Phạm vi
Chương này cung cấp thông tin về các khái niệm và hoạt động start-up liên quan đến các hệ thống EDC cho các công ty đang cân nhắc chuyển một vài hoặc tất cả các quá trình từ thu thập dữ liệu giấy truyền thống đến EDC. Nó tập trung về việc thiết lập một môi trường thuận lợi cho việc kết hợp các công nghệ EDC vào quá trình thử nghiệm lâm sàng từ khía cạnh của quản lý dữ liệu.Thực hành,thủ tục và khuyến nghị được đề xuất cho các nhà quản lý dữ liệu để chuẩn bị và bắt đầu một hệ thống EDC sẽ sắp xếp đúng dữ liệu điện tử nắm bắt công nghệ để hỗ trợ các nhu cầu nghiên cứu thống kê và y tế. Ngoài ra cũng so sánh giữa nhập liệu bằng giấy và online.Sẽ chủ yếu xoáy vào các hoạt động start-up để hỗ trợ EDC cho việc nhập CRFs điện tử (hay còn gọi là eCRFs mặc dù thuật ngữ này ít sử dụng trong doc này) và cách kết hợp dl với dl non_CRF
Differences Between EDC and Paper-based Studies
Bốn lĩnh vực quan trọng khác nhau giữa EDC và các nghiên cứu trên giấy là cách thu thập dữ liệu, thời gian cần thiết để chuẩn bị cho nghiên cứu, cách thu thập dữ liệu sẽ được xác minh, và kế hoạch phục hồi thảm họa
Offline vs. Online vs. Hybrid Studies
Có 3 cách chính trong việc thu thập dl là:
- Offline : cách truyền thống là pp thu thập tt trên giấy, gửi và so sánh hoặc là hệ thống EDC làm việc mà không có internet
- Online: sử dụng nguồn internet để ghi dữ liệu trong form điện tử cái mà đc lưu trữ ở trong máy chủ location
- Hybird: kết hợp online và offline. sử dụng hệ thống giấy và dùng EDC để quản lý một số khía cạnh trong quá trình thu thập dl hoặc là sử dụng cả 2 cách.
Cách được chọn thường phụ thuộc vào khả năng và giới hạn của nhà đầu tư và phần mềm EDC cũng như việc site nào sẽ tham dự vào study này. Ngoài ra kế hoạch và phân thích cũng rất quan trọng để tính toán xem cách nào đc sử dụng vào study
Study Development and Start-up Timelines