[vi] Thuật ngữ
Danh sách thuật ngữ
| Glossary | Definition | Thuật ngữ | Giải thích |
|---|---|---|---|
| Audit Log | System feature that maintains a historical record of key actions related to a Study Subject that have run on the CheckPad database (this is part of 21 CFR Part 11 compliance). | Ghi lại toàn bộ quá trình tiếng trình thay đổi dữ liệu liên quan tới mỗi study subject (Đối tượng nghiên cứu) | |
| CRF (Case Report Form) | A form that collects and contains Visit information for a Study Subject. CRFs are defined using CRF Builder | Mẫu nhập liệu thu thâp thông tin được sử dụng trong mỗi visit (Lần thăm khám) của subject (đối tượng nghiên cứu). | |
| Dataset Definition | Criteria (metadata) specified to create a dataset. | Định nghĩa tiêu chí để trích xuất dữ liệu | |
| Dataset | A collection of data and metadata from records such as CRFs, Visits, etc. that matches a dataset definition and is exported to a file whose format can be selected, for use in other applications. | Tập hợp dữ liệu thu thập từ các bản ghi CRF hoặc thông tin của các lần thăm khám, đôi tương nghiên cứu được thu thâp theo quy chuẩn của Dataset Definition | |
| Delete | A delete action completely removes the information from the CheckPad system. Deleted information cannot be restored, although the audit log tracks the deletion action. Nearly all information in CheckPad is removed rather than deleted because removed information can be restored. | Loại bỏ | Hành động delete (xóa) hoàn toàn đối tượng khỏi hệ thống CheckPad. Các thông tin đã bị xóa sẽ không thể khôi phục, mặc dù audit log có ghi lại hành động xóa này. Hầu hết các thông tin trên hệ thống CheckPad thường chỉ có thể bị (remove) loại bỏ, bởi tình thức vẫn có thể phục hồi lại dữ liệu |
| Discrepancy Notes | Means of communicating about CRF Items whose value, condition, level of detail, etc. are not as expected. | Phương tiện dùng để giao tiếp về các vấn đề liên quan đến giá trị của các trường dữ liệu khi nó không thỏa mãn điều kiên, chưa đủ độ chi tiết... | |
| Enrollment | Adding a Subject to a Study. The CheckPad Enrollment Date is when the Subject is added to an CheckPad Study. | Thêm đối tượng nghiên cứu | Hành động thêm mới đối tượng vào trong nghiên cứu. Enrollment Date là thời điểm thêm đối tượng vào nghiên cứu. |
| Item | Also known as a data Item. A single question in a CRF. Items have metadata attached to them. Each Item has an OID attached to it. Items can have multiple Edit Checks attached to them through either metadata or Rules | Trường dữ liệu | Một trường dữ liệu là một câu hỏi đơn trong môt CRF. Một trường dữ liệu có thể có rât nhiều thông tin kèm theo nhằm định nghĩa trường dữ liệu đó. Một item có thể nhiều quy định kiểm tra dữ liệu (Edit Checks) |
| Item Group | A grouping of Items in a CRF. Item Groups can be repeating (for example, recording multiple Adverse Events on one form) or non-repeating. | Nhóm dữ liệu | Nhóm dữ liệu là sự kết hợp của các trường dữ liệu, được sử dụng với mục đích phân nhóm dữ liệu khi cho nhu cầu phân tích thông tin sau nghiên cứu hoặc được sử dụng tạo các nhóm trường dữ liệu có khả năng lặp lại trong form |
| Job | In CheckPad, you can schedule Export Data Job and Import Data Job to run automatically at a specified frequency. | Công việc | Trong hệ thống CheckPad người dùng có thể định kì đặt lịch cho các công việc được thực hiện lặp lại ví dụ Import hoặc Export dữ liệu. |
| Module | A group of related features in CheckPad, such as the Submit Data module. Access to a module is based on a user's Role. | Một nhóm các tính năng có liên hệ gần với nhau, ví dụ module nhập dữ liệu. Việc truy cập các nhóm tính năng được xây dựng dựa trên vai trò của người dùng trên hệ thống. | |
| OID (Object Identifier) | System-generated unique identifiers that CheckPad uses to directly reference key entities in a Study. OIDs are essential for importing data, creating Rules, and using data exported from CheckPad to certain formats. | Mã định danh đối tượng (đối tượng này là danh từ ám chỉ các thành phần ví dụ như CRF, CRF version, study, visit... không phải là study subject) trong hệ thống CheckPad. OIDs đặc biệt cần thiết trong việc import dữ liệu, tạo rules hoặc export dữ liệu từ hệ thống CheckPad sang một định dạng khác. | |
| Person ID | The unique identifier for a Subject that references the Subject across all Studies in the CheckPad system. It can be required or optional, depending on the way the Study is set up. | Mã số xác định đối tượng tham gia nghiên cứu trên toàn bộ hệ thống CheckPad. Mã số này có thể được yêu cầu hoặc không tùy thuộc vào cách mà nghiên cứu được cài đặt. | |
| Freeze | An action prevent data from editing. | Đóng băng dữ liệu | Đóng băng dữ liệu để ngăn chặn các hành động thay đổi dữ liệu |
| Lock | An action prevent data from editing, verifing... | Khóa dữ liệu | Khóa dữ liệu để ngăn chặn các hành động thay đổi dữ liêu, thực hiện SDV hay tạo ra các Discrepancy Notes |
| Remove | A remove action makes the information unavailable in the CheckPad system. You can restore information that has been removed to make it available again. Most information in CheckPad is removed so that it can be restored, although in some cases, information can be deleted. See also the glossary description for Delete. | Loại bỏ | Hành động loại bỏ thông tin trong hệ thống CheckPad. Hành động này được áp dụng cho hầu hết các đối tượng thay cho hành động xóa do sau khi thực hiện loại bỏ vẫn có thể khôi phục lại đối tượng. |
| Restore | Restore information after remove if needed | Phục hồi | Phục hồi dữ liệu sau khi xóa |
| Roles | Categories for users in CheckPad that determine the tasks available to them in the system. | Vai trò | Phân loại người dùng trong hệ thống CheckPad theo các nhiệm vụ mà người dùng đó có thể thực hiện trên hệ thống. |
| Rules | Customized methods used to trigger actions on records such as the automatic generation of a Discrepancy Note, email, etc. Rules are stored in XML files. They can be built directly in an XML file and uploaded to CheckPad, or built in CheckPad using the Rule Designer feature. | Các quy tắc | Các hành động tùy biến đươc kích hoạt dựa trên giá trị và các hành động với bản ghi dữ liệu ví dụ như tạo ra các Discrepancy notes, gửi email... Các rule được lưu trữ trong các file XML. Rule có thể được xây dựng thông qua hình thức upload file XML hoặc xây dựng dựa trên Rule Designer |
| Secondary ID | An optional identifier given to a Subject. It is often a legacy identifier like a patient record number that is used to link the Subject to another system or workflow, for example. | Mã số phụ của đối tượng nghiên cứu | Mã số nhận dạng tùy chọn của đối tượng nghiên cứu, thường là mã số được lấy từ hệ thống khác ví dụ số thứ tự của bệnh nhân trong một nghiên cứu khác. |
| Sites | Locations where the Study is taking place, although they do not have to be physical locations. You can work with CheckPad at the Site level, which limits the view of the Study to a specified Site. | Địa điểm nghiên cứu | Các địa điểm nghiên cứu (không bắt buộc phải phân theo khu vực địa lý). Khi làm việc ở múc độ site, người dùng chỉ có thể truy cập và làm việc được với dữ liệu và bệnh nhân trong site đó. |
| SDV (Source Data Verification) | A processs review data entry result with source data | Xác minh dữ liệu | Quá trình xem xét và xác nhận dữ liệu được nhập chính xác với dữ liệu gốc thu được |
| Study | In CheckPad, a clinical trial or clinical research project, including all the metadata and data for it. | Nghiên cứu | Một thử nghiệm lâm sàng hoặc một dự án nghiên cứu lầm sàng bao gồm các thông tin liên quan và dữ liệu của nó. |
| Study Subject | A person added to a Study in CheckPad. Also referred to as a Subject. | Đối tượng nghiên cứu | Người được thêm vào thử nghiệm lâm sàng, cung cấp các dữ liệu cho CRF trong mỗi visit (lần thăm khám) |
| Subject Group Class | An optional feature used to categorize Subjects in a Study. Often, Subject Group Classes are used for different treatment options. | Phân nhóm đối tượng nghiên cứu | Phân loại đối tượng trong nghiên cứu, ví dụ như theo phương pháp điều trị, theo khoảng độ tuổi... |
| Study Subject ID | A unique identifier generated either manually or by the system when adding a Subject to a Study. | Mã số đối tượng nghiên cứu | Mã số được định danh đối tượng trong nghiên cứu lâm sàng |
| Subject | In CheckPad, a person who participates in Studies. | Đối tượng | Người được thêm vào thử nghiệm lâm sàng cho |
| Subject Case Book | All CRFs for all Events for a Study Subject. | Dữ liệu của một đối tượng nghiên cứu | Toàn bộ dữ liệu thu thâp đươc từ một đối tượng nghiên cứu |
| User | Person using the CheckPad software. A user can have one or more Roles in one or more Studies or Sites. For some automated processes, the user can be an automated system. | Người dùng | Người dùng sử dụng hệ thống CheckPad được phân quyền vào các vai trò trong study hoặc site. |
| Visit | A visit or encounter in the Study where data is captured or created. A Study Visit packages one or more case report forms (CRFs). | Lần thăm khám | Lần thăm khám là nơi thu thập dữ của các CRF được định nghĩa trong lần thăm khám đó. |
| Visit CRF | Visit CRF is used in visit to collect data. | Mẫu nhập liệu trong lần thăm khám | Visit CRF dùng để điền dữ liệu trong mỗi lần thăm khám, visit CRF trực tiếp chứa dữ liệu chứ không chỉ là template như CRF |
| Visit Definition | Information that describes a type of Visit, and includes specifying the CRFs to be used for it. | Định nghĩa lần thăm khám | Định nghĩa loại thăm khám (visit type), các CRF cần thu thập trong mỗi lần thăm khám |