Training Roadmap EDC

Owned by
Tuyet Nhung Phung Thi (Unlicensed)
Last updated: Sept 16, 2021 by
Hieu Dao
6 min read

Lộ trình đào tạo

Tính năng, module

Nội dung tìm hiểu, nghiên cứu

Thời gian

Kết quả đầu ra

Tính năng, module

Nội dung tìm hiểu, nghiên cứu

Thời gian

Kết quả đầu ra

Tổng quan về dự án

Tổng quan về thử nghiệm lâm sàng

  • Định nghĩa, phân loại, các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

 

Yêu cầu:

  • Hiểu được khái niệm chung về Thử nghiệm lâm sàng

Tổng quan về hệ thống Checkpad (EDC)

 

Yêu cầu:

  • Biết các thuật ngữ, khái niệm được sử dụng trong hệ thống

  • Nắm được Danh sách các tính năng, module, worrkflow chính của hệ thống

  • Hiểu cấu trúc hệ thống

  • Nắm được cách tổ chức, các trạng thái của các đối tượng chính trong hệ thống

  • Nắm được Danh sách các tác nhân và vai trò của tác nhân trong hệ thống

  • Hiểu và biết cách để truy cập các tính năng

Quy trình Thiết lập nghiên cứu

Quy trình Thiết lập nghiên cứu:

  • Sơ đồ quy trình:

  • Hướng dẫn quy trình Thiết lập nghiên cứu:

 

Yêu cầu:

  • Nắm được quy trình thiết lập nghiên cứu

  • Biết vận dụng quy trình vào quá trình thiết lập nghiên cứu

Create & manage study

  • Quản lý study:

    • Tài liệu nghiệp vụ về Quản lý Study:

    • HD các thao tác quản lý:

  • Cấu hình study:

    • Nghiên cứu các mục cần cấu hình trong Study:

    • Chi tiết cấu hình và hướng dẫn cấu hình:

Ứng dụng:

  • Create & Cấu hình Study

 

Yêu cầu:

  • Hiểu được các chức năng Quản lý Study

  • Hiểu và biết được các thông tin cần có để thiết lập được 1 nghiên cứu

  • Hiểu các thành phần cần cấu hình 1 Study

  • Biết cách tạo, sửa, xoá, … quản lý Study

  • Biết cách cấu hình các thông số trong Study

Manage & Build CRF

  • Quản lý CRF:

    • Các tính năng, nghiệp vụ quản lý CRF:

    • Hướng dẫn quản lý và build CRF:

  • Build CRF:

    • Chi tiết các thông tin về Build CRF:

Ứng dụng:

  • Build & Manage CRF

 

Yêu cầu:

  • Nắm được Flow quản lý và build CRF

  • Hiểu các tính năng trong phần Manage CRF

    • Nắm rõ các định nghĩa liên quan đến CRF

      • CRF, CRF Version

      • Dictionary

      • Response set

    • Hiểu cấu trúc Build CRF

    • Hiểu mối quan hệ giữa các thành phần khi build CRF, mối quan hệ giữa các CRF Version

    • Biết cách sử dụng các thành phần trong Section/Group/Row/Item Editor

    • Biết cách thêm/sửa/xoá… Unit Dictionary

    • Biết cách thêm/sửa/xoá… response set

    • Nhận biết được khi nào dùng repeat group trong CRF Version

    • Nhận biết được khi nào cần repeat CRF

    • Biết cách áp dụng các Validation, Show/Hide item

  • Biết cách xác định các CRF, CRF Version cần thiết từ CRF giấy

  • Hiểu và biết cách lập CRF Annotated

  • Biết ứng dụng các lưu ý để dựng CRF và đưa CRF vào sử dụng

Manage & Create Visit Definition

  • Quản lý Visit

    • Các tính năng trong nghiệp vụ quản lý Visit:

    • Hướng dẫn Quản lý Visit:

Ứng dụng:

  • Create & Build Visit

 

Yêu cầu:

  • Hiểu khái niệm Visit và nắm được các thông tin cần có trong 1 Visit

  • Nhận biết được khi nào repeating Visit, khi nào không

  • Nắm được quy trình Create & Manage Visit

  • Biết cách Add CRF, Remove, … CRF trong Visit

  • Vận dụng để thiết lập 1 Visit từ đề cương nghiên cứu

Create Site

  • Quản lý Site

    • Các tính năng trong nghiệp vụ quản lý Site:

    • Hướng dẫn quản lý Site:

Ứng dụng

  • Create & Manage Site

 

Yêu cầu:

  • Hiểu khái niệm và nắm được thông tin cần có để thiết lập Site

  • Hiểu các tính năng trong nghiệp vụ quản lý Site

  • Nắm rõ quy trình Create & Manage Site

  • Biết thiết lập Site theo đề cương nghiên cứu

Create Subject Group Class

  • Quản lý Subject Group Class

    • Các tính năng trong nghiệp vụ Quản lý Subject Group Class:

    • Hướng dẫn sử dụng các tính năng Quản lý Subject Group Class:

Ứng dụng

  • Create Subject Group Class

 

Yêu cầu:

  • Hiểu được khi nào cần tạo Subject Group Class

  • Hiểu được cơ chế phân loại Subject

  • Nắm được các tính năng trong nghiệp vụ Quản lý Subject Group Class

  • Biết cách thiết lập và quản lý Subject Group Class

Create Rule

  • Quản lý rule

    • Các tính năng trong nghiệp vụ quản lý:

    • Hướng dẫn quản lý rule:

    • Hướng dẫn build rule:

Ứng dụng

  • Design rule

 

Yêu cầu:

  • Hiểu được rule dùng để làm gì? Khi nào cần build rule

  • Hiểu các tính năng có trong phần Quản lý rule

  • Nắm được cơ chế check rule

  • Hiểu được cấu trúc rule

  • Hiểu được cấu trúc màn hình Design rule

  • Nắm được các hành động của Rule, Edit check nào áp dụng hành động nào

  • Nắm được các Expression hệ thống hỗ trợ

  • Biết cách design rule

Create & Assign User

  • Quản lý User

    • Nghiệp vụ Quản lý User:

  • Assign User

    • Assign user for Study/Site:

    • Hướng dẫn tạo và phân quyền người dùng:

Ứng dụng

  • Create & Assign User

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các thông tin cần thiết để tạo 1 user trong hệ thống

  • Nắm được quy trình assign user

  • Hiểu các tính năng Quản lý user

    • Manage User

    • Audit User Activity

    • Config Password Requirement

    • Lockout Configuration

  • Hiểu mối quan hệ và phân biệt được các role theo Study và Site

  • Biết cách tạo, cập nhật, xoá, …. user trong hệ thống

  • Biết cách kiểm tra và cấu hình các thông số liên quan đến tài khoản trong hệ thống

Randomization module

  • Tìm hiểu nghiệp vụ module Randomization:

  • Cách thiết lập Randomization module:

Ứng dụng

  • Thiết lập module Randomization

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các thông tin cần thiết để thiết lập Randomization

  • Nắm được quy trình thiết lập Radomization

  • Hiểu được các thành phần trong cấu hình Randomization

  • Biết cách cấu hình module Randomization

  • Biết cách thực hiện để nhận được Kết quả randomize

ePRO module

  • Tìm hiểu nghiệp vụ module ePRO:

  • Cách thiết lập module ePRO:

  • ePRO app for ePRO Participant:

Ứng dụng

  • Thiết lập ePRO module

  • Nhập liệu trên ePRO web/mobile app

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các thông tin cần thiết để thiết lập ePRO

  • Nắm được quy trình thiết lập ePRO module

  • Hiểu được các thành phần trong mục Cấu hình ePRO module

  • Hiểu các đặc trưng của ePRO khi build ePRO form

  • Biết cách xây dựng ePRO Form

  • Biết cách cấu hình các thông tin trong ePRO

  • Hiểu được logic gửi thông báo trong ePRO

  • Nắm được các lưu ý khi thiết lập ePRO

  • Biết cách cấu hình và thiết lập để nhập được form trên ePRO app

Notification module

  • Tìm hiểu nghiệp vụ module Notification:

  • Cách thiết lập Notification:

Ứng dụng

  • Thiết lập module Notification

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các thông tin cần thiết để thiết lập Notification

  • Nắm được quy trình thiết lập Notification module

  • Hiểu được các thành phần trong mục Cấu hình Notification

  • Biết cách tạo Notification

  • Biết cách tái hiện để nhận được email theo Notification đã thiết lập

IP code module

  • Tìm hiểu nghiệp vụ IP code module:

    • Quy trình cấp mã:

    • Các chức năng:

  • Cách thiết lập module:

  • Cách allocate IP code:

Ứng dụng

  • Thiết lập module IP code

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các thông tin cần thiết để thiết lập module

  • Nắm được quy trình thiết lập IP code

  • Nắm được cơ chế gen và allocate IP code

  • Nắm được các tính năng có trong module

  • Biết cách thiết lập module

  • Biết cách tạo và tái hiện việc generate, allocate IP code

  • Biết cách tái hiện để allocate IP code cho Subject

  • Hiểu các thông số trong bảng IP code Summary

Quy trình Thực hiện nghiên cứu

Quy trình thực hiện nghiên cứu:

 

Yêu cầu:

  • Hiểu được các thao tác thực hiện trong quá trình thực hiện nghiên cứu:

    • Gồm những thao tác nào

    • Mối quan hệ giữa các thao tác và đối tượng

Enroll Subject & Subject Matrix

  • Enroll và các thao tác với Subject:

  • Các tính năng Quản lý Subject:

  • Lên lịch thăm khám:

Ứng dụng

  • Enroll & manage Subject

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các thông tin có trên màn hình Subject Matrix

  • Nắm được các thông tin cơ bản của Subject

    • Thông tin nào là cố định

    • Thông tin nào có thể được cấu hình để hiển thị

  • Nắm được các thao tác cần thực hiện khi enroll Subject

  • Nắm được các thao tác liên quan đến nghiệp vụ Quản lý Subject

  • Biết cách enroll Subject, trong 2 case:

    • Sử dụng Screening Phase

    • Không sử dụng Screening Phase

  • Biết cách lên lịch thăm khám

Quy trình, thao tác nhập và đảm bảo chất lượng dữ liệu:

  • Data Flow:

    • Thao tác với Visit và Trạng thái Visit: ,

    • Thao tác với CRF và Trạng thái CRF: ,

  • Enter Data

  • Làm việc với Discrepancy Note

    • Các thao tác đối với DN:

    • Hướng dẫn thao tác với DN:

  • Verify dữ liệu

    • Hướng dẫn thao tác verify:

  • Sign dữ liệu

    • Hướng dẫn thao tác sign:

  • Lock & Freeze dữ liệu

    • Hướng dẫn thao tác lock & freeze dữ liệu:

Ứng dụng

  • Thực hiện các thao tác nhập và đảm bảo dữ liệu

 

Yêu cầu:

  • Nắm được quy trình nhập liệu và luồng dữ liệu trên hệ thống

  • Hiểu được mỗi bước trong Data Flow ứng với tính năng nào trên hệ thống

  • Biết cách nhập liệu và tái hiện quy trình như Data Flow:

    • Nhập liệu

    • Work with Discrepancy Note (Auto validate, manual validate, query, …)

    • Verify dữ liệu

    • Sign dữ liệu

    • Lock & Freeze dữ liệu

Làm việc với dữ liệu

Dataset & Export dữ liệu

  • Các tính năng liên quan đến Dataset:

  • Hướng dẫn thao tác với Dataset:

Ứng dụng

  • Quản lý & Export Dataset

 

Yêu cầu:

  • Nắm được các tính năng trong mục Extract Data:

    • Quản lý Dataset

    • Subject Casebook

  • Biết cách tạo Dataset

  • Hiểu format nội dung file export Dataset

Other

Các tính năng khác

  • Tính năng bảo mật 2 lớp:

  • Payment module:

  • Homepage:

  • Các tính năng về Submit Data:

Ứng dụng

  • Thực hiện các thao tác trên

 

Yêu cầu:

  • Hiểu các tính năng khác của hệ thống như:

    • Tính năng bảo mật 2 lớp

    • Task Summary

    • Payment module

Link tài liệu trong lộ trình đào tạo đều được lấy từ hệ thống tài liệu đầy đủ sau:

  • Tài liệu thiết kế hệ thống:

  • Tài liệu nghiệp vụ:

  • Tài liệu HDSD: