...
Với ảnh hưởng rất lớn đến việc thu thập dữ liệu điện tử đang có trong nghiên cứu lâm sàng, các chương riêng biệt dành cho việc bắt đầu nghiên cứu của EDC (see chapter entitled “Electronic Data Capture—Concepts and Study Start-up”) and EDC study conduct (see chapter entitled ”Electronic Data Capture—Study Conduct”).
Minimum Standards
- Đảm bảo hoàn thành tất cả yêu cầu xác minh tài liệu nguồn và xem lại dữ liệu. - Ensure completion of all required source document verification and data review.
- Đảm bảo tất cả các chữ ký của nhà điều tra (principal and sub) được đặt đúng chỗ tại thời điểm đóng cửa. - Ensure all investigator signatures (principal and sub) are in place at closeout.
- Đảm bảo các thủ tục được thiết lập để khóa các trường hoặc biểu mẫu trong CRF đã được tuân thủ, bao gồm các thủ tục có truy vấn mở hoặc trạng thái chưa được xem xét và / hoặc không được xác minh. - Ensure the procedures established for locking fields or forms in a CRF have been followed, including those with open queries or unreviewed and/or unverified status.
- Thực hiện đánh giá cuối cùng về danh sách dữ liệu để xác định và giải quyết bất kỳ sự khác biệt dữ liệu nào còn lại có thể tạo ra các truy vấn.- Perform a final review of data listings to identify and resolve any remaining data discrepancies that may generate queries.
- Thực hiện đánh giá cuối cùng về trạng thái truy vấn cho cả truy vấn mở và trả lời thông qua báo cáo và tóm tắt nhiệm vụ. - Perform a final review of query status for both open and answered queries through reports and task summaries.
- Đảm bảo các thủ tục được xác định đã được theo sau để khóa cơ sở dữ liệu và để mở khóa cơ sở dữ liệu nếu cần. - Ensure defined procedures have been followed for locking the database, and for unlocking the database if necessary.
- Đảm bảo quy trình đã được xác định đã được tuân thủ để hạn chế quyền truy cập của người dùng khi cơ sở dữ liệu bị khóa, và để thu hồi quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu sản xuất. Ensure defined processes have been followed for restricting user access once the database is locked, and for revoking access to the production database.
- Đảm bảo tuân thủ các định nghĩa về audit plan và và quy trình chuyển dữ liệu sau kiểm tra cũng như xác định các thành viên nhóm kiểm toán trước khi Closeout. - Ensure adherence to definitions of the audit plan and post audit data transfer process, as well as identifying audit team members well before study closeout.
- Xác định các thông số kỹ thuật để định dạng hồ sơ chủ đề, cũng như quá trình tạo và xem lại hồ sơ chủ đề. - Define specifications for formatting subject profiles, as well as a process for generating and reviewing subject profiles.
- Đảm bảo rằng các địa điểm điều tra có quyền truy cập vào dữ liệu CRF của họ sau khi hoàn thành nghiên cứu. Một khi họ đã nhận được các phương tiện thích hợp cho dữ liệu này, họ có thể thu hồi quyền truy cập dữ liệu tương ứng trong hệ thống EDC. - Ensure investigative sites have access to their CRF data after study completion. Once they have received the appropriate media for this data, their access to corresponding data in the EDC system can be revoked.
- Đảm bảo rằng bất kỳ phần cứng nào được cung cấp cho các trang web được truy xuất theo các quy trình vận hành tiêu chuẩn của tổ chức (SOPs). - Ensure any hardware provided to sites is retrieved according to organization standard operating procedures (SOPs).
- Xác định yêu cầu tạo thêm phương tiện để đại diện cho cơ sở dữ liệu nghiên cứu nếu cần. - Determine requirements for creating additional media to represent the study database if needed.
...
- Study Closeout
- Database Lock
- Reconciliation of Electronic Lab Data
- Serious Adverse Event Reconciliation
- Study Close Audit (typically handled by the QA/QC department)
- Audit of Data Extraction and Output
- Generation and Review of Archive Media
- Maintenance of Coding Dictionaries
- Vendor Audits/Management
Original Documentation: View file name 10-EDC Study Closeout Oct 2013.pdf height 250Click here