Lý thuyết
Việc sử dụng các tiêu chuẩn ngày càng trở nên phổ biến trong quản lý dữ liệu lâm sàng. Tiêu chuẩn có thể làm giảm chi phí thiết lập cho một nghiên cứu, giảm các lỗi chuyển đổi và quan trọng nhất là tốc độ cách điều trị của thuốc ra thị trường. Chương này bàn về tầm quan trọng của các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng, lịch sử các tiêu chuẩn được sử dụng trong cung cấp chăm sóc sức khoẻ, một số tiêu chuẩn đã được sử dụng rộng rãi, và hướng tương lai cho các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng. Chương cũng cung cấp cho độc giả cái nhìn tổng quan về các tiêu chuẩn liên quan đến quản lý dữ liệu lâm sàng. Các link được cung cấp để biết thêm thông tin về mỗi tiêu chuẩn, bao gồm các tải về cho hầu hết các tiêu chuẩn.
...
Tiêu chuẩn LAB của CDISC ban đầu được phát hành vào năm 2002, và được thiết kế để là một tiêu chuẩn cho việc truyền dữ liệu trong phòng thí nghiệm. Các tiêu chuẩn khác đã có tồn tại đối với dữ liệu phòng thí nghiệm, nhưng các tiêu chuẩn đó có tính áp dụng hạn chế nghiên cứu lâm sàng. Việc sử dụng tiêu chuẩn LAB được ước tính tiết kiệm từ 30% đến 50%Chi phí phòng thí nghiệm, có tác động rất lớn đến chi phí tổng thể xem xét rằng từ 60% đến 80% số liệu lâm sàng ước tính đến từ các phòng thí nghiệm.
Data Field Levels
Dữ liệu cho tiêu chuẩn này được phân thành 12 cấp độ và các lĩnh vực dữ liệu liên quan.
...
- Vi trùng học
- Dược động học
- Giải thích về điện tâm đồ (ECG)
- Xử lý mẫu
- Hiệu chỉnh / khả năng truy vấn dữ liệu
Operational Data Model (ODM)
Các tiêu chuẩn ODM đầu tiên đã được phát hành bởi CDISC vào năm 2002 để giải quyết cấu trúc dữ liệu hơn là đặt tên các quy ước. Tiêu chuẩn ODM là được thiết kế để "... hỗ trợ lưu lượng dữ liệu đầu cuối trong các thử nghiệm lâm sàng, từ cơ sở dữ liệu hoạt động thông qua phân tích đến đệ trình quy định. Vai trò của ODM là để tạo điều kiện cho việc di chuyển dữ liệu lâm sàng thu thập được từ nhiều nguồn thu thập tới một cơ sở dữ liệu hoạt động, nhưng nó cũng có ứng dụng trong việc trao đổi và lưu trữ dữ liệu như vậy sau đó. "4 Cung cấp một định dạng tiêu chuẩn để chuyển dữ liệu, tính linh hoạt của ODM tạo ra khả năng tự động tạo các CRF điện tử được sử dụng trong một hệ thống thu thập dữ liệu điện tử (EDC).