...
- Endpoint checks—Primary and other study endpoints should have checks in place to identify missing, erroneous, or out-of-range values.These are the variables for which statistical analyses will in part determine whether a study’s primary and secondary hypotheses are accepted or rejected. As such, the integrity of these data is crucial to the success of a study.
- Safety checks—Edit checks should be created to help ensure any deviations from key safety parameters are noted and handled accordingly. For example, if an AE is noted but no AE form is present, an edit check should flag this discrepancy so appropriate action can be taken
- Protocol compliance checks : tuân thủ theo kiểm tra của đề cương nghiên cứu (không hiểu rõ lắm)
- Programmed checks : cách hiệu quả nhất là lập trình để kiểm tra database và thu thập dữ liệu
- Manual checks : check thủ công với các trường mà ko dùng edit check được, VD như free text
- Listings checks: edit check có thể thiết kế 1 list để sử dụng cho việc kiểm tra nhiều điểm dữ liệu (cả giá trị đúng và giá trị note) xuyên suốt một subject hoặc 1 module. Xem xét các danh sách cho các chú ý này thì thường là làm thủ công
- External checks: script để check dữ liệu từ bên ngoài vào hệ thống, thường là check nhiều dl và nhiều subject cùng 1 lúc
Use of Standards for CRFs and Edit Checks : sử dụng các mãu CRF có sẵn để tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Mặc dù các nghiên cứu trong cùng 1 tổ chức khác nhau nhưng nên sử dụng lại các thứ có sẵn trong thư viện để đỡ phải tốn công sức
Consistency in the Edit Check Specifications Document: các từ ngữ sử dụng trong đặc phải của edit check phải được thống nhất , theo quy ước chuẩnvà nó cũng phải thống nhất với các từ đc dùng trong CRF. VD một số phần sau cần lưu ý:
- Từ subject thì được dùng hơn là từ patient
- Tên của các trường phải chính xác so với các từ trong CRF, VD Date of Birth chứ ko phải Birth Date
- Tất cả miêu trả trong đặc tả của edit check phải là 1 câu hoàn chỉnh sử dụng các thuật ngữ thống nhất như "Visit Date must be
present," or "If Not Done is marked, Result must be blank." - Sử dụng thống nhất theo quy ước chuẩn vd như viết hoa tất cả các trường tên
- Chú ý bất kỳ 1 cái ngoại lệ hoặc 1 hướng dẫn đặc biệt cho người xem vd "NOTE: Do not query if page is lined through"