Về lý thuyết
Các nhà cung cấp dịch vụ rất quan trọng cho kết quả thành công của một nghiên cứu lâm sàng,nhà tài trợ giữ lại trách nhiệm cuối cùng cho các hoạt động được thuê ngoài. Nếu một nhà tài trợ sẵn sàng để kiểm soát một số hoạt động nghiên cứu cho một nhà cung cấp, nhà tài trợ nên thực hiện các biện pháp để đảm bảo nhà cung cấp đang phân phối các sản phẩm hoặc dịch vụ có chất lượng chấp nhận được và có thể dùng lại được. Chương này cung cấp các khuyến nghị để đánh giá, lựa chọn và cung cấp giám sát của nhà cung cấp để xác định liệu dịch vụ của họ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và các tiêu chuẩn quy định.
Giới thiệu
Các nhà cung cấp được sử dụng trong tất cả các khía cạnh của các nghiên cứu lâm sàng và liên quan đặc biệt trong quá trình quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM). Một số ví dụ về các nhà cung cấp liên quan đến CDM bao gồm các tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CROs), mẫu báo cáo (CRF) công ty thiết kế và in ấn, bệnh nhân điện tử, các nhà cung cấp công cụ báo cáo, các phòng thí nghiệm lâm sàng, các độc giả trung tâm, hình ảnh,hệ thống trả lời thoại tương tác (IVRS), thu thập dữ liệu điện tử(EDC) và các nhà cung cấp phần mềm khác, và lưu trữ off site và lưu trữ dữ liệu trên host. Trước khi nhà cung cấp được chọn, sản phẩm cuối cùng hoặc kết quả mong muốn từ nhà cung cấp cần được xác định và mô tả rõ ràng.(ICH) E6 tuyên bố "trách nhiệm cuối cùng về chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm luôn luôn do nhà tài trợ "1. Vì vậy, nhà tài trợ phải quản lý nhà cung cấp theo cách mà đảm bảo chất lượng, tính toàn vẹn và độ tin cậy. Không chỉ có tuyên bố ICH có liên quan đến nhà tài trợ,mà nó rất quan trọng đối với tất cả các nhà cung cấp có ảnh hưởng đến chất lượng dữ liệu cuối cùng. Các quy trình được ghi chép cần được theo sau để đảm bảo rằng dữ liệu chất lượng được nhận từ nhà cung cấp, cũng như để đảm bảo đánh giá dịch vụ nhà cung cấp.
Phạm vi
Phạm vi của các dịch vụ nhà cung cấp khác nhau trên toàn ngành, thứ tự từ in CRF tới để hỗ trợ việc đệ trình theo quy định. Chương nầy kiểm tra việc liên hệ những kỳ vọng rõ ràng giữa nhà cung cấp và nhà tài trợ và một số chiến lược để ghi rõ các khu vực khác nhau của nhà cung cấp giám sát. Chương này cũng bao gồm các cân nhắc về trình độ của nhà cung cấp và mức độ giám sát thích hợp cần thiết, tùy thuộc vào nhà cung cấp phạm vi công việc. Chi tiết và thảo luận về quản lý mối quan hệ là vượt quá phạm vi của chương này
Một số nhiệm vụ được mô tả trong chương này có thể là trách nhiệm chung giữa các nhóm khác nhau, bởi vì có thể có các nhóm khác nhau tham gia vào thực hiện các nhiệm vụ khác nhau. Tuy nhiên, các nhà quản lý dữ liệu lâm sàng cần phải được ý thức về việc các nhiệm vụ này có được thực hiện đúng cách thức hay ko
Tiêu chuẩn tối thiểu
- Tài liệu về quy trình của nhà tài trợ và các chức năng hỗ trợ cần thiết để đánh giá việc sử dụng các dịch vụ nhà cung cấp.
- Đánh giá và xác định (ví dụ: năng lực, trình độ, kinh nghiệm, quy định tuân thủ, ổn định công ty, vv) các nhà cung cấp trước khi ký hợp đồng cho dịch vụ hoặc sản phẩm.
- Đạt được thỏa thuậnchi tiết với người bán trước khi trao đổi Thông tin độc quyền.
- Tạo một danh sách liên lạc có thể truy cập tập trung vào các thành viên nhóm nghiên cứu.
- Xác định và tài liệu hóa các thao tác chuẩn của nhà tài trợ hoặc nhà cung cấp (hoặc kết hợp các thủ tục) sẽ được theo sau.
- Xác định rõ ràng yêu cầu, kết quả và trách nhiệm. Cả hai nhà tài trợ và nhà cung cấp phải tham gia thành lập các định nghĩa vai trò.
- Tiếp tục các hoạt động của nhà cung cấp. Giao tiếp và đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp trong suốt nghiên cứu
Cách thực hiện tốt nhất
- Khi có thể, đánh giá từ quan điểm CDM về nguy cơ sử dụng hoặc
- Không sử dụng các dịch vụ của nhà cung cấp liên quan đến việc tiến hành và kết quả của nghiên cứu
- Duy trì danh sách nhà cung cấp nội bộ đã được phê duyệt với các đánh giá thường xuyên (ví dụ:Danh sách nhà cung cấp ưa thích hoặc danh sách nhà cung cấp trước).
- Establish a cross-functional vendor auditing program based on established services, which should include plans to re-audit the vendor within a stated amount of time, if applicable.
- Giám sát các nhà cung cấp bằng cách tận dụng các chuyên gia trong đội ngũ quản lý tập trung để cung cấp cho quá trình đánh giá nhà cung cấp, kiểu tra nhà cung cấp và giải pháp cho vấn đề và các vấn đề leo thang.
- Xác định và lập tài liệu báo cáo chi tiết về các kế hoạch công việc và dự án mà chi tiết người chịu trách nhiệm cho từng nhiệm vụ; Ai chịu trách nhiệm xem xét Và phê duyệt các văn bản khác nhau; Chi tiết báo cáo dự án; Hoặc một danh sách các công cụ, quy trình và dịch vụ do người bảo trợ thực hiện và nhà cung cấp ở mỗi giai đoạn của nghiên cứu.
- Xác định và tài liệu kế hoạch truyền thông nhà tài trợ / nhà cung cấp chi tiết cũng giải quyết rõ ràng các công cụ và tần suất truyền thông dự kiến cũng như là người chịu trách nhiệm về truyền thông và làm thế nào để leo thang các vấn đề khi xét thấy cần thiết.
- Xác định các nhà cung cấp hoặc lựa chọn khác có thể là một phần của kế hoạch dự phòng trong trường hợp mối quan hệ nhà cung cấp được coi là không đạt yêu cầu tại bất kỳ điểm nào trong suốt quá trình nghiên cứu.
- Thiết lập một mối quan hệ hợp tác dựa trên quan hệ đối tác, tin tưởng và hợp tác của dự án.
- Nếu nhà cung cấp dịch vụ cung cấp dịch vụ có liên quan đến các hệ thống máy vi tính, đảm bảo tài liệu hỗ trợ hệ thống được đặt đúng chỗ, chẳng hạn như mức độ dịch vụ Thỏa thuận (SLA), mô tả chi tiết nó sẽ mất bao nhiêu thời gian
Nhà cung cấp để đáp ứng yêu cầu hỗ trợ, mất bao lâu để có được một cơ sở dữ liệu trở lại trực tuyến trong trường hợp của một hệ thống thất bại, và các chi tiết khác liên quan để hỗ trợ yêu cầu kinh doanh của nhà tài trợ.
Các loại dịch vụ của nhà cung cấp
Mỗi nghiên cứu lâm sàng có thể yêu cầu một loạt các dịch vụ nhà cung cấp, tùy thuộc vào nhu cầu của nghiên cứu và các nguồn lực sẵn có trong tổ chức.Danh sách sau đây chứa một số loại nhà cung cấp thường được sử dụng nhất trong quá trình nghiên cứu lâm sàng:
- Quản lý dữ liệu CRO-Một phạm vi dịch vụ rất lớn có thể được cung cấp bởi CRO. Một số CRO thực hiện tất cả các khía cạnh của quản lý dữ liệu, trong khi những người khác chỉ có thể chọn một số hoạt động. Một số loại dịch vụ của CRO bao gồm: quản lý dự án; Tạo CRF; hướng dẫn tạo CRF; Lập kế hoạch quản lý dữ liệu; Thiết kế cơ sở dữ liệu và lập trình;lập trình và phát triển các đặc tả edit check; theo dõi CRF; nhập liệu; xem xét và làm sạch dữ liệu; Mã hóa dữ liệu; các sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAE); Truyền dữ liệu bên ngoài; Kiểm soát chất lượngKiểm toán; Khóa cơ sở dữ liệu (s); Và chuyển dữ liệu.
- Máy in CRF / tài liệu-Không phải tất cả các công ty in đều có thiết bị và chuyên môn cần thiết để in CRFs hoặc tài liệu khác cần thiết cho một nghiên cứu lâm sàng. Giấy CRFs thường được in gấp ba lần trên giấy copy. Đảm bảo rằng nhà cung cấp được sử dụng để in các tài liệu này là có khả năng cung cấp sản phẩm cuối cùng cần thiết cho nghiên cứu
- Dịch vụ dịch thuật-Đối với các nghiên cứu yêu cầu CRF bằng nhiều ngôn ngữ,việc dịch chính xác và tin cậy của các CRFs là rất quan trọng để thu thập dữ liệu luôn được chính xác và tương đương một cách thống nhất
- Nhà cung cấp dữ liệu bên ngoài-Dành cho nhà cung cấp cung cấp dữ liệu bên ngoài như phòng thí nghiệm,dữ liệu về hình ảnh và chuẩn đoán (ví dụ, ECG, MRI, CT), đánh giá nhà cung cấp nên đảm bảo các nhà cung cấp đưa ra dữ liệu đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng được chỉ định cho nghiên cứu
- Các nhà cung cấp phần mềm và phần cứng-Các nhu cầu về công nghệ của nghiên cứu lâm sàng đã tăng đều đặn trong những năm gần đây. Sự xuất hiện của các công cụ như EDC và ePRO (báo cáo kết quả bệnh nhân điện tử) đòi hỏi phải đánh giá cẩn thận các nhà cung cấp cung cấp phần mềm đã được kiểm chứng,phần cứng, hoặc dịch vụ lưu trữ dữ liệu.
- Nhà cung cấp máy chủ hoặc mạng - Cho dù máy chủ và mạng được lưu trữTrong nhà hoặc bên ngoài, phải tiến hành đánh giá sâu để đảm bảoMáy chủ và mạng được ổn định, an toàn và có thể truy cập chỉ cho phépNgười dùng. Kế hoạch khôi phục thảm họa nên có sẵn để kiểm tra để giúpVới đánh giá của nhà cung cấp ..
- Các dịch vụ mã hóa-Các nhà cung cấp dịch vụ mã hóa hoặc cấp giấy phép nênĐược đánh giá cẩn thận để xác minh việc đào tạo thích hợp và kinh nghiệmMã nguồn để đảm bảo việc lập trình được thực hiện chính xác và nhất quán và tất cả giấy phép và tài liệu liên quan đều duy trì và cập nhật và nâng cấp version