Lý thuyết
Việc sử dụng các tiêu chuẩn ngày càng trở nên phổ biến trong quản lý dữ liệu lâm sàng. Tiêu chuẩn có thể làm giảm chi phí thiết lập cho một nghiên cứu, giảm các lỗi chuyển đổi và quan trọng nhất là tốc độ cách điều trị của thuốc ra thị trường. Chương này bàn về tầm quan trọng của các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng, lịch sử các tiêu chuẩn được sử dụng trong cung cấp chăm sóc sức khoẻ, một số tiêu chuẩn đã được sử dụng rộng rãi, và hướng tương lai cho các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng. Chương cũng cung cấp cho độc giả cái nhìn tổng quan về các tiêu chuẩn liên quan đến quản lý dữ liệu lâm sàng. Các link được cung cấp để biết thêm thông tin về mỗi tiêu chuẩn, bao gồm các tải về cho hầu hết các tiêu chuẩn.
Giới thiệu
Trong bối cảnh quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM), các tiêu chuẩn được sử dụng để tối ưu hóa thu thập, vận chuyển và lưu trữ dữ liệu, và đơn giản hóa việc nộp dữ liệu cho các cơ quan quản lý.
Mục đích và lợi ích của tiêu chuẩn hóa
Việc sử dụng các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng bao gồm việc sử dụng các chuẩn hóa về Tên, mã, cấu trúc và định dạng cho dữ liệu ở các vị trí khác nhau,các nghiên cứu, và các tổ chức. Sử dụng cùng định dạng, tên và mã cho các nghiên cứu khác nhau có thể giảm đáng kể thời gian và tiền bạc cần thiết để nghiên cứu, đặc biệt trong trường hợp các nghiên cứu tương tự đã được tiến hành trong quá khứ. Các tiêu chuẩn cung cấp các lợi ích ngoài việc thiết lập nghiên cứu và cũng có thể giúp sắp xếp các tiến trình nghiên cứu, truyền dữ liệu, phân tích, và đệ trình quy định. Cuối cùng, các tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho việc đưa điều trị hiệu quả cho bệnh nhân một cách kịp thời và hiệu quả về chi phí.
Mặc dù có nhiều tiêu chuẩn tồn tại cho các khái niệm tương tự nhau,nhưng mục tiêu cuối cùng là dành cho các nhà nghiên cứu ở khắp nơi sử dụng các tiêu chuẩn và quy ước đặt tên giống nhau cho nghiên cứu của họ. Mục tiêu này vẫn chưa được nhận ra, nhưng nghiên cứu lâm sàng ngành công nghiệp đang có xu hướng theo hướng đó. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ(FDA) đã khuyến khích sử dụng mô hình bảng dữ liệu nghiên cứu(SDTM) để gửi dữ liệu và mặc dù việc sử dụng tiêu chuẩn này chưa được cho phép, nó có thể trở thành bắt buộc trong tương lai. Dữ liệu đệ trình trong định dạng chuẩn cho phép FDA và các cơ quan quản lý khác sử dụng ít nguồn lực hơn về việc xem xét dữ liệu nghiên cứu của họ.
Một lợi ích to lớn khác của tiêu chuẩn hóa là dữ liệu có thể dễ dàng hơn và chính xác hơn trong việc so sánh và kết hợp giữa các nghiên cứu khác nhau. Mặc dù Internet ban đầu được tạo ra để thúc đẩy chia sẻ dữ liệu nghiên cứu khoa học,nhưng việc chia sẻ dữ liệu thực tế đã phần nào bị hạn chế, phần lớn là do các nhà nghiên cứu lưu trữ dữ liệu ở các định dạng file khác nhau. Chuẩn hóa có thể có tiềm năng tăng cường chia sẻ dữ liệu, cũng như tính tương thích của dữ liệu được chia sẻ. Điều này tăng cường chia sẻ dữ liệu có thể cung cấp những lợi ích có ích cho khoa học và nhân loại.