Build CRF

1

Nhận CRF từ phía NTT:

• Người phụ trách dự án sẽ tiếp nhận yêu cầu và thông tin dự án, chuyển lại CRF nhận được cho Chuyên viên triển khai dự án

  • Nếu đã có CRF Annotated => Chuyển đến Bước 3

  • Nếu chưa có CRf Annotated => Chuyển đến Bước 2

Phụ trách dự án

2

Xây dựng CRF Annotated

• Xây dựng bản CRF Annotated theo template sau:

Open

Chuyên viên triển khai dự án

Bản CRF Annotated

3

Lên Danh sách các CRF cần build

• Lập Danh sách các CRF cần build

• Danh sách CRF theo từng Visit

Chuyên viên triển khai dự án

Danh sách CRF

4

Create CRF

• Truy cập hệ thống, tạo mới CRF

Chuyên viên triển khai dự án

5

Create CRF Version:

• Truy cập hệ thống, tạo mới các CRF Version

Chuyên viên triển khai dự án

eCRF

6

Tổng hợp lại CRF Annotated

• Nếu đã có CRF Annotated của KH → cần tổng hợp rõ Item cũ theo KH và Item Name trên EDC khi các CRF được tái sử dụng

Chuyên viên triển khai dự án

Bản CRF Annotated Final

7

Review CRF

• Các thông tin cần review gồm:

  • Thông tin các element (Section, Group, Row, Item):

    • Label

    • Header/ sub header

    • Item Name

    • Left Item Text/ Right Item Text

    • Data Type

    • Response Type

  • Thông tin Response Set

  • Default Value

  • Các điều kiện Validation, Show/Hide Item

  • …

Các lưu ý:

• Item Name, Data Type, Response Set phải map với CRF Annotated

• Sử dụng lại item tại các CRF Version

  • Chỉ tạo item khác giữa các Version khi bản chất nội dung và response set khác nhau

• Các thông tin liên quan nên được build thành các Group riêng

• Description item cần ngắn gọn để khi xuất Dataset thông tin không bị quá dài.

  • Nếu các trường dữ liệu có Left Item Text giống nhau thì cần có Tiền tố để phân biệt giữa các trường dữ liệu.

• Setup Default Value cho các item có dạng Select

• Chú ý các item dành riêng cho Medical Coder

Chuyên viên triển khai dự án

Chuyên viên quản lý chất lượng

8

Public CRF Version:

• Public Version để có thể sử dụng eCRF trong quá trình Thiết lập nghiên cứu tiếp theo (Thiết lập Visit)

Chuyên viên triển khai dự án

eCRF final

String

Dữ liệu dạng text, dạng văn bản

Dạng text → Response Type = Textbox

Dạng văn bản dài → Response Type = Textarea

Date

Dữ liệu dạng Ngày/tháng/năm

Response Type = Textbox

Integer

Dữ liệu dạng số nguyên

Response Type = Textbox/Radio/Checkbox/Select/Multi Select/Calculation/Group Calculation

Real

Dữ liệu dạng số thực

Response Type = Textbox/Radio/Checkbox/Select/Multi Select/Calculation/Group Calculation

File

Dữ liệu dạng file

Response Type = File