Lý thuyết
...
Tiêu chuẩn LAB của CDISC ban đầu được phát hành vào năm 2002, và được thiết kế để là một tiêu chuẩn cho việc truyền dữ liệu trong phòng thí nghiệm. Các tiêu chuẩn khác đã có tồn tại đối với dữ liệu phòng thí nghiệm, nhưng các tiêu chuẩn đó có tính áp dụng hạn chế nghiên cứu lâm sàng. Việc sử dụng tiêu chuẩn LAB được ước tính tiết kiệm từ 30% đến 50%Chi phí phòng thí nghiệm, có tác động rất lớn đến chi phí tổng thể xem xét rằng từ 60% đến 80% số liệu lâm sàng ước tính đến từ các phòng thí nghiệm.
Data Field Levels
Dữ liệu cho tiêu chuẩn này được phân thành 12 cấp độ và các lĩnh vực dữ liệu liên quan.
...
- Nghiên cứu thông tin như tên nghiên cứu và siêu dữ liệu
- Quản lý thông tin như người dùng,site,phân quyền cho nghiên cứu này
- Dữ liệu tham khảo (ví dụ: phạm vi bình thường)
- Dữ liệu lâm sàng từ nghiên cứu
Các định dạng DL được hỗ trợ
ODM được thiết kế để trung lập với nhà cung cấp và độc lập nền tảng, và hỗ trợ nhiều định dạng dữ liệu bao gồm số nguyên, số thập phân, chuỗi văn bản,Thuật ngữ Boolean, nhị phân hex, cơ sở 64 nhị phân, ngày và giờ, một phần ngày và thời gian,thời gian nghỉ ngơi, thời lượng và hơn thế nữa.
Study Data Tabulation Model (SDTM)
Phiên bản SDTM đã triển khai đầu tiên của SDTM đã được phát hành bởi CDISCVào năm 2004, và đã được phát triển để cung cấp một tiêu chuẩn cho tổ chức,Cấu trúc và định dạng của dữ liệu bảng để trình lên các cơ quan quản lý.Số liệu thống kê có chứa dữ liệu thu được từ một nghiên cứu lâm sàng và không được xử lý theo cách thức giống như ba loại dữ liệu khác được gửi cho các cơ quan quản lý (ví dụ: bộ dữ liệu phân tích, hồ sơ bệnh nhân và danh sách).FDA rất khuyến khích sử dụng SDTM để lập bảng dữ liệu đệ trình, nhưng điều này đã không bắt buộc
Variable Classification Scheme
Theo SDTM, mỗi biến, thường tương ứng với một cột trong một tập dữ liệu, có thể được phân loại theo vai trò của nó. Một vai trò xác định loại thông tin truyền đạt bởi các biến trong mô tả một quan sát.Các biến có thể được phân thành 5 vai trò chính:
- Các biến số định danh - xác định nghiên cứu, chủ thể (cá nhân hoặc động vật) tham gia nghiên cứu, tên miền và số thứ tự của các bản ghi
- Các biến chủ đề-chỉ rõ trọng tâm của quan sát (như tên của một bài kiểm tra phòng thí nghiệm), và thay đổi theo loại quan sát.
- Các biến thời gian - mô tả thời gian của một quan sát (như ngày bắt đầu Và ngày kết thúc).
- Qualifier variables * - bao gồm văn bản minh họa bổ sung, hoặc số các giá trị mô tả kết quả hoặc các đặc điểm bổ sung của quan sát (Như các đơn vị hoặc tính từ mô tả). Danh sách qualifier variables bao gồm với một tên miền sẽ thay đổi đáng kể tùy thuộc vào loại quan sát và tên miền cụ thể.
- Các biến quy tắc-thể hiện một thuật toán hoặc phương pháp thực thi để xác định bắt đầu,Kết thúc, hoặc điều kiện lặp lại trong mô hình Thiết kế Thử nghiệm.