...
- Phù hợp tiêu chuẩn thu nhận dữ liệu lâm sàng (CDASH)
- Mô hình phòng thí nghiệm (LAB)
- Mô hình dữ liệu hoạt động (ODM)
- Nghiên cứu mô hình dữ liệu (SDTM)
- Mô hình bộ dữ liệu phân tích (ADaM)
Standards for Clinical Research
Các tiêu chuẩn thảo luận trong phần còn lại của chương này chủ yếu là nhữngLiên quan trực tiếp tới các chức năng CDM trong các nghiên cứu lâm sàng. Phần lớn các tiêu chuẩn thảo luận đến từ CDISC, nhưng nhân viên CDM phải được nhận thức bất kỳ tiêu chuẩn mới nào trong ngành, bất kể nguồn gốc của tiêu chuẩn. Khi có thể, tất cả các tiêu chuẩn được tổ chức cần phải tương hợp đầy đủ để có thể thực hành chuẩn để quản lý dữ liệu lâm sàng hiệu quả.
Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) -tiêu chuẩn hài hòa thu nhận dữ liệu lâm sàng
Tiêu chuẩn hài hòa thu nhận dữ liệu lâm sàng được phát hành tháng 6 năm 2008 bởi CDISC, nhằm mục đích sắp xếp và chuẩn hóa việc thu thập dữ liệu tại các địa điểm điều tra lâm sàng. Sự phát triển của CDASH là một nỗ lực toàn cầu, với phản hồi được cung cấp từ cả ba khu vực ICH (Hoa Kỳ,Châu Âu, và Nhật Bản). Chuẩn CDASH đã được xuất bản bao gồm một bộ cơ bản của các trường thu thập dữ liệu (tên biến, định nghĩa, siêu dữ liệu) áp dụng cho phần lớn các mẫu báo cáo ca bệnh (CRFs),với bất kể vùng điều trị hoặc giai đoạn điều trị giai đoạn phát triển nào. Các nhà tài trợ dự kiến sẽ bổ sung cho lĩnh vực thu thập dữ liệu các lĩnh vực điều trị, cũng như các lĩnh vực thu thập dữ liệu khác cần cho yêu cầu quy định. Tiêu chuẩn CDASH cũng bao gồm các phương pháp hay nhất hướng dẫn, tài liệu tham khảo về quy định, và thông tin về sự phát triển của tiêu chuẩn CDASH.
Để đảm bảo sự hài hòa giữa các tiêu chuẩn, khuyến nghị là được cung cấp để lập bản đồ các lĩnh vực thu thập dữ liệu CDASH (hoặc các biến) vào
Cơ cấu trình bày dữ liệu mô hình dữ liệu nghiên cứu (SDTM)