn Tối thiểu và Thực tiễn tốt nhất tương ứng. Các phần này tóm tắt các khuyến nghị chính của chương dưới dạng bulleted. Để có bản tóm tắt điều hành hoặc tổng quan về một chương, hãy đọc Tóm tắt, Tiêu chuẩn Tối thiểu và Các Phương pháp hay nhất của chương này. Các tiêu chuẩn tối thiểu đảm bảo rằng dữ liệu được hoàn thành, đáng tin cậy và được xử lý chính xác, còn được gọi là tính toàn vẹn dữ liệu. Các Thực tiễn Tốt nhất mang lại hiệu suất, chất lượng và chức năng cao hơn và giảm nguy cơ bên cạnh đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu. Phần thân của mỗi chương đưa ra lý do, các chi tiết kỹ thuật, và, thường xuyên, thảo luận về các thực tiễn thay thế hoặc thông thường. Tài liệu tham khảo được cung cấp ở cuối mỗi chương để hướng dẫn người đọc thêm các tài nguyên. Mỗi chương cũng bao gồm các thủ tục vận hành chuẩn được khuyến nghị (SOPs). Cho dù SOP có tính chất của phòng ban hay thể chế, trách nhiệm của người quản lý dữ liệu là phải đảm bảo rằng tất cả các mối quan tâm về quản lý dữ liệu đều được giải quyết.

Nếu không có các tiêu chuẩn về quản lý CDM, điều quan trọng là các nhà quản lý dữ liệu chuyên nghiệp có kinh nghiệm để cung cấp sự lãnh đạo về tư duy về mức chất lượng dữ liệu được chấp nhận, về các phương pháp thực tế để đạt được chúng và về những tác động của công nghệ mới đối với các nhiệm vụ CDM. Các nhiệm vụ quản lý dữ liệu thường là kỹ thuật và chuyên ngành. Vì ngành công nghiệp sử dụng các công nghệ mới, nên các chuyên gia quản lý dữ liệu đóng vai trò tích cực và có tư tưởng tiến bộ trong việc đưa ra các kỳ vọng và tiêu chuẩn thích hợp cho chất lượng dữ liệu, phương pháp định lượng chất lượng dữ liệu và thực tiễn kiểm toán để đảm bảo chất lượng dữ liệu.

Sự có mặt của các tiêu chuẩn chất lượng có thể chấp nhận trở nên quan trọng hơn khi ngành công nghiệp tiến hành các thử nghiệm lớn hơn, nơi các quy trình thủ công không còn hiệu quả. Các công nghệ mới thường đòi hỏi không chỉ làm lại quá trình quản lý dữ liệu mà còn cải tiến quá trình quản lý dữ liệu để tận dụng hiệu quả các công nghệ mới.