Versions Compared

Key

  • This line was added.
  • This line was removed.
  • Formatting was changed.

...

Việc sử dụng các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng bao gồm việc sử dụng các  chuẩn hóa về Tên, mã, cấu trúc và định dạng cho dữ liệu ở các vị trí khác nhau,các nghiên cứu, và các tổ chức. Sử dụng cùng định dạng, tên và mã cho các nghiên cứu khác nhau có thể giảm đáng kể thời gian và tiền bạc cần thiết để nghiên cứu, đặc biệt trong trường hợp các nghiên cứu tương tự đã được tiến hành trong quá khứ. Các tiêu chuẩn cung cấp các lợi ích ngoài việc thiết lập nghiên cứu và cũng có thể giúp sắp xếp các tiến trình nghiên cứu, truyền dữ liệu, phân tích, và đệ trình quy định. Cuối cùng, các tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho việc đưa điều trị hiệu quả cho bệnh nhân một cách kịp thời và hiệu quả về chi phí.

Mặc dù có nhiều tiêu chuẩn tồn tại cho các khái niệm tương tự nhau,nhưng mục tiêu cuối cùng là dành cho các nhà nghiên cứu ở khắp nơi sử dụng các tiêu chuẩn và quy ước đặt tên giống nhau cho nghiên cứu của họ. Mục tiêu này vẫn chưa được nhận ra, nhưng nghiên cứu lâm sàng ngành công nghiệp đang có xu hướng theo hướng đó. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ(FDA) đã khuyến khích sử dụng mô hình bảng dữ liệu nghiên cứu(SDTM) để gửi dữ liệu và mặc dù việc sử dụng tiêu chuẩn này chưa được cho phép, nó có thể trở thành bắt buộc trong tương lai. Dữ liệu đệ trình trong định dạng chuẩn cho phép FDA và các cơ quan quản lý khác sử dụng ít nguồn lực hơn về việc xem xét dữ liệu nghiên cứu của họ.