...
- Tài liệu về quy trình của nhà tài trợ và các chức năng hỗ trợ cần thiết để đánh giá việc sử dụng các dịch vụ nhà cung cấp.
- Đánh giá và xác định (ví dụ: năng lực, trình độ, kinh nghiệm, quy định tuân thủ, ổn định công ty, vv) các nhà cung cấp trước khi ký hợp đồng cho dịch vụ hoặc sản phẩm.
- Đạt được thỏa thuậnchi tiết với người bán trước khi trao đổi Thông tin độc quyền.
- Tạo một danh sách liên lạc có thể truy cập tập trung vào các thành viên nhóm nghiên cứu.
- Xác định và tài liệu hóa các thao tác chuẩn của nhà tài trợ hoặc nhà cung cấp (hoặc kết hợp các thủ tục) sẽ được theo sau.
- Xác định rõ ràng yêu cầu, kết quả và trách nhiệm. Cả hai nhà tài trợ và nhà cung cấp phải tham gia thành lập các định nghĩa vai trò.
- Tiếp tục các hoạt động của nhà cung cấp. Giao tiếp và đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp trong suốt nghiên cứu
Cách thực hiện tốt nhất
- Khi có thể, đánh giá từ quan điểm CDM về nguy cơ sử dụng hoặc
- Không sử dụng các dịch vụ của nhà cung cấp liên quan đến việc tiến hành và kết quả của nghiên cứu
- Duy trì danh sách nhà cung cấp nội bộ đã được phê duyệt với các đánh giá thường xuyên (ví dụ:Danh sách nhà cung cấp ưa thích hoặc danh sách nhà cung cấp trước).
- Establish a cross-functional vendor auditing program based on established services, which should include plans to re-audit the vendor within a stated amount of time, if applicable.
- Giám sát các nhà cung cấp bằng cách tận dụng các chuyên gia trong đội ngũ quản lý tập trung để cung cấp cho quá trình đánh giá nhà cung cấp, kiểu tra nhà cung cấp và giải pháp cho vấn đề và các vấn đề leo thang.
- Xác định và lập tài liệu báo cáo chi tiết về các kế hoạch công việc và dự án mà chi tiết người chịu trách nhiệm cho từng nhiệm vụ; Ai chịu trách nhiệm xem xét Và phê duyệt các văn bản khác nhau; Chi tiết báo cáo dự án; Hoặc một danh sách các công cụ, quy trình và dịch vụ do người bảo trợ thực hiện và nhà cung cấp ở mỗi giai đoạn của nghiên cứu.
- Xác định và tài liệu kế hoạch truyền thông nhà tài trợ / nhà cung cấp chi tiết cũng giải quyết rõ ràng các công cụ và tần suất truyền thông dự kiến cũng như là người chịu trách nhiệm về truyền thông và làm thế nào để leo thang các vấn đề khi xét thấy cần thiết.
- Xác định các nhà cung cấp hoặc lựa chọn khác có thể là một phần của kế hoạch dự phòng trong trường hợp mối quan hệ nhà cung cấp được coi là không đạt yêu cầu tại bất kỳ điểm nào trong suốt quá trình nghiên cứu.
- Thiết lập một mối quan hệ hợp tác dựa trên quan hệ đối tác, tin tưởng và hợp tác của dự án.
- Nếu nhà cung cấp dịch vụ cung cấp dịch vụ có liên quan đến các hệ thống máy vi tính, đảm bảo tài liệu hỗ trợ hệ thống được đặt đúng chỗ, chẳng hạn như mức độ dịch vụ Thỏa thuận (SLA), mô tả chi tiết nó sẽ mất bao nhiêu thời gian
Nhà cung cấp để đáp ứng yêu cầu hỗ trợ, mất bao lâu để có được một cơ sở dữ liệu trở lại trực tuyến trong trường hợp của một hệ thống thất bại, và các chi tiết khác liên quan để hỗ trợ yêu cầu kinh doanh của nhà tài trợ.
Các loại dịch vụ của nhà cung cấp
Mỗi nghiên cứu lâm sàng có thể yêu cầu một loạt các dịch vụ nhà cung cấp, tùy thuộc vào nhu cầu của nghiên cứu và các nguồn lực sẵn có trong tổ chức.Danh sách sau đây chứa một số loại nhà cung cấp thường được sử dụng nhất trong quá trình nghiên cứu lâm sàng:
- Quản lý dữ liệu CRO-Một phạm vi dịch vụ rất lớn có thể được cung cấp bởi CRO. Một số CRO thực hiện tất cả các khía cạnh của quản lý dữ liệu, trong khi những người khác chỉ có thể chọn một số hoạt động. Một số loại dịch vụ của CRO bao gồm: quản lý dự án; Tạo CRF; hướng dẫn tạo CRF; Lập kế hoạch quản lý dữ liệu; Thiết kế cơ sở dữ liệu và lập trình;lập trình và phát triển các đặc tả edit check; theo dõi CRF; nhập liệu; xem xét và làm sạch dữ liệu; Mã hóa dữ liệu; các sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAE); Truyền dữ liệu bên ngoài; Kiểm soát chất lượngKiểm toán; Khóa cơ sở dữ liệu (s); Và chuyển dữ liệu.