Data Management Plan

Abstract:

Mỗi nghiên cứu lâm sàng cần phải có kế hoạch quản lý dữ liệu để đảm bảo và ghi nhận sự tuân thủ các thực hành quản lý dữ liệu lâm sàng tốt cho tất cả các giai đoạn của một nghiên cứu. Chương này xác định thành phần kế hoạch quản lý dữ liệu và cung cấp thông tin về các tiêu chí có thể chấp nhận được cho các phần khác nhau của kế hoạch. Mặc dù người quản lý dữ liệu lâm sàng sẽ không trực tiếp thực hiện tất cả các nhiệm vụ hoặc chuẩn bị tất cả các phần của kế hoạch quản lý dữ liệu được mô tả trong chương này, người quản lý dữ liệu phải đảm bảo tất cả các nhiệm vụ và phần này đều được hoàn thành theo các thực hành quản lý dữ liệu lâm sàng tốt.

Introduction:

Mặc dù một quy trình nghiên cứu có chứa kế hoạch lâm sàng tổng thể cho một nghiên cứu, nhưng cần tạo ra các kế hoạch riêng biệt, như kế hoạch quản lý dữ liệu (DMP) hoặc kế hoạch phân tích thống kê, cho các lĩnh vực trọng tâm khác trong nghiên cứu. Trước khi bắt đầu thu thập dữ liệu, tất cả các nghiên cứu lâm sàng cần có một DMP để ghi lại các quy ước liên quan cho nghiên cứu cụ thể đó. Một DMP được thiết kế tốt cung cấp một bản đồ đường để làm thế nào để xử lý dữ liệu trong bất kỳ tình huống nào có thể lường trước được và thiết lập các quy trình để giải quyết các vấn đề không lường trước được.

Kết quả cuối cùng tối ưu cho người quản lý dữ liệu lâm sàng là cung cấp cơ sở dữ liệu nghiên cứu chính xác, an toàn, đáng tin cậy và sẵn sàng để phân tích. Nhiều người sẽ tham gia vào quá trình xử lý dữ liệu trong suốt quá trình nghiên cứu lâm sàng, do đó tất cả các bên đều tham khảo DMP để có cách tiếp cận phù hợp với quy trình và hướng dẫn thực hiện các hoạt động quản lý dữ liệu.

DMP là một tài liệu có thể kiểm soát được yêu cầu bởi các thanh tra viên quy định và phải được viết theo cách chuyên nghiệp và có chất lượng cao.

During an audit, the inspectors may also seek to ascertain the degree to which the project team adheres to the processes described in the DMP.

Scope:

Mặc dù phong cách và định dạng có thể khác nhau từ tổ chức này sang tổ chức khác, nhưng chương này cung cấp tổng quan rộng rãi về các thành phần và quy trình tạo nên DMP. Cho dù tài liệu DMP có chứa tất cả các phần tử hay chỉ người đọc đến các tài liệu nghiên cứu khác để biết thêm chi tiết, chương này cung cấp trình quản lý dữ liệu với các thành phần tối thiểu cần được giải quyết trong tài liệu nghiên cứu tổng thể.

Minimum Standards:

• Hoàn thành dự thảo DMP trước khi enrollment of the first subject.
  
• Đảm bảo DMP hỗ trợ tuân thủ các quy định hiện hành và cơ quan giám sát. Ensure the DMP supports compliance with applicable regulations and oversight agencies.
• Nhận định và xác định nhân sự và vai trò liên quan đến việc ra quyết định, thu thập dữ liệu, xử lý dữ liệu và kiểm soát chất lượng dữ liệu. Identify and define the personnel and roles involved with decision making, data collection, data handling and data quality control.
• Đảm bảo quy trình quản lý dữ liệu được mô tả và xác định từ khi bắt đầu nghiên cứu cho đến khi database closeout. Ensure data management processes are described and defined from study initiation until database closeout.

Best Practices:

• Xây dựng DMP hợp tác với tất cả các bên liên quan để đảm bảo rằng tất cả các bên có trách nhiệm hiểu và sẽ theo các quy trình và hướng dẫn đưa ra trong DMP từ khi bắt đầu nghiên cứu đến database closeout.
  
• Develop and maintain a DMP template for the organization that ensures consistency and standardization across all projects. Develop and maintain a DMP template for the organization that ensures consistency and standardization across all projects.
• Đảm bảo DMP cho từng nghiên cứu được lưu giữ, bao gồm cả phiên bản thích hợp, và rằng tất cả các bên có trách nhiệm đều biết và đồng ý với nội dung hiện tại. Ensure the DMP for each study is kept current, including proper versioning, and that all responsible parties are aware of and agree to the current content.
• Đảm bảo rằng một phiên bản DMP được ký kết và đã được phê duyệt đã hoàn tất trước khi bắt đầu công việc mà nó mô tả. Các chức năng hoặc chức danh công việc phải chấp thuận và ký kết DMP có thể khác nhau giữa các tổ chức và tùy thuộc vào the type of study. Ensure that an approved, signed version of the DMP is completed prior to starting on the work it describes. The job functions or titles that must approve and sign the DMP may vary between organizations and depending on the type of study.

Purpose of the DMP:

Các tài liệu DMP quy trình và thủ tục sử dụng bởi các tổ chức để thúc đẩy thực hành quản lý dữ liệu nhất quán, hiệu quả và hiệu quả cho từng nghiên cứu cá nhân. Mục tiêu chính của DMP là truyền đạt tới tất cả các bên liên quan kiến thức cần thiết để tạo ra và duy trì cơ sở dữ liệu chất lượng cao sẵn sàng để phân tích. DMP là nguồn lực có thẩm quyền, ghi lại thực tiễn và quyết định quản lý dữ liệu được đồng ý trong quá trình nghiên cứu. DMP phải tuân thủ tất cả các hướng dẫn về quy định hiện hành (ví dụ: FDA, ICH, GCP) hoặc luật địa phương của quốc gia; Cũng như các thủ tục vận hành tiêu chuẩn (SOPs) của tổ chức. Bản DMP cũng nên đề cập đến bất kỳ bản cập nhật thủ tục hoặc cập nhật nào được thực hiện trong quá trình thực hiện nghiên cứu.

Creation and Maintenance:

Đối với mỗi nghiên cứu mới, nhân viên quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM) cần soạn thảo DMP chi tiết dựa trên quy trình, phạm vi công việc, hợp đồng, kế hoạch phân tích, dòng dữ liệu, mẫu báo cáo trường hợp (CRFs), các tài liệu hỗ trợ khác và tiêu chuẩn và thực tiễn quản lý dữ liệu. Toàn bộ DMP phải được soạn thảo và phê duyệt bởi tất cả các bên có trách nhiệm trước khi bắt đầu tác phẩm được mô tả. Người quản lý dữ liệu lâm sàng cần đảm bảo DMP được giữ nguyên, bao gồm kiểm soát phiên bản phù hợp và tất cả các bên liên quan đều đồng ý với nội dung. Khi kết luận của nghiên cứu, DMP nên được lưu trữ với tất cả các tài liệu nghiên cứu thích hợp khác.

DMP nên được tạo ra trong giai đoạn thiết lập của mỗi nghiên cứu và phải bao gồm các thông tin liên quan đến tất cả các khía cạnh của hoạt động quản lý dữ liệu được thực hiện. DMP nên được coi là một tài liệu sống trong suốt vòng đời của một nghiên cứu, thu thập bất kỳ thay đổi nào ảnh hưởng đến việc quản lý dữ liệu được thực hiện cho giao thức hoặc các quá trình đang được sử dụng. DMP phải được nhận diện duy nhất, mang theo thông tin nhận dạng trên mỗi trang (ví dụ, mã / tiêu đề nghiên cứu) và phải chịu sự kiểm soát phiên bản. Mỗi phiên bản nên được ghi lại và bao gồm ngày tháng, tác giả, lý do thay đổi phiên bản và một định danh phiên bản cá nhân.

Organization of a DMP:

Tổ chức, cấu trúc và thứ tự của các chủ đề được trình bày trong DMP có thể khác nhau giữa các tổ chức. Các phần sau của chương này bao gồm các thành phần thường tạo nên DMP. Một số trong những thành phần này có thể chứa trong các tài liệu được tham chiếu bởi DMP chứ không phải là chi tiết trong bản thân DMP. Trong cả hai trường hợp, các thành phần này phải được giải quyết trong tài liệu nghiên cứu tổng thể.

Approval Page: Trang phê duyệt nên trình bày chi tiết các nhận dạng nghiên cứu và những người phê duyệt chính hoặc người ký tên. (Các) dòng chữ ký sẽ bao gồm ngày phê duyệt. Đối với các công ty cho phép chữ ký điện tử, yêu cầu của công ty đối với chữ ký điện tử phải được tuân thủ. Công việc được nêu chi tiết trong DMP không được bắt đầu cho đến khi chữ ký có mặt từ tất cả các bên có liên quan.

Protocol Summary: Nhiều tổ chức có thể bao gồm một bản tóm tắt ngắn của giao thức nghiên cứu, ghé thăm lịch biểu hoặc các biến phân tích dữ liệu quan trọng trong DMP. Bản tóm tắt hoặc tóm tắt này cung cấp một cái nhìn tổng quát về giao thức và đưa người đọc đến toàn bộ giao thức để biết thêm thông tin. Cũng giống như DMP thường bỏ qua phiên bản đầy đủ của giao thức nghiên cứu, DMP cũng thường bỏ sót một bản ghi của mỗi thay đổi hoặc sửa đổi giao thức. Tuy nhiên, trong một số tổ chức, DMP có thể duy trì danh sách các phiên bản sửa đổi chính và số phiên bản liên quan.

Dictionary and Coding Management: DMP cần chỉ ra các từ điển mã hoá y tế (ví dụ: MedDRA, WHO Drug, SNOMED) và các phiên bản từ điển sẽ được sử dụng cho nghiên cứu. DMP nên tham khảo tài liệu cung cấp hướng dẫn về cách xử lý cập nhật hoặc thay đổi từ điển và xác định tất cả các biện pháp kiểm soát chất lượng, phương pháp xác nhận và kiểm tra chấp nhận người dùng (UAT) cho từ điển. DMP cũng nên mô tả bất kỳ công ước mã hoá tự động hoặc nghiên cứu cụ thể được sử dụng, cũng như liệt kê các SOP thích hợp. Một số ví dụ về các loại mã khác nhau bao gồm medication coding (prior/concurrent), adverse event (AE) coding, medical history coding, non-AE medical event coding (primarily for observational studies), and physical exam coding. Please refer to the “Dictionary Management” and “Safety Data Management and Reporting” chapters of Good Clinical Data Management Practices for more information, including recommendations, minimum standards and best practices.

Definitions and Acronyms: DMP phải bao gồm một danh sách các từ viết tắt cụ thể cho giao thức và DMP. Từ viết tắt có thể rất hữu ích, nhưng nếu ý nghĩa của họ là mơ hồ họ có thể trở thành một trở ngại. Bản DMP cũng nên cung cấp các định nghĩa về các thuật ngữ có thể được giải thích sai hoặc hiểu sai.

Personnel/Role Identification/Training: DMP nên xác định nhân sự chủ chốt với vai trò và trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan và các hoạt động nghiên cứu, hoặc DMP có thể tham khảo các tài liệu bên ngoài hoặc SOP có liên quan chứa thông tin này. DMP cũng nên tham khảo các tài liệu liên quan đến các yêu cầu đào tạo cụ thể cho các vai trò và chức năng khác nhau.

Timelines: 

Dải thời gian bao gồm trong DMP hoặc tài liệu được tham chiếu bởi DMP danh sách các mục tiêu hoàn thành dự kiến cho tất cả các sản phẩm. Ví dụ, xác nhận cơ sở dữ liệu có thể được nhắm mục tiêu để hoàn thành một số lượng cụ thể của tuần kể từ thời điểm giao thức được hoàn thành.

Một số tổ chức có thể có thời hạn cụ thể hơn, bao gồm các hoạt động nội bộ, nội bộ hơn; Các tổ chức khác có thể có chi tiết ít hơn, chỉ theo dõi các hoạt động đường dẫn quan trọng. Các thời hạn cũng có thể thay đổi dựa trên các thông số của nghiên cứu, chẳng hạn như giữa các nghiên cứu trên giấy và sử dụng thu thập dữ liệu điện tử (EDC). Dưới đây là ví dụ về các mốc quan trọng có thể xuất hiện trong một thời gian nghiên cứu và được mô tả chi tiết trong DMP hoặc các tài liệu liên quan.

• Protocol finalization
• CRF development
• Database design and UAT
• Data validation, programming and UAT
• First patient first visit
• Last patient last visit
• Last CRF/data element received/entered
• Last query/discrepancy form received/completed  Final SAE reconciliation completed
• Medical coding completed and approved
• Interim analysis, when applicable
• Database audit
• Database lock
• Study data and documentation archiving

Case Report Forms: 

Theo ICH E6, CRF được định nghĩa là "Một tài liệu in, quang học hoặc điện tử được thiết kế để ghi lại tất cả các thông tin yêu cầu về của đề cương được báo cáo cho nhà tài trợ cho mỗi subject thử nghiệm". Dưới đây là những lĩnh vực cụ thể cần Được làm sáng tỏ trong DMP hoặc các tài liệu khác được tham chiếu bởi DMP.

• Thiết kế CRF - Cung cấp mô tả chi tiết về quá trình thiết kế CRF hoặc tham khảo SOP của tổ chức liên quan đến thiết kế và phát triển CRF.
• Hướng dẫn CRF - Bao gồm các hướng dẫn tổng quát về hoàn thành CRF cũng như hướng dẫn cụ thể về các quy tắc.
• CRF thay đổi - Mô tả quá trình quản lý thay đổi cho thiết kế CRF hoặc tham khảo SOP thích hợp của tổ chức. Những thay đổi đối với CRF cũng có thể liên quan đến những thay đổi siêu dữ liệu, điều này phải được quản lý bởi cùng các Quy trình SOP hoặc một SOP được thiết kế đặc biệt để mô tả quá trình đó.

Database Design, Creation and Maintenance:

DMP nên tham khảo một kế hoạch đánh giá cơ sở dữ liệu cụ thể chuyên sâu về nghiên cứu và bao gồm mô tả ngắn gọn về cách cơ sở dữ liệu được tạo ra và duy trì, mô tả của hệ thống đang giữ các quy ước đặt tên dữ liệu và bảng. Tiêu đề 21, Quy tắc của Quy chế liên bang Part 11 (21 CFR Part 11) yêu cầu phải có các quy trình và kiểm soát để đảm bảo kiểm soát và truy cập tài liệu cũng như quy trình sửa đổi và kiểm soát thay đổi để duy trì audit trail về sửa đổi tài liệu.

Database Archive: DMP nên phác thảo các thông tin cụ thể liên quan đến thủ tục lưu trữ hồ sơ điện tử của tổ chức.

Database Roles and Privileges: DMP nên bao gồm các cấu hình cho các vai trò cơ sở dữ liệu sẵn có trong hệ thống đang được sử dụng để hỗ trợ nghiên cứu. Phân công các đặc quyền cho các vai trò dựa trên các nhiệm vụ được thực hiện trong nghiên cứu. Tối thiểu, các vai trò phải được liệt kê hoặc cần phải đề cập đến một tài liệu mà các vai trò được mô tả. Mô tả chi tiết về từng vai trò và các đặc quyền liên quan là tối ưu.

Database Security: DMP nên mô tả hoặc tham khảo các tài liệu mô tả tính bảo mật của thiết bị mạng và máy chủ cũng như các tính năng bảo mật của các hồ sơ điện tử trong hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng (CDMS). Phần bảo mật cơ sở dữ liệu của DMP cũng phải đề cập đến.

• Duy trì vai trò người dùng và truy cập - Mô tả (các) thủ tục hoặc tham khảo SOP của tổ chức để xác định, tạo và duy trì vai trò người dùng hệ thống và quyền truy cập. Mô tả này nên bao gồm quá trình thu hồi quyền truy cập.
• Cơ sở dữ liệu sao lưu - Đề cương cơ sở dữ liệu sao lưu thủ tục, tần số và thói quen. Kế hoạch khôi phục thảm họa và SOP sao lưu cơ sở dữ liệu cũng nên được tham chiếu trong phần này.

Data Entry and Processing:

Các tài liệu DMP hoặc tài liệu tham chiếu nên xác định kế hoạch nhập dữ liệu và xử lý. Hướng dẫn xử lý dữ liệu cung cấp chi tiết các quy tắc nghiên cứu chung, có thể bao gồm các chữ viết tắt được chấp nhận, chuyển đổi biểu tượng, ngày không đầy đủ, văn bản không đọc được, các thay đổi được cho phép và các sửa đổi hiển nhiên. Đảm bảo tài liệu tham khảo DMP hoặc DMP cung cấp hướng dẫn rõ ràng cho tất cả các lĩnh vực sau nếu áp dụng:

• Data entry guidelines — Mô tả cách nhập các yếu tố dữ liệu thích hợp, xử lý dữ liệu dị thường, xử lý dữ liệu bị thiếu và ghi chú đúng các thay đổi hiển nhiên. Một danh sách đầy đủ các chữ viết tắt được chấp nhận cũng như các biểu tượng và bản dịch của chúng nên được bao gồm trong hướng dẫn. Danh sách này có thể được trình bày bằng cách sử dụng một bảng trong DMP hoặc bằng cách đề cập đến một tài liệu riêng biệt.
  

• Data discrepancy conventions — Xây dựng các hướng dẫn để cung cấp tính nhất quán trong phân loại và xử lý sự khác biệt dữ liệu.

• Data receipt — Chỉ định loại giấy biên nhận (giấy CRF hoặc EDC), tần số dự kiến nhận dữ liệu, và cách nhận dữ liệu sẽ được theo dõi. Điều này cũng đề cập đến việc truyền dữ liệu từ bất kỳ nhà cung cấp bên thứ ba nào.

• Data processing — Mô tả cách dữ liệu sẽ được xử lý khi nhận tại tổ chức (dữ liệu điện tử hoặc dựa trên giấy).

• Data entry — Cho biết ai sẽ thực hiện nhập dữ liệu và liệu single or double entry sẽ được sử dụng.

• Self-evident corrections — Chỉ rõ các tiêu chí để sửa chữa hiển nhiên và xác định những nhân viên quản lý dữ liệu được ủy quyền, những người sẽ thực hiện những sửa chữa này với dữ liệu khi cần thiết. Một sự điều chỉnh rõ ràng là sự thay đổi dữ liệu hoặc giải quyết một truy vấn có thể dễ dàng và rõ ràng được thực hiện trên cơ sở các thông tin hiện có khác trên CRF mà không gửi một truy vấn đến trang điều tra. Các sửa đổi hiển nhiên nhất hiển nhiên nhất là lỗi chính tả rõ ràng. Các sửa đổi tự hiển nhiên, giống như tất cả các thay đổi dữ liệu khác, phải được ghi lại và kiểm toán rõ ràng thông qua đường mòn kiểm toán trong hệ thống cơ sở dữ liệu của tổ chức. Một danh sách các sửa đổi đã được phê duyệt rõ ràng phải được đưa vào DMP hoặc tồn tại trong một tài liệu riêng biệt được đính kèm hoặc tham chiếu. Đảm bảo các nhà điều tra liên quan đến nghiên cứu này đồng ý với quy trình hiệu chỉnh tự hiển nhiên và phương pháp tài liệu bổ sung (ví dụ, tạo báo cáo để đăng nhập) được mô tả kỹ lưỡng. Sự hiệu chỉnh tự nhiên có thể không áp dụng cho tất cả các hệ thống quản lý dữ liệu và các loại dữ liệu (ví dụ: hồ sơ nguồn).
• Data reconciliation — Cung cấp chi tiết về các trường dữ liệu và các cơ sở dữ liệu bên ngoài cần phải có sự đối chiếu theo quy trình nghiên cứu.
• Database lock — Cung cấp chi tiết xác định các tiêu chí cho khóa cơ sở dữ liệu, ai sẽ chịu trách nhiệm khóa cơ sở dữ liệu và các quy trình sẽ được sử dụng để khóa cơ sở dữ liệu. Tham khảo các SOP của tổ chức về việc study closeout. DMP cũng có thể chứa hoặc tham khảo SOP khác cho các quy trình mở khóa và cập nhật lại nếu cần.

Please refer to the “Data Entry and Data Processing” chapter of Good Clinical Data Management Practices for more information, including recommendations, minimum standards and best practices.

Data Validation and UAT:

DMP cần xác định các quy trình kiểm tra xác nhận để đảm bảo tính toàn vẹn của các thành phần cụ thể như lập trình / thuật toán, màn hình EDC, logic / kiểm tra dữ liệu trực tuyến, an ninh, sao lưu và lưu trữ. Nếu DMP không chứa thông tin này, cần tham khảo một kế hoạch xác nhận riêng biệt và / hoặc xác nhận hợp lệ và SOP của UAT. Vui lòng xem phần "Cơ sở dữ liệu Xác nhận, Lập trình và Tiêu chuẩn" của Thực tiễn Quản lý Dữ liệu lâm sàng Tốt để biết thêm thông tin, bao gồm các khuyến nghị, tiêu chuẩn tối thiểu và các phương pháp hay nhất.

Ngoài việc đảm bảo dữ liệu nhập vào cơ sở dữ liệu là hoàn chỉnh, chính xác, cho phép, hợp lệ và nhất quán, có thể áp dụng các loại kiểm tra chất lượng dữ liệu khác. Khi những kiểm tra này đã được xác định, các chương trình thích hợp và đã được xác minh được tạo ra để giúp xác định sự khác biệt. Tất cả các thủ tục lấy mẫu và xác nhận có thể được kiểm tra và ghi chép đầy đủ trong DMP hoặc một kế hoạch xác nhận tham chiếu.

Data quality checks include: 

• Manual review specifications — Mô tả tất cả các loại thông số kỹ thuật xem lại bằng tay. Một số khía cạnh của các kiểm tra này có thể được xác định bằng điện tử tùy thuộc vào các tính năng của CDMS sử dụng. Các đánh giá bằng tay khác (ví dụ: lịch sử y khoa, các tác dụng bất lợi, báo cáo về thuốc kèm theo, thông tin tiêu đề) có thể được tạo ra qua CDMS; Tuy nhiên, những nhận xét về các dữ liệu này thường được thực hiện thông qua kiểm tra thị giác.
  
• Discrepancy management — Mô tả quá trình truy vấn chi tiết, bao gồm làm thế nào các mẫu làm rõ dữ liệu cho nghiên cứu giấy hoặc truy vấn điện tử cho các nghiên cứu EDC sẽ được nâng lên, theo dõi và xử lý khi giải quyết, chú thích của bất kỳ CRF sao chép tác phẩm và tài liệu được nộp hoặc lưu giữ . Nếu các trạng thái khác nhau được sử dụng cho sự khác biệt, chúng phải được xác định.
  
• Electronic data discrepancy management — Xác định và mô tả các quy trình để giải quyết sự khác biệt dữ liệu điện tử cho bộ dữ liệu hoặc mô-đun được kiểm tra. Các quy trình này bao gồm trình bày thông tin có thể bao gồm mô đun CRF, mô tả biến, tên kiểm tra chỉnh sửa, quy trình sử dụng các trường hợp thử nghiệm, mô tả kiểm tra chỉnh sửa, thông báo đầu ra có thể dịch cho truy vấn dữ liệu, Các biến liên quan trong trường hợp dữ liệu kiểm tra chéo, và các quy trình ghi lại các hoạt động kiểm tra và xác nhận này.
  

SAE Data Reconciliation: DMP nên mô tả hoặc tham khảo các tài liệu mô tả kế hoạch hoà giải SAE cụ thể của đề cương.

Quality Assurance/Control Processes: DMP nên xác định kế hoạch đảm bảo chất lượng (QA) và quy trình kiểm soát chất lượng (QC). Theo ICH E6, kiểm soát chất lượng là "các kỹ thuật vận hành và các hoạt động được thực hiện trong hệ thống đảm bảo chất lượng để xác minh rằng các yêu cầu về chất lượng của các hoạt động nghiên cứu đã được hoàn thành." 

Bởi vì các nghiên cứu về mức độ quy định khác nhau được thực hiện, đôi khi một nghiên cứu sẽ không được thực hiện trong hệ thống chất lượng đã được thiết lập. Nếu đúng như vậy, nghiên cứu có thể không tuân theo bất kỳ SOP nào tại chỗ hoặc chỉ có thể làm theo một vài trong số chúng. Hoàn thành danh sách kiểm tra tuân thủ SOP cho biết SOP nào có thể áp dụng cho nghiên cứu này. Tài liệu trong phần nhận xét của bản liệt kê tuân thủ SOP bất kỳ lời giải thích nào cho việc loại bỏ tất cả hoặc một phần của SOP.

DMP nên đề cập đến:

• Level of checks — Quyết định và xác định mức yêu cầu kiểm tra cần thực hiện trước khi bắt đầu thu thập dữ liệu. Tùy thuộc vào loại hình và tầm quan trọng điều chỉnh của một nghiên cứu, các mức kiểm tra khác nhau có thể được thực hiện. Ví dụ, một nghiên cứu quan sát chỉ có thể cần đến mức kiểm tra tối thiểu, trong khi một nghiên cứu về thuốc hoặc thiết bị có quy định cao đòi hỏi mức kiểm tra QC nghiêm ngặt hơn nhiều.
  
• Frequency of quality control checks — Xác định tần suất kiểm tra QC trong DMP. Theo ICH E6, "Kiểm soát chất lượng nên được áp dụng cho từng giai đoạn xử lý dữ liệu để đảm bảo rằng tất cả các dữ liệu đều đáng tin cậy và đã được xử lý đúng."
• QC check documentation processes — Xác định phương tiện kiểm tra QC được tài liệu và làm thế nào tài liệu này được duy trì trong suốt quá trình nghiên cứu.

For more information about quality assurance and quality control, please refer to the chapters entitled “Assuring Data Quality” and “Measuring Data Quality.”

External Data Transfers

Đối với việc chuyển dữ liệu bên ngoài, DMP nên mô tả loại dữ liệu (ví dụ: dữ liệu phòng thí nghiệm an toàn), tổ chức cung cấp hoặc nhận dữ liệu và bất kỳ thỏa thuận hiện hành, định dạng, tần suất chuyển và thông tin liên lạc cho tất cả những người có liên quan đến dữ liệu chuyển khoản. Thực tiễn tốt là có kế hoạch chuyển dữ liệu đã được thiết lập và thực hiện chuyển dữ liệu thử nghiệm trước khi cần chuyển tiếp trực tiếp. 

Chi tiết chuyển dữ liệu cụ thể có thể bao gồm, nhưng không giới hạn, các thông tin sau:

• Variable/element specifications 

• Format of transfer (SAS datasets, ASCII files, XML files, etc.) 

• Method of transfer (encrypted e-mail, FTP, CD, DVD, etc.) 

• Recipient of data (site, sponsor, data safety monitoring board (DSMB), statisticians, etc.) 

• Frequency of transfer 

• Quality control/validation steps performed to maintain integrity