Skip to end of metadata
Go to start of metadata

You are viewing an old version of this page. View the current version.

Compare with Current View Page History

« Previous Version 22 Next »

Lý thuyết 

Edit check là công cụ vô giá để tăng chất lượng dữ liệu và cung cấp hiệu quả cao hơn trong quá trình xem lại và làm sạch dữ liệu. Chương này thảo luận về quá trình tạo edit check, bao gồm sự xem xét về tài chính và hiệu quả. Chương cũng mô tả các loại khác nhau của edit check,cách xác minh edit check,các chiến lược cho việc tạo ra edit check, đào tạo edit checks và xem xét việc sử dụng edit check trong nghiên cứu là dựa trên giấy hay trên phần mềm

Phạm vi 

Chương này thảo luận về việc sử dụng edit checks trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm mục đích của edit checks,quy trình tạo và phát triển đặc tả của edit checks,cách test edit checks. Chương này là nhằm mục đích tổng quan về edit checks từ quan điểm CDM, và không thảo luận chi tiết về lập trình và các câu lệnh điều kiện được sử dụng trong edit checks

Tiêu chuẩn tối thiếu

  • Phải hoàn thành đề cương nghiên cứu và hoàn thành đặc tả dữ liệu trước khi thiết kế edit check
  • Chỉ rõ edit checks dựa trên tham số của các trang CRF và tham số hiệu quả và an toàn từ đề cương nghiên cứu
  • Chỉ rõ edit checks cho tất cả các điểm chính của nghiên cứu và dữ liệu an toàn
  • Nếu có thể, chỉ rõ edit checks với những dữ liệu bên ngoài (Vd như dữ liệu phòng lab) để kết hợp các mục đích
  • Chắc chắn các edit checks đều được lập trình, xác minh và tài liệu hóa đúng với các chuẩn vận hành 
  • Phải lưu trữ các verison của edit check cẩn thận
  • Đào tạo cho những người sử dụng 

Purpose and Process of Edit Checks 

Mục đích của edit checks là làm cho mn chú ý đến dữ liệu khi nó ko thống nhất hoặc là có khả năng sai sót. Edit checks có thể được miêu tả như 1 cảnh báo tự độngh oặc là chú ý đc sinh ra bởi database, CDMS hoặc là ứng dụng nhập liệu khác.Và nó là những data bị thiếu hoặc là vượt qua giới hạn,thừa hay ko hợp lệ hoặc là không thống nhất với dữ liệu khác hoặc là tham số của nghiên cứu. Hầu hết edit check sinh ra trong quá trình nhập liệu, và có thể làm cho dữ liệu nhập vào phải xem lại lần nữa trước khi save. Những edit check khác có thể sinh ra bởi đặc điểm của dữ liệu liên quan hoặc là tập hợp và nó gần như cảnh báo người nhập CDM về các lỗi tiềm ẩn sau khi data này xuất hiện. Các lỗi tiền ẩm được nhận ra khi bởi edit check có thể làm cho người CDM xóa dữ liệu vừa rồi đi để điền cho đúng hoặc là tạo query

 Balance and Efficiency Considerations

Edit checks sẽ giúp tiết kiệm tương đối về thời gian và tiền bạc, tuy nhiên là phải làm nó thật cẩn thận, ko đơn giản

Edit checks đôi khi không linh động bằng việc đánh giá thủ công. VD các trường là free text thì những người nhập DL sẽ chính xác và hiệu quả hơn edit check. Giả sử mà trường free text họ có vài dữ liệu nghi ngờ thì khi người nhập sẽ điền cái phù hợp nhất còn edit checks thì ko làm được.

Process of Edit Check Development

Creating Edit Check Specifications

Đặc tả về Edit check là cực kỳ quan trọng để nhận ra những dữ liệu bị sai, thiếu dl, ko nhất quán dl và giá trị vượt quá. Kế hoạch đặc tả của edit checks yêu cầu thông tin từ nhiều nguồn và có thể được thực hiện với chiến lược tốt cho việc phát triển đặc tả đúng chỗ trước khi tạo bản nháp đầu tiên

Nguồn thông tin cho đặc tả edit checks bao gồm :

  • Đề cương nghiên cứu_ cái mà sẽ miêu tả nội dung của nghiên cứu và chỉ ra các tiêu chí đầu vào/ đầu rea, tham số an toàn, và những điểm chính trong study
  • Kế hoạch quản lý dl_Mặc dù nghiên cứu cung cấp một cách nhìn tổng quát về những tham số của nghiên cứ, một DPM sẽ miêu tả chi tiết hơn về mục tiêu của dl đốiv ới nghiên cứu và nhận ra các biến cho edit check để design
  • Những CRF được chú ý và tài liệu thiết kế database_sau khi xác định các biến cho edit check sẽ được tạo, các CRF chú ý và các thiết kế database sẽ đc kiểm tra để chắc chắn edit check làm đúng 
  • Quy mô của một edit check đạt chuẩn_Developing and maintaining a repository of commonly used edit check macros can save considerable time and money by avoiding duplication of work across studies or datasets
  • Các nhà sinh vạt học (Biostatisticians) có thể cung cấp hướng dẫn cho lĩnh vực đó để edit check trở lên phù hợp và thỏa mãn các phân thích mà không cần phải xóa hay can thiệp vào dl
  • Người nghiên cứu_ người ở site hoặc là những người nghiên cứu có thể có khả năng nhận ra các fields dữ liệu có thể lỗi, không thống nhất hoặc vượt giá trị ở những nghiên cứu trước hoặc là nghiên cứu tương tự
    Có nhiều cách để tạo đặc tả edit check  nhưng có thểm tham khảo cách tạo bảng dưới đây: (xem trang 138)

    Phân cấp các Edit check : có một số edit check quan trọng hơn cái khác. thứ tự phân cấp của các edit checks như sau:
    • Check các dữ liệu chung_kiểm tra đc thiết kế để chắc chắn các key data được điền chính xác, tin cậy và thống nhất
      • Endpoint checks - Primary and other study endpoints should have checks in place to identify missing, erroneous, or out-of-range values.These are the variables for which statistical analyses will in part determine whether a study’s primary and secondary hypotheses are accepted or rejected. As such, the integrity of these data is crucial to the success of a study.
      • Safety checks - Edit checks should be created to help ensure any deviations from key safety parameters are noted and handled accordingly. For example, if an AE is noted but no AE form is present, an edit check should flag this discrepancy so appropriate action can be taken
    • Protocol compliance checks : tuân thủ theo kiểm tra của đề cương nghiên cứu (không hiểu rõ lắm)
    • Programmed checks : cách hiệu quả nhất là lập trình để kiểm tra database và thu thập dữ liệu
    • Manual checks : check thủ công với các trường mà ko dùng edit check được, VD như free text
    • Listings checks: edit check có thể thiết kế 1 list để sử dụng cho việc kiểm tra nhiều điểm dữ liệu (cả giá trị đúng và giá trị note) xuyên suốt một subject hoặc 1 module. Xem xét các danh sách cho các chú ý này thì thường là làm thủ công
    • External checks: script để check dữ liệu từ bên ngoài vào hệ thống, thường là check nhiều dl và nhiều subject cùng 1 lúc

Use of Standards for CRFs and Edit Checks : sử dụng các mãu CRF có sẵn để tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Mặc dù các nghiên cứu trong cùng 1 tổ chức khác nhau nhưng nên sử dụng lại các thứ có sẵn trong thư viện để đỡ phải tốn công sức

Consistency in the Edit Check Specifications Document: các từ ngữ sử dụng trong đặc phải của edit check phải được thống nhất , theo quy ước chuẩn và nó cũng phải thống nhất với các từ đc dùng trong CRF. VD một số phần sau cần lưu ý:

  • Từ subject thì được dùng hơn là từ patient
  • Tên của các trường phải chính xác so với các từ trong CRF, VD Date of Birth chứ ko phải Birth Date
  • Tất cả miêu trả trong đặc tả của edit check phải là 1 câu hoàn chỉnh sử dụng các thuật ngữ thống nhất như  "Visit Date must be present," or "If Not Done is marked, Result must be blank."
  • Sử dụng thống nhất theo quy ước chuẩn vd như viết hoa tất cả các trường tên
  • bkỳ 1 cái ngoại lệ hoặc 1 hướng dẫn đặc biệt cho người xem vd "NOTE: Do not query if page is lined through" 


Các loại edit check 

  • Missing values: không áp dụng cho tất cả các trường nhưng sẽ áp dụng cho các trường quan trọng Vd như : unidentifier protocol 
  • Missing CRF pages: đối lập với missing value, missing CRF page phải áp dụng cho tất cả các page của CRFs
  • Range checks: một số trường như chiều cao, cân nặng, áp huyết, và những tham số vật lý sẽ cần được giới hạn
  • Checks for duplicates: mục đích là loại bỏ các dữ liệu được nhập vào 2 lần. VD như điền lần số 2 định danh của bệnh nhân trong khi nó đã tồn tại, hoặc là điền hai lần AE của bệnh nhân,... 
  • Logical inconsistencies across single CRF: Những lỗi logic có thể khác nhau rất nhiều trong các study, Vd như một bệnh nhân đang mang bầu nhưng lại có giới tính mà nam. Trong TH này phải báo cờ hoặc phải chú thích.
  • Inconsistencies across CRF pages or modules: check logic xuyên các page của CRF hoặc các module. VD AE sẽ được đánh dấu cờ bởi vì kê đơn thuốc ở 1 phần khác
  • Checks of external data: lập trình để nhập các dl từ bên ngoài như là Lab database
  • Protocol violations: loại này được thiết kế để chỉ ra các phần data đặc biệt có thể vi phạm protocol. VD nhưng việc phải có form điệu kiện của bệnh nhân để chắc chắn bệnh nhân không có điều kiện nào ngoại lệ. Chỉ quy định độ tuổi từ 12-56 thôi chẳng hạn

Electronic Data Capture (EDC) vs. Paper-based Edit Checks

Edit checks được sử dụng trong nghiên cứu giấy có thể sẽ khác với nghiên cứu trong EDC. Đối với nghiên cứu giấy, một số tổ chức sẽ chọn giới hạn số lượng front end check (check dựa trên data entry). Điều đó khẳng định rằng những lỗi tiềm năng hoặc các discrepancy sẽ được chỉ ra ngay bởi CDM. Đối với các EDC, kiểm tra lỗi sao chép là không cần thiết. Tuy nhiên phải cẩn thận hơn trong EDC là chắc chắn thiết kế để nhập dữ liệu và front end edit check phải bắt được các lỗi tiềm năng khi nhập vào. Bởi các bản ghi điện tử có thể được xem như source document trong một trường hợp, và sẽ không có tài liệu khác để kiểm tra lại nếu có lỗi tiềm năng sẽ phát hiện ra muộn. The potential lack of additional source documentation in EDC studies also increases the importance of ensuring all edit checks are in place prior to the start of data collection.

Xem thêm trong chương “Electronic Data Capture - Concepts and Study Start-up.”

Validating Edit Checks

Với 1 khía cạnh khác của dl lâm sàng hoặc là hệ thống EDC, edit check phải được kiểm tra và validate rõ ràng. chi tiết có thể khác nhau rất nhiều trong các hệ thống và hệ thống điện tử nhưng quá trình dưới đấy sẽ đưa cái nhìn tổng quát về edit check được validate ntn:

  • Tạo data test _ sau khi edit check được lập trình, một tập hợp các dữ liệu được tạo ra giống như loại dl mà sẽ được dùng trong quá trình nghiên cứu. Những dl này không chỉ bao gồm những giá trị mong đợi mà nó còn là missing values và những giá trị vượt biên hoặc là những giá trị không mong đợi từ dl thật. Những dl này thường được tạo bởi CDM mặc dù trong lập trình hoặc bộ phận kiểm soát chất lượng cũng liên quan tới
  • Kiểm tra edit checks với dl test _ dl test được sử dụng bao gồm : giá trị ngoại biên hoặc các discrepancy cái mà sẽ tác động đến edit checks cũng như các giá trị trong giới hạn hoặc các giá trị thống nhất_cái mà không tác động đến edit checks.Dl test bao gồm tất cả các ngữ cảnh khác nhau và nó sẽ xh trong các lần check. 
  • Quá trình vòng xử lý feedback_quá trình này có thể khác nhau giữa các hệ thống và phụ thuộc vào người đang test, và nó thường là trách nhiệm của CDM và lập trình viên. CMD có thể đưa cho người lập trình kế hoạch test và lập trình viên sẽ test chương trình xem edit check đúng với kế hoạch.Nếu có vấn đề trong kế hoạch không diễn ra đúng kế hoạch, lập trình viên phải báo với CDM người có thể sửa test data hoặc có thể thêm data. Cho dù ai là người thực hiện test thì data cũng phải chắc chắn rằng tất cả các trường hợp đều phải test và viết rõ trong văn bản nếu như có trường hợp không test được
  • Tài liệu hóa_tất cả các bước kiểm tra edit check và quá trình validation phải được ghi lại. Cả dl test và edit check phải được ghi lại trên CRF giấy hoặc là online. Nếu một tổ chức không có kế hoạch test chính thức, những chú ý về test CRFs có thể coi như test plan. ...
  • QC phải thực hiện toàn bộ quá trình validate edit check và các tài liệu liên quan
  •  Dù là validate edit check mới hay là sửa lại từ cái cũ thì quy trình vẫn phải đảm bảo như thế
  • No labels