...
- Đề cương nghiên cứu_ cái mà sẽ miêu tả nội dung của nghiên cứu và chỉ ra các tiêu chí đầu vào/ đầu rea, tham số an toàn, và những điểm chính trong study
- Kế hoạch quản lý dl_Mặc dù nghiên cứu cung cấp một cách nhìn tổng quát về những tham số của nghiên cứ, một DPM sẽ miêu tả chi tiết hơn về mục tiêu của dl đốiv ới nghiên cứu và nhận ra các biến cho edit check để design
- Những CRF được chú ý và tài liệu thiết kế database_sau khi xác định các biến cho edit check sẽ được tạo, các CRF chú ý và các thiết kế database sẽ đc kiểm tra để chắc chắn edit check làm đúng
- Quy mô của một edit check đạt chuẩn_Developing and maintaining a repository of commonly used edit check macros can save considerable time and money by avoiding duplication of work across studies or datasets
- Các nhà sinh vạt học (Biostatisticians) có thể cung cấp hướng dẫn cho lĩnh vực đó để edit check trở lên phù hợp và thỏa mãn các phân thích mà không cần phải xóa hay can thiệp vào dl
- Người nghiên cứu_ người ở site hoặc là những người nghiên cứu có thể có khả năng nhận ra các fields dữ liệu có thể lỗi, không thống nhất hoặc vượt giá trị ở những nghiên cứu trước hoặc là nghiên cứu tương tự
Có nhiều cách để tạo đặc tả edit check nhưng có thểm tham khảo cách tạo bảng dưới đây: (xem trang 138)
Phân cấp các Edit check : có một số edit check quan trọng hơn cái khác. thứ tự phân cấp của các edit checks như sau:
- Check các dữ liệu chung_kiểm tra đc thiết kế để chắc chắn các key data được điền chính xác, tin cậy và thống nhất
- Endpoint checks—Primary and other study endpoints should have checks in place to identify missing, erroneous, or out-of-range values.These are the variables for which statistical analyses will in part determine whether a study’s primary and secondary hypotheses are accepted or rejected. As such, the integrity of these data is crucial to the success of a study.
- Safety checks—Edit checks should be created to help ensure any deviations from key safety parameters are noted and handled accordingly. For example, if an AE is noted but no AE form is present, an edit check should flag this discrepancy so appropriate action can be taken
- Protocol compliance checks : tuân thủ theo kiểm tra của đề cương nghiên cứu (không hiểu rõ lắm)
- Programmed checks : cách hiệu quả nhất là lập trình để kiểm tra database và thu thập dữ liệu
- Manual checks : check thủ công với các trường mà ko dùng edit check được, VD như free text
- Listings checks: edit check có thể thiết kế 1 list để sử dụng cho việc kiểm tra nhiều điểm dữ liệu (cả giá trị đúng và giá trị note) xuyên suốt một subject hoặc 1 module. Xem xét các danh sách cho các chú ý này thì thường là làm thủ công
- External checks: script để check dữ liệu từ bên ngoài vào hệ thống, thường là check nhiều dl và nhiều subject cùng 1 lúc
Use of Standards for CRFs and Edit Checks : sử dụng các mãu CRF có sẵn để tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Mặc dù các nghiên cứu trong cùng 1 tổ chức khác nhau nhưng nên sử dụng lại các thứ có sẵn trong thư viện để đỡ phải tốn công sức