Lý thuyết
...
Tiêu chuẩn LAB của CDISC ban đầu được phát hành vào năm 2002, và được thiết kế để là một tiêu chuẩn cho việc truyền dữ liệu trong phòng thí nghiệm. Các tiêu chuẩn khác đã có tồn tại đối với dữ liệu phòng thí nghiệm, nhưng các tiêu chuẩn đó có tính áp dụng hạn chế nghiên cứu lâm sàng. Việc sử dụng tiêu chuẩn LAB được ước tính tiết kiệm từ 30% đến 50%Chi phí phòng thí nghiệm, có tác động rất lớn đến chi phí tổng thể xem xét rằng từ 60% đến 80% số liệu lâm sàng ước tính đến từ các phòng thí nghiệm.
Data Field Levels
Dữ liệu cho tiêu chuẩn này được phân thành 12 cấp độ và các lĩnh vực dữ liệu liên quan.
...
CDISC cũng đã ban hành hướng dẫn thực hiện để tăng cường SDTM chuẩn. Hướng dẫn thực hiện này nhằm hướng dẫn định dạng,Tổ chức và cấu trúc của bộ dữ liệu đã được sắp xếp. Bất kỳ tổ chức nào đang sử dụng SDTM cũng nên sử dụng hướng dẫn thực hiện này.
Analysis Dataset Model (ADaM)
ADaM ban đầu được phát hành bởi CDISC vào năm 2004 như là một mô hình chuẩn để tạo ra dữ liệu phân tích để trình lên các cơ quan quản lý, và có thể được coi là một phần mở rộng của tiêu chuẩn SDTM. ADaM mô tả nội dung đề xuất, cấu trúc và siêu dữ liệu của bộ dữ liệu phân tích, bao gồm số liệu phân tích Metadata,bao gồm dataset metadata, phân tích các biến metadata và kết quả phân tích metadata. CácTiêu chuẩn bao gồm các ví dụ về bộ dữ liệu được tạo ra bằng cách sử dụng ADaM.
Bốn quy tắc quan trọng cho phân tích Datasets:
- Phân tích dữ liệu nên tạo ra các thông rõ ràng và không mơ hồ
- Bộ dữ liệu phân tích nên được sử dụng bởi phần mềm hiện có sẵn các ứng dụng
- Bộ dữ liệu phân tích nên được liên kết với máy_cái mà có thể đọc được siêu dữ liệu
- Bộ dữ liệu phân tích nên được phân tích sẵn sàng
giống như SDTM, AdamM cũng có bộ hướng dẫn thực hành.
Electronic Common Technical Document (eCTD)
Tiêu chuẩn eCTD đã được ICH xây dựng để cung cấp một format chuẩn để nộp hồ sơ từ các nghiên cứu dược phẩm cho các cơ quan quản lý.Không giống như một số tiêu chuẩn được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, eCTD tập trung nhiều hơn vào dữ liệu và cấu trúc tập tin hơn so với các quy ước đặt tên. ECTD phụ thuộc rất nhiều vào việc chỉ ra các định nghĩa loại tài liệu (DTD) của ngôn ngữ XML. Các DTD này được sử dụng để tạo ra một thư mục phân cấp chi tiết cấu trúc cho mỗi eCTD
Ngoài cấu trúc của eCTD, tiêu chuẩn được thiết kế để hỗ trợ các yêu cầu chức năng với mức cao. Một số yêu cầu chức năng bao gồm khả năng sao chép và dán, xem và in tài liệu, có tài liệu chú thích, và xuất sang cơ sở dữ liệu. Một eCTD cũng nên cho phép người dùng tìm kiếm cả trong và giữa các ứng dụng và cho phép điều hướng trong suốt eCTD và bất kỳ sự sửa đổi hoặc biến thể tiếp theo nào.
Mỗi eCTD bao gồm năm mô-đun, bốn trong số đó là phổ biến cho tất cả các quốc gia và khu vực. Đầu tiên của năm mô-đun sau đây có thể thay đổi giữa các vùng ICH khác nhau:
1.Thông tin hành chính khu vực và kê toa thông tin_Một module chứa thông tin hành chính và các mẫu có thể thay đổi giữa các quốc gia và khu vực
2. Tóm tắt tài liệu kỹ thuật chung - Mô đun Hai chứaTóm tắt thông tin trong các mô-đun ba, bốn vàSố năm.
3. Chất lượng-Mô-đun ba cung cấp thông tin chi tiết về điều trị được nghiên cứu và chi tiết về sự phát triển của sản phẩm vàquá trình sản xuất.
4. Các báo cáo nghiên cứu phi lâm sàng - Bốn mô tả chi tiếtThông tin dược động học, dược động học và độc tính.
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng - Mô-đun Năm chứa kết quả nghiên cứu,Bao gồm các dữ liệu liên quan đến nền tảng và lý do phát triển, hiệu quả,An toàn, lợi ích và rủi ro.
eCTD trở thành một mẫu được khuyến khích dùng để để trình lên liên mình Châu Âu, Mỹ, Canada và Nhật và có thể trở thành bắt buộc