Lý thuyết
Việc sử dụng các tiêu chuẩn ngày càng trở nên phổ biến trong quản lý dữ liệu lâm sàng. Tiêu chuẩn có thể làm giảm chi phí thiết lập cho một nghiên cứu, giảm các lỗi chuyển đổi và quan trọng nhất là tốc độ cách điều trị của thuốc ra thị trường. Chương này bàn về tầm quan trọng của các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng, lịch sử các tiêu chuẩn được sử dụng trong cung cấp chăm sóc sức khoẻ, một số tiêu chuẩn đã được sử dụng rộng rãi, và hướng tương lai cho các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng. Chương cũng cung cấp cho độc giả cái nhìn tổng quan về các tiêu chuẩn liên quan đến quản lý dữ liệu lâm sàng. Các link được cung cấp để biết thêm thông tin về mỗi tiêu chuẩn, bao gồm các tải về cho hầu hết các tiêu chuẩn.
Giới thiệu
Trong bối cảnh quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM), các tiêu chuẩn được sử dụng để tối ưu hóa thu thập, vận chuyển và lưu trữ dữ liệu, và đơn giản hóa việc nộp dữ liệu cho các cơ quan quản lý.
Mục đích và lợi ích của tiêu chuẩn hóa
Việc sử dụng các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng bao gồm việc sử dụng các chuẩn hóa về Tên, mã, cấu trúc và định dạng cho dữ liệu ở các vị trí khác nhau,các nghiên cứu, và các tổ chức. Sử dụng cùng định dạng, tên và mã cho các nghiên cứu khác nhau có thể giảm đáng kể thời gian và tiền bạc cần thiết để nghiên cứu, đặc biệt trong trường hợp các nghiên cứu tương tự đã được tiến hành trong quá khứ. Các tiêu chuẩn cung cấp các lợi ích ngoài việc thiết lập nghiên cứu và cũng có thể giúp sắp xếp các tiến trình nghiên cứu, truyền dữ liệu, phân tích, và đệ trình quy định. Cuối cùng, các tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho việc đưa điều trị hiệu quả cho bệnh nhân một cách kịp thời và hiệu quả về chi phí.
Mặc dù có nhiều tiêu chuẩn tồn tại cho các khái niệm tương tự nhau,nhưng mục tiêu cuối cùng là dành cho các nhà nghiên cứu ở khắp nơi sử dụng các tiêu chuẩn và quy ước đặt tên giống nhau cho nghiên cứu của họ. Mục tiêu này vẫn chưa được nhận ra, nhưng nghiên cứu lâm sàng ngành công nghiệp đang có xu hướng theo hướng đó. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ(FDA) đã khuyến khích sử dụng mô hình bảng dữ liệu nghiên cứu(SDTM) để gửi dữ liệu và mặc dù việc sử dụng tiêu chuẩn này chưa được cho phép, nó có thể trở thành bắt buộc trong tương lai. Dữ liệu đệ trình trong định dạng chuẩn cho phép FDA và các cơ quan quản lý khác sử dụng ít nguồn lực hơn về việc xem xét dữ liệu nghiên cứu của họ.
Một lợi ích to lớn khác của tiêu chuẩn hóa là dữ liệu có thể dễ dàng hơn và chính xác hơn trong việc so sánh và kết hợp giữa các nghiên cứu khác nhau. Mặc dù Internet ban đầu được tạo ra để thúc đẩy chia sẻ dữ liệu nghiên cứu khoa học,nhưng việc chia sẻ dữ liệu thực tế đã phần nào bị hạn chế, phần lớn là do các nhà nghiên cứu lưu trữ dữ liệu ở các định dạng file khác nhau. Chuẩn hóa có thể có tiềm năng tăng cường chia sẻ dữ liệu, cũng như tính tương thích của dữ liệu được chia sẻ. Điều này tăng cường chia sẻ dữ liệu có thể cung cấp những lợi ích có ích cho khoa học và nhân loại.
Lịch sử phát triển các tổ chức tiêu chuẩn
International Organization for Standardization (ISO) một tổ chức quốc tế để tạo ra và duy trì các chuẩn quốc tế cho ngành công nghiệp (was created 1947)
International Conference on Harmonisation (ICH)
Hội nghị quốc tế về hài hoà sử dụng dược phẩm trên con người bắt đầu vào năm 1990 như là một nỗ lực để chuẩn hóa các yêu cầu về quy định dược phẩm ở Châu Âu, Nhật Bản,Và Mỹ. Mục tiêu cuối cùng của ICH là:
1) duy trì sự an toàn và chất lượng trong khi vẫn tăng hiệu quả trong việc sử dụng con người, động vật và nguồn tài nguyên,
và 2) giúp loại bỏ sự chậm trễ không cần thiết trong việc mang lại cách điều trị mới cho thị trường. Để đạt được những mục đích này, nhiều hướng dẫn đã được ICH phát hành. Nhiều trong số này đã có một tác động mạnh mẽ về phát triển các tiêu chuẩn, đặc biệt đối với các đệ trình quy định.Thông tin thêm về ICH có thể được tìm thấy tại http://www.ich.org
Health Level 7 (HL7)
Được thành lập vào năm 1987, HL7 là một tổ chức phát triển tiêu chuẩn phi lợi nhuận(SDO) ban đầu được tạo ra để quy định các tiêu chuẩn cho các hệ thống thông tin bệnh viện.Sứ mệnh của tổ chức là cung cấp "... các tiêu chuẩn về khả năng tương tác có thể cải thiện việc phân phối chăm sóc, tối ưu hóa luồng công việc, giảm sự mơ hồ và tăng cường chuyển giao tri thức giữa tất cả các bên liên quan, bao gồm người cung cấp chăm sóc sức khoẻ , các cơ quan chính phủ, cộng đồng nhà cung cấp, các SDO đồng nghiệp và Bệnh nhân.
Các tiêu chuẩn HL7 sau đây liên quan đến quản lý dữ liệu lâm sàng vàThảo luận sau trong chương này.:
- Mô hình Thông tin Tham khảo (RIM)
- Nhóm đối tượng lâm sàng (CCOW)
- Kiến trúc tài liệu lâm sàng (CDA)