Skip to end of metadata
Go to start of metadata

You are viewing an old version of this page. View the current version.

Compare with Current View Page History

« Previous Version 6 Current »

Abstract

Với sự gia tăng số liệu thu thập dữ liệu điện tử (EDC) trong các thử nghiệm lâm sàng, tầm quan trọng của việc quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM) để hiểu được tác động của EDC lên tất cả các giai đoạn của quá trình nghiên cứu đã tăng lên. Các dữ liệu được trình bày cho các cơ quan quản lý bắt nguồn từ một nghiên cứu không chỉ được lập kế hoạch và thực hiện đúng, mà còn đóng theo các nguyên tắc quản lý dữ liệu hợp lý.

Introduction

Nhiều chuyên gia về quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM) đã buộc phải đánh giá lại cách họ tiếp cận công việc của họ như là các công cụ điện tử và hệ thống đã đạt được sự sử dụng rộng rãi hơn trong ngành. Các công cụ và hệ thống này đã có ảnh hưởng sâu sắc đến tất cả các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, thay đổi cách nhóm CDM tiếp cận việc thu thập dữ liệu, truyền dữ liệu, phân tích dữ liệu, báo cáo, bảo mật và lưu trữ. 

Các hoạt động giảm sử dụng thích hợp cho những nghiên cứu này rất quan trọng, đặc biệt là cho các nghiên cứu lâm sàng được trình bày cho các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Thời gian, năng lượng và các nguồn lực được sử dụng để thu thập dữ liệu lâm sàng bị lãng phí nếu dữ liệu không thể được xác minh, xác nhận, chuyển và lưu trữ đúng cách.

Thuật ngữ "khóa" có thể đề cập đến không chỉ khóa nghiên cứu hoặc cơ sở dữ liệu, mà còn có thể đề cập đến khóa các hình thức hoặc casebooks cụ thể. Mặc dù không phải tất cả các chủ đề thảo luận trong chương này thực sự xảy ra trong quá trình ngừng nghiên cứu, chúng là các thành phần của quá trình khóa dữ liệu và khóa sổ của một nghiên cứu.

Scope

Chương này tập trung vào làm thế nào để thực hiện đúng một cuộc thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng dữ liệu điện tử (EDC). Nó kiểm tra các tiêu chuẩn, thông lệ và thủ tục để đóng một nghiên cứu EDC, bao gồm xem xét lại tài liệu cuối cùng, khóa cơ sở dữ liệu, kiểm toán, phương tiện truyền thông và xử lý phần cứng.

Nhiều nhiệm vụ được mô tả trong chương này có thể là trách nhiệm chung giữa các nhóm khác nhau, cũng như có thể có nhiều nhóm khác nhau tham gia vào việc thực hiện các nhiệm vụ khác nhau. Tuy nhiên, các nhà quản lý dữ liệu lâm sàng cần phải có ý thức về việc liệu các tác vụ này có thực sự được thực hiện một cách thỏa đáng hay không.

Với ảnh hưởng rất lớn đến việc thu thập dữ liệu điện tử đang có trong nghiên cứu lâm sàng, các chương riêng biệt dành cho việc bắt đầu nghiên cứu của EDC (see chapter entitled “Electronic Data Capture—Concepts and Study Start-up”) and EDC study conduct (see chapter entitled ”Electronic Data Capture—Study Conduct”).

Minimum Standards

  • Đảm bảo hoàn thành tất cả yêu cầu xác minh tài liệu nguồn và xem lại dữ liệu. - Ensure completion of all required source document verification and data review.
  • Đảm bảo tất cả các chữ ký của nhà điều tra (principal and sub) được đặt đúng chỗ tại thời điểm đóng cửa. - Ensure all investigator signatures (principal and sub) are in place at closeout.
  • Đảm bảo các thủ tục được thiết lập để khóa các trường hoặc biểu mẫu trong CRF đã được tuân thủ, bao gồm các thủ tục có truy vấn mở hoặc trạng thái chưa được xem xét và / hoặc không được xác minh. - Ensure the procedures established for locking fields or forms in a CRF have been followed, including those with open queries or unreviewed and/or unverified status.
  • Thực hiện đánh giá cuối cùng về danh sách dữ liệu để xác định và giải quyết bất kỳ sự khác biệt dữ liệu nào còn lại có thể tạo ra các truy vấn.- Perform a final review of data listings to identify and resolve any remaining data discrepancies that may generate queries.
  • Thực hiện đánh giá cuối cùng về trạng thái truy vấn cho cả truy vấn mở và trả lời thông qua báo cáo và tóm tắt nhiệm vụ. - Perform a final review of query status for both open and answered queries through reports and task summaries.
  • Đảm bảo các thủ tục được xác định đã được theo sau để khóa cơ sở dữ liệu và để mở khóa cơ sở dữ liệu nếu cần. - Ensure defined procedures have been followed for locking the database, and for unlocking the database if necessary.
  • Đảm bảo quy trình đã được xác định đã được tuân thủ để hạn chế quyền truy cập của người dùng khi cơ sở dữ liệu bị khóa, và để thu hồi quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu sản xuất. Ensure defined processes have been followed for restricting user access once the database is locked, and for revoking access to the production database.
  • Đảm bảo tuân thủ các định nghĩa về audit plan và và quy trình chuyển dữ liệu sau kiểm tra cũng như xác định các thành viên nhóm kiểm toán trước khi Closeout. - Ensure adherence to definitions of the audit plan and post audit data transfer process, as well as identifying audit team members well before study closeout.
  • Xác định các thông số kỹ thuật để định dạng hồ sơ chủ đề, cũng như quá trình tạo và xem lại hồ sơ chủ đề. - Define specifications for formatting subject profiles, as well as a process for generating and reviewing subject profiles.
  • Đảm bảo rằng các địa điểm điều tra có quyền truy cập vào dữ liệu CRF của họ sau khi hoàn thành nghiên cứu. Một khi họ đã nhận được các phương tiện thích hợp cho dữ liệu này, họ có thể thu hồi quyền truy cập dữ liệu tương ứng trong hệ thống EDC. - Ensure investigative sites have access to their CRF data after study completion. Once they have received the appropriate media for this data, their access to corresponding data in the EDC system can be revoked.
  • Đảm bảo rằng bất kỳ phần cứng nào được cung cấp cho các trang web được truy xuất theo các quy trình vận hành tiêu chuẩn của tổ chức (SOPs). - Ensure any hardware provided to sites is retrieved according to organization standard operating procedures (SOPs).
  • Xác định yêu cầu tạo thêm phương tiện để đại diện cho cơ sở dữ liệu nghiên cứu nếu cần. - Determine requirements for creating additional media to represent the study database if needed.

Best Practices

  • Đảm bảo rằng các điều tra viên và site staff khác được đào tạo trong quá trình ký (signature) trước khi ngừng nghiên cứu vì vậy không có sự nhầm lẫn về chủ đề khi closeout. Signature-break có thể xảy ra khi dữ liệu đã được thay đổi chữ ký của điều tra viên. Nên xảy ra Signature-break, thông tin này sẽ giúp tránh nhầm lẫn, và sẽ đảm bảo rằng các điều tra viên có sẵn để ký lại nếu cần thiết. - Ensure investigators and other site staff are educated in the signature- break process long before study closeout so there is no confusion on the topic at closeout. Signature-break may occur when data has been changed post investigator signature. Should signature-break occur, this information will help avoid confusion, and will ensure the investigator is available to re-sign if necessary.
  • Thực hiện một quy trình xác minh để đảm bảo dữ liệu nhận được hoặc trích ra từ cơ sở dữ liệu phù hợp với dữ liệu nhập vào CRF, đặc biệt là trong trường hợp tiến hành lập trình bổ sung đầu ra. Thực tiễn này khẳng định tính toàn vẹn của dữ liệu đang được công bố để phân tích thống kê. - Implement a verification procedure to ensure data received or extracted from the database matches data entered in CRFs, especially in cases where additional output programming is conducted. This practice confirms integrity of the data being released for statistical analysis.
  • Xem xét và tinh chỉnh dòng thời gian xác minh dữ liệu nguồn với màn hình và các hoạt động lâm sàng sau khi cuộc thăm viếng cuối cùng xảy ra và nhập dữ liệu được hoàn thành, (trong một số trường hợp các quy trình này cũng có thể được thực hiện trước khi đến thăm viếng cuối cùng). - Review and refine the source data verification timeline with monitors and clinical operations after the last subject visit occurs and data entry is completed, (In some cases these processes can also be performed prior to the last subject visit).
  • Đảm bảo tất cả các hoạt động mã hóa y tế đã xảy ra theo yêu cầu. - Ensure all medical coding activities have occurred as required.
  • Sử dụng chiến lượn gia tăng form hoặc khóa casebook để giảm số lượng xem xét dữ liệu và khóa cần thiết khi hoàn thành nghiên cứu. - Use an incremental form or casebook lock strategy to reduce the amount of data review and locking needed upon study completion.
  • Đảm bảo tất cả các công việc được ghi trong kế hoạch quản lý dữ liệu đã được hoàn thành và phối hợp với nhân viên điều hành lâm sàng để đảm bảo tất cả các hoạt động giám sát tại chỗ hoàn thành trước khi khóa cơ sở dữ liệu. - Ensure all tasks documented in the data management plan are complete, and coordinate with clinical operations personnel to ensure all site monitoring activities are complete prior to database lock.
  • Sử dụng danh sách kiểm tra đã được thiết lập để hoàn thành trước khóa cơ sở dữ liệu để đáp ứng các thời hạn khóa cơ sở dữ liệu. - Use an established checklist of tasks to be completed prior to database lock in order to meet database lock timelines.
  • Để chuẩn bị để đáp ứng các sản phẩm khóa cơ sở dữ liệu, hãy điều chỉnh thời hạn nếu cần cho tất cả các truy vấn được trả lời bởi các sites. - In preparation to meet database lock deliverables, adjust timelines as needed for all queries to be answered by sites.
  • Sử dụng kế hoạch truyền thông đã được thiết lập giữa nhóm lâm sàng, site staff, các nhà thống kê, và quản lý dữ liệu. Kế hoạch truyền thông này cần đảm bảo tất cả các đánh giá dữ liệu được hoàn thành và các câu hỏi được trả lời đúng thời gian để đáp ứng các sản phẩm khóa cơ sở dữ liệu. - Use an established communication plan between the clinical team, site staff, statisticians, and data management. This communication plan should ensure all data reviews are completed and queries are answered in time to meet database lock deliverables.
  • Tạo một lịch nghỉ lễ hoặc ngoài văn phòng cho tất cả nhân viên của nhóm để đảm bảo nguồn lực thích hợp có sẵn để nghiên cứu đóng các hoạt động. - Create a calendar of vacations or out of offices for all team personnel to ensure proper resources are available for study close out activities.
  • Xem lại các tiêu chuẩn và hướng dẫn quy định hiện tại về cách dữ liệu được trình bày trong tiểu sử chủ đề (ví dụ: tiêu đề, chân trang và lề). - Review current regulatory standards and guidelines for how data should be presented in the subject profile (e.g., headers, footers, and margins).
  • Xác định phương tiện phù hợp để sử dụng cho việc báo cáo dữ liệu tiểu sử bệnh nhân. - Determine the appropriate media to use for reporting of subject profile data.

Final Review

Verifying Source Document Verification of All Records

Trước khi một mẫu có thể bị khóa và cơ sở dữ liệu đóng lại, tài liệu nguồn và xem lại dữ liệu phải được hoàn thành theo yêu cầu cho tất cả các hình thức và trường. Điều này có lợi nếu hệ thống EDC có thể chỉ ra tình trạng xác minh tài liệu nguồn (SDV) và hoạt động đánh giá dữ liệu. Trước khi khóa cơ sở dữ liệu, đảm bảo rằng tất cả các SDV cần thiết đã được hoàn thành bởi các cộng sự nghiên cứu lâm sàng (CRAs).

Thông tin liên lạc thường xuyên giữa nhóm nghiên cứu lâm sàng, bao gồm CRAs và nhóm quản lý dữ liệu, rất quan trọng. Thay đổi dữ liệu trong CRF có thể xảy ra vào cuối ngày khóa cơ sở dữ liệu. Cần thiết lập một kế hoạch để đảm bảo CRA có thể cung cấp nguồn để xác minh bất kỳ thay đổi nào, nếu cần.

Verifying All Queries Have Been Closed

Mọi nỗ lực hợp lý phải được thực hiện để đảm bảo tất cả các câu hỏi được trả lời hoặc đóng trước khi khoá cơ sở dữ liệu, đặc biệt đối với những câu hỏi có thể ảnh hưởng đến việc phân tích hoặc outcome của kết quả nghiên cứu. Tùy thuộc vào các chi tiết của DMP, có thể chấp nhận để khóa các mẫu không quan trọng với truy vấn mở. Trong quá trình nghiên cứu, các điều kiện để khóa một CRF nên được xác định trước; để đảm bảo CRF không thể bị khóa với trạng thái truy vấn mở. Trước khi khóa cơ sở dữ liệu, CDM cần đảm bảo tất cả các truy vấn đã được trả lời hoặc đóng, bao gồm các truy vấn tự động và các truy vấn thủ công do CRA và quản lý dữ liệu tạo ra. Nhiệm vụ này có thể được thực hiện thông qua việc sử dụng các báo cáo hệ thống khác nhau và các chỉ số trạng thái, theo tính năng của hệ thống EDC.

Verifying e-Signatures

Cần phải xác minh rằng tất cả các CRF đã được ký kết bằng điện tử bởi các điều tra viên (principal and sub) chịu trách nhiệm cho một địa điểm cụ thể. Các nhà điều tra có trách nhiệm xem xét CRF của mỗi đối tượng, và để xác nhận rằng dữ liệu nhập vào là hoàn chỉnh và chính xác. Các tổ chức tài trợ phải xác định mức độ chi tiết cần thiết cho chữ ký của các điều tra viên. Ví dụ, một số tổ chức sẽ quyết định rằng chữ ký điện tử của người điều tra phải được áp dụng cho mỗi CRF cá nhân, trong khi một số khác có thể quyết định chữ ký của một điều tra viên trên trang cuối cùng của CRF của mỗi đối tượng là chấp nhận được. Trong khi có nhiều nghiên cứu sử dụng chữ ký điện tử, một số vẫn đang làm việc với chữ ký dựa trên giấy, ngay cả với những nghiên cứu sử dụng EDC.

Bất kể phương pháp chữ ký cuối cùng đang được sử dụng, cần thiết lập một quy trình để thông báo các trang web mà CRF đã sẵn sàng để chữ ký của điều tra viên. Các chính sách và quy trình liên quan đến việc ký lại CRF cũng cần được xác định và tôn trọng. Nếu một trang web thay đổi một điểm dữ liệu trên một CRF đã được ký bởi người điều tra, các quy tắc phải được đưa ra để quyết định liệu dữ liệu có thay đổi "phá vỡ" chữ ký hay không. Nếu dấu hiệu bị hỏng do thay đổi, điều tra viên phải ký lại CRF.

Người ta hy vọng rằng CRA sẽ theo dõi tiến trình của điều tra viên ký các CRFs. Tuy nhiên, người quản lý dữ liệu có trách nhiệm xác minh dứt khoát rằng tất cả các CRF đã được ký bởi người điều tra trước khi khóa cơ sở dữ liệu. Đối với bất kỳ thay đổi dữ liệu nào "phá vỡ" chữ ký, người quản lý dữ liệu phải xác minh rằng các CRF được ký lại.

Final Locking of Data and Database

  • Chúng tôi khuyến nghị rằng một danh sách kiểm tra được thiết lập để đảm bảo hoàn thành các nhiệm vụ được yêu cầu trước khi khóa cơ sở dữ liệu. Các tác vụ này có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
  • Xác định nhân viên quản lý dữ liệu chịu trách nhiệm thực hiện khóa cơ sở dữ liệu - Identifying data management staff responsible for carrying out database lock
  • Đảm bảo yêu cầu mã hoá y tế của các tác dụng ngoại ý, thuốc trước và / hoặc thuốc cùng lúc và các thuật ngữ về thuật ngữ y khoa đã hoàn tất và chính xác - Ensuring required medical coding of adverse events, prior and/or concomitant medications, and medical history verbatim terms has been completed and is accurate
  • Bảo đảm các vấn đề được xác định trong kiểm tra chỉnh sửa được thực hiện bên ngoài hệ thống EDC và các đánh giá niêm yết dữ liệu đã được giải quyết - Ensuring issues identified in edit checks performed outside the EDC system and data listing reviews have been resolved 
  • Giải quyết và / hoặc đóng tất cả các truy vấn chưa giải quyết - Resolving and/or closing all outstanding queries
  • Nhập và / hoặc đối chiếu tất cả dữ liệu bên ngoài (và liệt kê dữ liệu bên ngoài được đối chiếu) - Importing and/or reconciling all external data (and listing external data reconciled)
  • Hoàn thiện việc đối chiếu phản ứng phụ nghiêm trọng (SAE) - Completing serious adverse event (SAE) reconciliation

Một khi tất cả các nhiệm vụ khóa cơ sở dữ liệu đã được hoàn thành, cơ sở dữ liệu có thể được đóng lại và mềm hoặc khóa cứng theo định nghĩa được tài trợ phê duyệt. Bước này hàm ý rằng tất cả các hình thức trong nghiên cứu đã bị khóa theo các quy trình đã xác định, tất cả các nhiệm vụ đều được hoàn thành, tất cả các điều kiện đã được đáp ứng được xác định trong kế hoạch quản lý dữ liệu và đã nhận hoặc trích xuất dữ liệu cuối cùng theo các thông số trích xuất dữ liệu được xác định khi bắt đầu nghiên cứu.

Sau khóa cơ sở dữ liệu, kiểm toán có thể được thực hiện trên dữ liệu cuối cùng. Dựa trên những phát hiện từ việc kiểm tra dữ liệu cuối cùng, có thể yêu cầu sửa đổi dữ liệu thêm của site. Một khi các điều chỉnh đã được thực hiện và xác minh, và chữ ký điều tra bổ sung đã có được khi cần thiết, việc truyền dữ liệu hoặc trích xuất dữ liệu sẽ xảy ra. Khuyến nghị rằng một chương trình so sánh sẽ được chạy để xác định xem yêu cầu thay đổi đối với cơ sở dữ liệu đã được thực hiện thành công, cũng như bất kỳ thay đổi khác đã được thực hiện với dữ liệu khác với những gì đã được mong đợi.

Soft Lock

Typically, records that are soft-locked cannot be updated by sites, but the sites may still be able to respond to open queries. Many EDC systems support soft locks at a visit, page or data point level. This capability supports a process of “rolling” or gradual soft locking of data throughout the course of a study, reducing the effort required by the data manager to lock data at the end of the study. Incremental soft locks can also be an effective approach to supporting midstudy or interim data review activities.

Hard Lock

Database hard lock typically occurs when all data have achieved soft lock status and all other study closeout activities have been completed. After a database has been hard locked, tightly controlled procedures for unlocking the database must be employed, and only a few privileged users should be able to modify data. Once the database has undergone a hard lock, the data are considered ready for final analysis and archiving. 

User or System Access Revocation

Khi kết thúc một nghiên cứu, quyền truy cập người dùng phải được sửa đổi. Trong các hoạt động ngừng hoạt động nghiên cứu, cần sửa đổi quyền để chỉ cho phép site đọc dữ liệu nhưng không nhập hoặc thay đổi dữ liệu. Một khi các phương tiện yêu cầu đã được tạo ra và gửi đến các sites, tất cả các truy cập vào các dữ liệu tương ứng trong hệ thống EDC cần được loại bỏ.

Quyền truy cập của người dùng (bao gồm cả quyền truy cập vào xem) đối với dữ liệu của một chủ thể sẽ bị thu hồi hoàn toàn khi một bản sao của dữ liệu chủ đề được nhận và xác nhận bởi sites. Trước khi thu hồi này, site phải tiếp tục có quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu nghiên cứu trong trường hợp kiểm tra hoặc kiểm tra site.

Audits

Quá trình kiểm tra dữ liệu cho một CRF sẽ khác với quá trình sử dụng cho một CRF giấy. Tuy nhiên, kết quả cuối cùng là giống nhau - dữ liệu nhập vào là dữ liệu trình bày để phân tích. Mặc dù quá trình kiểm toán có thể khác với một nhà tài trợ hoặc tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) cho tới đây, quá trình kiểm toán sẽ được xác định bằng cách nào nhà tài trợ hoặc CRO trích dữ liệu từ hệ thống EDC. Bất kỳ chương trình bổ sung nào cần thiết để chuyển dữ liệu nghiên cứu sang bộ dữ liệu SAS có thể ảnh hưởng đến cách dữ liệu được hiển thị. Kiểm toán đảm bảo rằng các bộ dữ liệu nhận được dữ liệu phù hợp được nhập vào CRF. Các vấn đề EDC bổ sung để xem xét kiểm toán bao gồm nhưng không giới hạn đối với việc đối chiếu mã hóa y tế, so sánh kế hoạch quản lý dữ liệu, nhập dữ liệu bên ngoài, xác minh truy vấn và hoàn tất tất cả các truy vấn yêu cầu thay đổi dữ liệu. 

Một kế hoạch cần được thiết lập trước để xác định phương pháp tiếp cận, bao gồm kế hoạch lấy mẫu, tỷ lệ lỗi có thể chấp nhận được, và leo thang trong trường hợp có kết quả kiểm toán.

Generating Archive Media for Sites

Khi kết thúc một nghiên cứu, phương tiện truyền thông phải được tạo ra đại diện cho dữ liệu thu thập được trong suốt nghiên cứu.

Quality Review and Replacement of Subject Data

Dữ liệu môn học nên trình bày dữ liệu thu thập được trong một hệ thống CRF được tổ chức theo số nhận dạng, lượt truy cập và mẫu đơn. Dữ liệu thường được trình bày theo cách thức cho phép điều hướng hiệu quả các hồ sơ chủ đề theo một định dạng như một tệp pdf hoặc một định dạng tương tự. Dữ liệu chủ đề cũng nên bao gồm một đường mòn kiểm tra, chữ ký điện tử và thông tin truy vấn, cho phép người đánh giá xem tất cả các mục nhập dữ liệu và sửa đổi đã xảy ra kể từ khi nó được tạo ra. Dữ liệu môn học phải được cung cấp trên phương tiện truyền thông bền, chẳng hạn như đĩa CD-ROM. Bản sao chính của phương tiện bền phải được tạo để chứa tất cả dữ liệu tiểu sử chủ đề. Ngoài bản sao tổng thể này, các đĩa CD-ROM cá nhân hoặc phương tiện truyền thông bền khác với dữ liệu trang web cụ thể phải được tạo và chuyển tiếp cho phù hợp.

Archive Media

Sau khi nghiên cứu hoàn thành và một bản sao của dữ liệu chủ đề đã được tạo ra và phân phối an toàn đến các site thành công, cần tạo một bản sao đầy đủ của cơ sở dữ liệu nghiên cứu cho các mục đích lưu trữ.

Ensuring Compliance with Applicable Guidance

Cần tiến hành đánh giá cuối cùng về tất cả các tài liệu nghiên cứu để đảm bảo rằng các quy trình đã được xác định đã được tuân thủ sao cho kết quả nghiên cứu cuối cùng từ hệ thống EDC đáp ứng các yêu cầu được quy định trong các văn bản hướng dẫn quy định hiện hành. Tổng quan này cần đảm bảo rằng tài liệu nghiên cứu này sẽ đáp ứng được kỳ vọng của các cơ quan quản lý. Một số hướng dẫn và thông số kỹ thuật cho tổng quan này bao gồm: Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications, and ICH M2 EWG Electronic Common Technical Document Specification.

Provisioned Hardware Disposition

Đối với các nghiên cứu trong đó phần cứng đã được sử dụng để thu thập dữ liệu, một quyết định phải được thực hiện một khi nghiên cứu đã chấm dứt về xử lý phần cứng. Bất kỳ phần cứng nào được cung cấp cho các site phải được truy xuất theo tiêu chuẩn và yêu cầu của tổ chức. Phần cứng có thể được làm mới và sử dụng trong các nghiên cứu trong tương lai, tái chế cho các mục đích sử dụng khác trong tổ chức hoặc đã retired.

Recycle

Nếu phần cứng sẽ được tái chế, các bên có trách nhiệm (ví dụ: nhà tài trợ, CRO, sites, nhà cung cấp, v.v.) phải đảm bảo tất cả dữ liệu và ứng dụng bị xóa khỏi phần cứng.

Retire

Nếu phần cứng được sử dụng để lưu trữ thông tin sẽ được giải phóng và không bao giờ được sử dụng lại cho mục đích nhập dữ liệu, thì quá trình nghỉ hưu phần cứng sẽ được xác định. Quá trình này nên xem xét phần cứng sẽ được bảo đảm như thế nào nếu dữ liệu được duy trì trên nó, hoặc làm thế nào dữ liệu sẽ được gỡ bỏ và phần cứng bị phá hủy nếu nó không được sử dụng lại.

Recommended Standard Operating Procedures

  • Study Closeout
  • Database Lock
  • Reconciliation of Electronic Lab Data
  • Serious Adverse Event Reconciliation
  • Study Close Audit (typically handled by the QA/QC department)
  • Audit of Data Extraction and Output
  • Generation and Review of Archive Media
  • Maintenance of Coding Dictionaries
  • Vendor Audits/Management

Original Documentation: Click here

  • No labels