Lý thuyết
Edit check là công cụ vô giá để tăng chất lượng dữ liệu và cung cấp hiệu quả cao hơn trong quá trình xem lại và làm sạch dữ liệu. Chương này thảo luận về quá trình tạo edit check, bao gồm sự xem xét về tài chính và hiệu quả. Chương cũng mô tả các loại khác nhau của edit check,cách xác minh edit check,các chiến lược cho việc tạo ra edit check, đào tạo edit checks và xem xét việc sử dụng edit check trong nghiên cứu là dựa trên giấy hay trên phần mềm
Phạm vi
Chương này thảo luận về việc sử dụng edit checks trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm mục đích của edit checks,quy trình tạo và phát triển đặc tả của edit checks,cách test edit checks. Chương này là nhằm mục đích tổng quan về edit checks từ quan điểm CDM, và không thảo luận chi tiết về lập trình và các câu lệnh điều kiện được sử dụng trong edit checks
Tiêu chuẩn tối thiếu
- Phải hoàn thành đề cương nghiên cứu và hoàn thành đặc tả dữ liệu trước khi thiết kế edit check
- Chỉ rõ edit checks dựa trên tham số của các trang CRF và tham số hiệu quả và an toàn từ đề cương nghiên cứu
- Chỉ rõ edit checks cho tất cả các điểm chính của nghiên cứu và dữ liệu an toàn
- Nếu có thể, chỉ rõ edit checks với những dữ liệu bên ngoài (Vd như dữ liệu phòng lab) để kết hợp các mục đích
- Chắc chắn các edit checks đều được lập trình, xác minh và tài liệu hóa đúng với các chuẩn vận hành
- Phải lưu trữ các verison của edit check cẩn thận
- Đào tạo cho những người sử dụng
Purpose and Process of Edit Checks
Mục đích của edit checks là làm cho mn chú ý đến dữ liệu khi nó ko thống nhất hoặc là có khả năng sai sót. Edit checks có thể được miêu tả như 1 cảnh báo tự độngh oặc là chú ý đc sinh ra bởi database, CDMS hoặc là ứng dụng nhập liệu khác.Và nó là những data bị thiếu hoặc là vượt qua giới hạn,thừa hay ko hợp lệ hoặc là không thống nhất với dữ liệu khác hoặc là tham số của nghiên cứu. Hầu hết edit check sinh ra trong quá trình nhập liệu, và có thể làm cho dữ liệu nhập vào phải xem lại lần nữa trước khi save. Những edit check khác có thể sinh ra bởi đặc điểm của dữ liệu liên quan hoặc là tập hợp và nó gần như cảnh báo người nhập CDM về các lỗi tiềm ẩn sau khi data này xuất hiện. Các lỗi tiền ẩm được nhận ra khi bởi edit check có thể làm cho người CDM xóa dữ liệu vừa rồi đi để điền cho đúng hoặc là tạo query
Balance and Efficiency Considerations
Edit checks sẽ giúp tiết kiệm tương đối về thời gian và tiền bạc, tuy nhiên là phải làm nó thật cẩn thận, ko đơn giản
Edit checks đôi khi không linh động bằng việc đánh giá thủ công. VD các trường là free text thì những người nhập DL sẽ chính xác và hiệu quả hơn edit check. Giả sử mà trường free text họ có vài dữ liệu nghi ngờ thì khi người nhập sẽ điền cái phù hợp nhất còn edit checks thì ko làm được.
Process of Edit Check Development
B1: Creating Edit Check Specifications
Đặc tả về Edit check là cực kỳ quan trọng để nhận ra những dữ liệu bị sai, thiếu dl, ko nhất quán dl và giá trị vượt quá. Kế hoạch đặc tả của edit checks yêu cầu thông tin từ nhiều nguồn và có thể được thực hiện với chiến lược tốt cho việc phát triển đặc tả đúng chỗ trước khi tạo bản nháp đầu tiên
Nguồn thông tin cho đặc tả edit checks bao gồm :
- Đề cương nghiên cứu_ cái mà sẽ miêu tả nội dung của nghiên cứu và chỉ ra các tiêu chí đầu vào/ đầu rea, tham số an toàn, và những điểm chính trong study
- Kế hoạch quản lý dl_Mặc dù nghiên cứu cung cấp một cách nhìn tổng quát về những tham số của nghiên cứ, một DPM sẽ miêu tả chi tiết hơn về mục tiêu của dl đốiv ới nghiên cứu và nhận ra các biến cho edit check để design
- Những CRF được chú ý và tài liệu thiết kế database_sau khi xác định các biến cho edit check sẽ được tạo, các CRF chú ý và các thiết kế database sẽ đc kiểm tra để chắc chắn edit check làm đúng
- Quy mô của một edit check đạt chuẩn_Developing and maintaining a repository of commonly used edit check macros can save considerable time and money by avoiding duplication of work across studies or datasets
- Các nhà sinh vạt học (Biostatisticians) có thể cung cấp hướng dẫn cho lĩnh vực đó để edit check trở lên phù hợp và thỏa mãn các phân thích mà không cần phải xóa hay can thiệp vào dl
- Người nghiên cứu_ người ở site hoặc là những người nghiên cứu có thể có khả năng nhận ra các fields dữ liệu có thể lỗi, không thống nhất hoặc vượt giá trị ở những nghiên cứu trước hoặc là nghiên cứu tương tự
Có nhiều cách để tạo đặc tả edit check nhưng có thểm tham khảo cách tạo bảng dưới đây: (xem trang 138)
Phân cấp các Edit check : có một số edit check quan trọng hơn cái khác. thứ tự phân cấp của các edit checks như sau:
- Check các dữ liệu chung_kiểm tra đc thiết kế để chắc chắn các key data được điền chính xác, tin cậy và thống nhất
- Endpoint checks—Primary and other study endpoints should have checks in place to identify missing, erroneous, or out-of-range values.These are the variables for which statistical analyses will in part determine whether a study’s primary and secondary hypotheses are accepted or rejected. As such, the integrity of these data is crucial to the success of a study.
- Safety checks—Edit checks should be created to help ensure any deviations from key safety parameters are noted and handled accordingly. For example, if an AE is noted but no AE form is present, an edit check should flag this discrepancy so appropriate action can be taken
- Protocol compliance checks : tuân thủ theo kiểm tra của đề cương nghiên cứu (không hiểu rõ lắm)
- Programmed checks : cách hiệu quả nhất là lập trình để kiểm tra database và thu thập dữ liệu
- Manual checks : check thủ công với các trường mà ko dùng edit check được, VD như free text
- Listings checks: edit check có thể thiết kế 1 list để sử dụng cho việc kiểm tra nhiều điểm dữ liệu (cả giá trị đúng và giá trị note) xuyên suốt một subject hoặc 1 module. Xem xét các danh sách cho các chú ý này thì thường là làm thủ công