...
- Check các dữ liệu chung_kiểm tra đc thiết kế để chắc chắn các key data được điền chính xác, tin cậy và thống nhất
- Endpoint checks—Primary checks - Primary and other study endpoints should have checks in place to identify missing, erroneous, or out-of-range values.These are the variables for which statistical analyses will in part determine whether a study’s primary and secondary hypotheses are accepted or rejected. As such, the integrity of these data is crucial to the success of a study.
- Safety checks—Edit checks - Edit checks should be created to help ensure any deviations from key safety parameters are noted and handled accordingly. For example, if an AE is noted but no AE form is present, an edit check should flag this discrepancy so appropriate action can be taken
- Protocol compliance checks : tuân thủ theo kiểm tra của đề cương nghiên cứu (không hiểu rõ lắm)
- Programmed checks : cách hiệu quả nhất là lập trình để kiểm tra database và thu thập dữ liệu
- Manual checks : check thủ công với các trường mà ko dùng edit check được, VD như free text
- Listings checks: edit check có thể thiết kế 1 list để sử dụng cho việc kiểm tra nhiều điểm dữ liệu (cả giá trị đúng và giá trị note) xuyên suốt một subject hoặc 1 module. Xem xét các danh sách cho các chú ý này thì thường là làm thủ công
- External checks: script để check dữ liệu từ bên ngoài vào hệ thống, thường là check nhiều dl và nhiều subject cùng 1 lúc
...
Consistency in the Edit Check Specifications Document: các từ ngữ sử dụng trong đặc phải của edit check phải được thống nhất , theo quy ước chuẩnvà chuẩn và nó cũng phải thống nhất với các từ đc dùng trong CRF. VD một số phần sau cần lưu ý:
- Từ subject thì được dùng hơn là từ patient
- Tên của các trường phải chính xác so với các từ trong CRF, VD Date of Birth chứ ko phải Birth Date
- Tất cả miêu trả trong đặc tả của edit check phải là 1 câu hoàn chỉnh sử dụng các thuật ngữ thống nhất như "Visit Date must be
present," or "If Not Done is marked, Result must be blank." - Sử dụng thống nhất theo quy ước chuẩn vd như viết hoa tất cả các trường tên
- bkỳ 1 cái ngoại lệ hoặc 1 hướng dẫn đặc biệt cho người xem vd "NOTE: Do not query if page is lined through"
...
Edit checks được sử dụng trong nghiên cứu giấy có thể sẽ khác với nghiên cứu trong EDC. Đối với nghiên cứu giấy, một số tổ chức sẽ chọn giới hạn số lượng front end check (check dựa trên data entry). Điều đó khẳng định rằng những lỗi tiền măng tiềm năng hoặc các discrepancy sẽ được chỉ ra ngay bởi CDM. Đối với các EDC, kiểm tra lỗi sao chép là không cần thiết. Tuy nhiên phải cẩn thận hơn trong EDC là chắc chắn thiết kế để nhập dữ liệu và front end edit check phải bắt được các lỗi tiền tiềm năng khi nhập vào. Bởi các bản ghi điển điện tử có thể được xem như source document trong một trường hợp, và sẽ không có tài liệu khác để kiểm tra lại nếu có lỗi tiềm năng sẽ phát hiện ra muộn. The potential lack of additional source documentation in EDC studies also increases the importance of ensuring all edit checks are in place prior to the start of data collection.
Xem thêm trong chương “Electronic Data Capture—Concepts Capture - Concepts and Study Start-up.”
Validating Edit Checks
...