Lý thuyết
...
Tiêu chuẩn LAB của CDISC ban đầu được phát hành vào năm 2002, và được thiết kế để là một tiêu chuẩn cho việc truyền dữ liệu trong phòng thí nghiệm. Các tiêu chuẩn khác đã có tồn tại đối với dữ liệu phòng thí nghiệm, nhưng các tiêu chuẩn đó có tính áp dụng hạn chế nghiên cứu lâm sàng. Việc sử dụng tiêu chuẩn LAB được ước tính tiết kiệm từ 30% đến 50%Chi phí phòng thí nghiệm, có tác động rất lớn đến chi phí tổng thể xem xét rằng từ 60% đến 80% số liệu lâm sàng ước tính đến từ các phòng thí nghiệm.
Data Field Levels
Dữ liệu cho tiêu chuẩn này được phân thành 12 cấp độ và các lĩnh vực dữ liệu liên quan.
...
- Các biến số định danh - xác định nghiên cứu, chủ thể (cá nhân hoặc động vật) tham gia nghiên cứu, tên miền và số thứ tự của các bản ghi
- Các biến chủ đề-chỉ rõ trọng tâm của quan sát (như tên của một bài kiểm tra phòng thí nghiệm), và thay đổi theo loại quan sát.
- Các biến thời gian - mô tả thời gian của một quan sát (như ngày bắt đầu Và ngày kết thúc).
- Qualifier variables * - bao gồm văn bản minh họa bổ sung, hoặc số các giá trị mô tả kết quả hoặc các đặc điểm bổ sung của quan sát (Như các đơn vị hoặc tính từ mô tả). Danh sách qualifier variables bao gồm với một tên miền sẽ thay đổi đáng kể tùy thuộc vào loại quan sát và tên miền cụ thể.
- Các biến quy tắc-thể hiện một thuật toán hoặc phương pháp thực thi để xác định bắt đầu,Kết thúc, hoặc điều kiện lặp lại trong mô hình Thiết kế Thử nghiệm.
Standard Domains
The SDTM contains the following domains and respective codes, which fall into six general categories.
Special Purpose Domains
- Demographics (DM)
- Comments (CO)
- Subject Elements (SE)
- Subject Visits (SV)
Interventions
- Concomitant Medications (CM)
- Exposure (EX)
- Substance Use (SU)
Events
- Adverse Events (AE)
- Disposition (DS)
- Medical History (MH)
- Protocol Deviations (DV)
- Clinical Events (CE)
Findings
- ECG Test Results (EG)
- Inclusion/Exclusion Criterion Not Met (IE)
- Laboratory Test Results (LB)
- Physical Examinations (PE)
- Questionnaires (QS)
- Subject Characteristics (SC)
- Vital Signs (VS)
- Drug Accountability (DA)
- Microbiology Specimen (MB)
- Microbiology Susceptibility Test (MS)
- Pharmacokinetic Concentrations (PC)
- Pharmacokinetic Parameters (PP)
- Findings About (FA)
Trial Design Domains
- Trial Arms (TA)
- Trial Elements (TE)
- Trial Visits (TV)
- Trial Inclusion/Exclusion Criteria (TI)
- Trial Summary (TS)
Special Purpose Relationship Datasets
- Supplemental Qualifiers (SUPPQUAL)
- Related Records (RELREC)