Skip to end of metadata
Go to start of metadata

You are viewing an old version of this page. View the current version.

Compare with Current View Page History

« Previous Version 2 Next »

Abstract:

Khi việc thu thập dữ liệu điện tử (EDC) đã trở thành một công cụ phổ biến và được chứng minh cho các thử nghiệm lâm sàng, việc tìm hiểu các nguyên tắc và hướng dẫn sử dụng EDC trở nên quan trọng hơn cho các chuyên gia quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM). Chương này xem xét các quy trình và quy định hiện đang áp dụng cho EDC trong quá trình tiến hành nghiên cứu, và nhấn mạnh vai trò của các chuyên gia CDM trong việc duy trì một hệ thống EDC đúng cách trong một nghiên cứu đang được tiến hành.

Introduction:

Tài nguyên điện tử để quản lý dữ liệu lâm sàng đã phát triển trong 30 năm qua như là một bộ các quy trình và công cụ để tăng cường quản lý, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và lưu trữ dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Sự phát triển này đã dẫn đến một sự thay đổi mô hình chính trong quản lý dữ liệu, với việc thu thập dữ liệu hiện nay có khả năng được tạo điều kiện cho các investigator sites, và việc truyền dữ liệu được đẩy nhanh bởi Internet technologies.

Mặc dù các hoạt động pre-production và lập kế hoạch rất quan trọng đối với một nghiên cứu sử dụng các nguyên tắc EDC (xem phần "Electronic Data Capture Concepts and Study Start-up,), nó cũng rất quan trọng để áp dụng các nguyên tắc quản lý dữ liệu phù hợp với hành vi đang tiến hành nghiên cứu. Nghiên cứu lâm sàng là một quá trình năng động, và các nhà quản lý dữ liệu lâm sàng phải được chuẩn bị để thích nghi khi cần thiết để phục vụ tốt nhất nhu cầu của một nghiên cứu.

Scope:

Chương này cung cấp thông tin mô tả các hoạt động quản lý dữ liệu và các quá trình xảy ra trong quá trình tiến hành nghiên cứu sử dụng EDC. Nó tập trung vào việc đánh giá dữ liệu, phân tích xu hướng, truyền thông, an ninh, yêu cầu dữ liệu giữa nghiên cứu, và các quy trình kiểm soát thay đổi khác biệt.

Nhiều nhiệm vụ được mô tả trong chương này có thể là trách nhiệm chung giữa các nhóm khác nhau, cũng như có thể có nhiều nhóm khác nhau tham gia vào việc thực hiện các nhiệm vụ khác nhau. Tuy nhiên, các nhà quản lý dữ liệu lâm sàng cần phải có ý thức về việc liệu các tác vụ này có thực sự được thực hiện một cách thỏa đáng hay không.

Thông tin chi tiết so sánh các nghiên cứu trên giấy với các nghiên cứu sử dụng các nguyên tắc của EDC có thể được tìm thấy trong chương "Electronic Data Capture—Concepts and Study Start-up," cùng với thông tin chi tiết mô tả các hoạt động tiền sản xuất và kế hoạch cho một nghiên cứu dựa trên EDC. Khuyến nghị cho các nguyên tắc closeout phù hợp cho một nghiên cứu EDC được đề cập trong chương "Electronic Data Capture—Study Closeout."

Minimum Standards:

  • Làm việc với toàn bộ nhóm dự án để quyết định kiểm tra chỉnh sửa và bổ sung các danh sách là cần thiết trong quá trình nghiên cứu.
  • Document all changes to edit checks and data review specifications.
  • Maintain accurate and up-to-date system access, including documentation for changes to access (rights, revocation, addition, etc.).
  • Keep training materials updated and readily available to study team members. - Giữ tài liệu đào tạo cập nhật và sẵn sàng cho các thành viên của nhóm nghiên cứu.
  • Đảm bảo đào tạo thích hợp đã xảy ra cho tất cả các nhân viên tham gia vào việc tiến hành các nghiên cứu lâm sàng, và rằng tất cả các đào tạo được ghi lại. - Ensure proper training has occurred for all personnel involved in the conduct of the clinical study, and that all training is documented.
  • Giám sát sự thay đổi của các thành viên nhóm nghiên cứu để đảm bảo rằng các thành viên mới hoặc đã được chỉ định lại đã được đào tạo theo kế hoạch đào tạo nghiên cứu. - Monitor changes in study team members to ensure new or reassigned members have been trained according to the study training plan.
  • Provide sites with timelines for data entry and query responses.
  • Tạo báo cáo số liệu và xem xét chúng một cách thường xuyên. - Make metrics reports available and review them on a regular basis.
  • Nếu có thể, sử dụng báo cáo số liệu đã xác định trước và phát triển các báo cáo mới nếu cần để xác định các vấn đề về hiệu suất. - Where possible, utilize predefined metrics reports and develop new reports as needed to identify performance issues.
  • Notify appropriate study team members of site performance issues.
  • Monitor metrics reports and data query trends to identify when additional training is needed.
  • Observe the frequency of automated and manual queries.
  • Conduct additional training as needed to address any system and/or study specific changes.
  • Monitor query status for both open and answered queries through reports and task summaries.
  • Ensure continued review of data listings to identify any remaining data discrepancies that may generate queries.
  • Track progress of investigators’ signoffs on CRFs throughout the course of the study.
  • Notify the project team of data trends.

Best Practices:

  • Document ongoing training activity throughout the life of a study.
  • Use all available information to identify training gaps or needs (e.g., query trends, protocol deviations, monitor reports, help desk reports).
  • Take advantage of opportunities to provide additional information and training at investigator meetings, study coordinator teleconferences, and monitoring visits, as well as through communications such as newsletters or a study Web site.
  • Set metric goals and communicate expectations to study team and site staff.
  • Enforce timely data entry and query resolution in order to take advantage of all EDC benefits.
  • Program protocol deviation reports early in the study.
  • CDM should either be responsible for closing all queries, or at a minimum, reviewing queries closed by other parties.
  • Run compliance and safety reports early and frequently.
  • Seek input into remedial actions from the project team.

Data Reviews, Trend Analyses, and Remediation: 

Trong các thử nghiệm EDC, các khái niệm về xem xét dữ liệu và phân tích xu hướng có thể được áp dụng tương tự như cách chúng được sử dụng trong các nghiên cứu trên giấy. Tuy nhiên, các hệ thống EDC mang lại lợi thế to lớn cho các nghiên cứu dựa trên giấy bằng cách thay đổi trọng tâm của các hoạt động xác nhận dữ liệu của CDM và cho phép các xu hướng dữ liệu được phát hiện nhanh hơn. Trong EDC, vai trò quản lý dữ liệu truyền thống đã thay đổi vì site staff có thể nhập dữ liệu và kiểm tra sửa đổi đã được lập trình để kích hoạt các truy vấn tại thời điểm nhập hoặc ngay sau khi gửi dữ liệu.

CDM không còn thực hiện thay đổi dữ liệu trong hệ thống dựa trên phản hồi truy vấn từ sites, mà thay vào đó, site staff sẽ nhập dữ liệu thay đổi. CDM bây giờ có thể tập trung chú ý vào việc thực hiện đánh giá dữ liệu bằng cách sử dụng danh sách và báo cáo, để đảm bảo đầy đủ dữ liệu được hoàn thành, thống nhất và hợp lý.

Ngoài ra, nhiều hệ thống EDC cho phép các sponsor staff ngoài CDM thực hiện các nhiệm vụ đã được CDM thực hiện trong quá khứ, chẳng hạn như tạo các truy vấn thủ công và / hoặc đóng các truy vấn.

Quy trình, vai trò, trách nhiệm và quyền truy cập được thiết lập cho một nghiên cứu sẽ cần phải giải quyết các vấn đề phát hiện trong quá trình đánh giá dữ liệu cũng như ai chịu trách nhiệm giải quyết.

Khi dữ liệu được nhập vào một hệ thống EDC, nó thường không được xác minh nguồn. Các hoạt động xác nhận và xem lại dữ liệu có thể được thực hiện trước hoặc sau khi dữ liệu được xác minh nguồn. Cần phải có quyết định liệu nhóm dự án có yêu cầu các mục dữ liệu cụ thể phải trải qua quá trình xác minh tài liệu nguồn (SDV) trước khi xem xét dữ liệu và / hoặc chỉnh sửa các hoạt động kiểm tra và kiểm tra thủ công. Nếu nhóm dự án quyết định thực hiện việc xem xét dữ liệu và / hoặc chỉnh sửa các hoạt động kiểm tra sau khi SDV, cần thiết lập một phương pháp giao tiếp giữa các cộng sự nghiên cứu lâm sàng (CRAs) và các nhà quản lý dữ liệu. Một số hệ thống EDC có chức năng chỉ ra khi SDV hoàn thành.

Một trong những cách hiệu quả nhất để xem xu hướng dữ liệu là tạo ra một báo cáo hiển thị tần suất các truy vấn được tạo. Một báo cáo như vậy sẽ cho phép nhóm dự án phản ứng nhanh và áp dụng các giải pháp khác nhau để giải quyết những vấn đề này. Các giải pháp này có thể bao gồm: 

  • Retrain the site concerning the protocol
  • Retrain the site in electronic case report form (CRF) completion guidelines.
  • Retrain the site in system functionality.
  • Explain issues in a newsletter to sites.
  • Contact sites directly either during the next monitoring visit or more promptly via phone after an issue is identified.

Tần suất các truy vấn cụ thể cũng có thể nhắc đội ngũ dự án kiểm tra kỹ thuật kiểm tra. Việc xem xét các thông số kỹ thuật này có thể cho biết các giải pháp như mở rộng phạm vi, viết lại thông số, hoặc loại bỏ một số kiểm tra nhất định. 

Sự sẵn có nhanh chóng của dữ liệu nghiên cứu trong một hệ thống EDC cho phép các nhóm dự án đưa ra quyết định sớm hơn trong vòng đời phát triển hơn là các nghiên cứu trên giấy. Tính sẵn có của dữ liệu nghiên cứu này đặc biệt có lợi trong việc thực thi sự tuân thủ, độ lệch của các đề cương theo dõi, phát hiện các mối quan ngại về an toàn và sửa đổi các đề cương nếu cần. Ngoài ra, như là một phần của sự phát triển của các báo cáo và danh sách, điều quan trọng là CDM phải xem xét vị trí / hệ thống hiệu quả nhất để tạo ra thông tin này. Ví dụ: nếu bạn đang sử dụng Hệ thống Quản lý Dữ liệu Lâm sàng Kết thúc (CDMS) để đưa dữ liệu thu thập được từ công cụ EDC của bạn cùng với dữ liệu của phòng thí nghiệm trung ương, có thể cần thiết lập các báo cáo trong CDMS hoặc một gói phần mềm phân tích thống kê như SAS thay vì trực tiếp từ hệ thống EDC. 

Thông báo sớm về sự không tuân thủ đề cương là rất quan trọng để nghiên cứu, đặc biệt với các đề cương phức tạp hơn. Site staff có thể gặp vấn đề tuân thủ các yêu cầu về thuốc, các bước thủ tục, cách sử dụng thiết bị đúng cách, hoặc các yêu cầu về đề cương khác. Các báo cáo được lập trình lúc bắt đầu một nghiên cứu để nắm bắt độ lệch đề cương nên được chạy thường xuyên để theo dõi sự tuân thủ. Một hệ thống EDC cho phép nhóm dự án phản hồi ngay cho site staff để họ có thể đào tạo lại nếu cần.

Đôi khi, việc phân tích sai số đề cương và sai sót trong dữ liệu lâm sàng có thể cho thấy sự cần thiết phải sửa đổi quy trình. Xác định các vấn đề sớm là rất quan trọng đối với hành vi nghiên cứu vì nó cho phép nhập đúng dữ liệu đúng theo địa điểm. Sửa đổi quy trình ngay sau khi một vấn đề được phát hiện góp phần đáng kể vào sự an toàn của bệnh nhân và thành công chung của nghiên cứu.

Trong một số thiết kế thử nghiệm, chẳng hạn như thử nghiệm thiết kế thích ứng, các đề cương có thể yêu cầu thay đổi liều lượng, kích cỡ mẫu, vv trong quá trình nghiên cứu. Trong trường hợp này, sự truy cập sớm vào dữ liệu và khả năng quan sát các xu hướng trong dữ liệu lâm sàng khi chúng xảy ra là rất quan trọng. Báo cáo với các thông số điều trị có liên quan nên được các thành viên nhóm dự án sản xuất và xem xét.

Đánh giá dữ liệu an toàn toàn diện sẽ giúp xác định xu hướng và cảnh báo các nhà điều tra ngay lập tức về các vấn đề an toàn của bệnh nhân trong quá trình nghiên cứu. Mặc dù thông báo tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) có thể xảy ra nhanh chóng trong các nghiên cứu dựa trên giấy bằng điện thoại hoặc fax, một nghiên cứu của EDC cung cấp một cách tiếp cận toàn diện hơn, bao gồm tất cả. Ngoài các SAE, các sự kiện bất lợi không nghiêm trọng và các thông tin bệnh nhân thích hợp khác có thể được xem xét trước đó trong nghiên cứu, đảm bảo rằng Data and Safety Monitoring Board (DSMB) có một bức tranh toàn cảnh hiện tại về tính an toàn của bệnh nhân.

Đánh giá dữ liệu hiệu quả và an toàn giữa kỳ cũng có thể được thực hiện sớm hơn trong một nghiên cứu dựa trên EDC sử dụng thông tin bệnh nhân gần nhất, thời gian thực gần nhất. Các quyết định của DSMB để ngăn chặn một nghiên cứu vì lo ngại về an toàn hoặc thiếu hiệu quả có thể được thực hiện nhanh hơn nhiều so với trong một nghiên cứu trên giấy. Điều này đảm bảo bảo vệ bệnh nhân tốt hơn và giảm chi phí nếu nghiên cứu phải dừng lại.

Communication Plan

Có rất nhiều phương pháp được sử dụng cho giao tiếp, bao gồm thông tin bằng lời nói, bằng văn bản và điện tử. Trong hoạt động hằng ngày, các phương tiện giao tiếp phổ biến nhất là e-mail, điện thoại, fax, hoặc các cuộc họp mặt đối mặt. Để đặt nền tảng vững chắc cho một nghiên cứu EDC, giao tiếp hiệu quả là một điều cần thiết tuyệt đối.

Thông tin rõ ràng và dễ hiểu là một chủ đề cực kỳ quan trọng đối với tất cả các thành viên của nhóm nghiên cứu lâm sàng, bao gồm cả các nhà cung cấp tham gia vào quá trình nghiên cứu. Bất kể giai đoạn hoặc thành phần của một nghiên cứu trong đó một cá nhân được tham gia, tất cả các bên phải tuân theo các nguyên tắc sau:

  • Lập kế hoạch thường xuyên để giữ cho mọi người thông tin về các vấn đề và tình trạng nghiên cứu chính và để nuôi dưỡng các cuộc thảo luận. - Schedule regular and frequent meetings to keep everyone informed about key study issues and status and to nurture discussions.
  • Cung cấp tài liệu tốt một cách kịp thời như là một theo dõi tất cả các cuộc họp. - Provide good documentation in a timely manner as a follow-up to all meetings.
  • Gửi một tin nhắn xác nhận nếu các quyết định về giao thức, tiến hành nghiên cứu, hoặc các vấn đề nghiên cứu cụ thể khác đã được thực hiện qua e-mail. - Send a confirmatory message if decisions about the protocol, conduct of the study, or other study-specific matters were made via e-mail.
  • Tìm kiếm làm rõ nếu không chắc chắn hoặc không rõ ràng về bất kỳ đề tài nghiên cứu nào, và đừng ngần ngại thảo luận. - Seek clarification if unsure or unclear of any study-related topics, and don’t hesitate to discuss.
  • Áp dụng cách tiếp cận chủ động để tiết kiệm thời gian và năng lượng. - Adopt a proactive approach in order to save time and energy.
  • Tương ứng rõ ràng và ngắn gọn. Xem xét ngôn ngữ bản địa của mỗi người tham gia; Truyền đạt rõ ràng, súc tích và không mơ hồ, và tránh những cụm từ hoặc các thuật ngữ cụ thể. - Correspond clearly and succinctly. Consider the native language of each participant; communicate clearly, concisely and unambiguously, and avoid phrases or terms that are dialect-specific.
  • Sử dụng phán đoán tốt. E-mail có thể không phải là phương tiện giao tiếp tốt nhất khi cuộc điện thoại hoặc cuộc gặp mặt trực tiếp có thể làm rõ các vấn đề tốt hơn hoặc dễ dàng hơn. - Use good judgment. E-mail may not be the best means of communication when phone calls or face-to-face meetings can clarify problems better or more easily.
  • Duy trì tài liệu về các quyết định và các vấn đề đã biết liên quan đến dữ liệu ở một địa điểm có thể truy cập được bởi tất cả các thành viên nhóm nghiên cứu. - Maintain documentation of decisions and known issues related to the data in a location accessible by all study team members.

Metrics Reports

Rất sớm sau khi một nghiên cứu bắt đầu tuyển sinh, một hệ thống EDC có thể cung cấp cơ hội duy nhất để tích cực cải thiện site performance cũng như các tài liệu đào tạo. Báo cáo số liệu như thời gian phản hồi truy vấn, tần số truy vấn theo biểu mẫu hoặc mục dữ liệu và số lượng truy vấn trên mỗi site phải được chạy sớm trong một thử nghiệm để xác định các vấn đề tiềm ẩn. Việc khắc phục có thể được thực hiện để giảm bớt hoặc thậm chí xoá bỏ những vấn đề này khi quá trình nghiên cứu tiến triển. Việc khắc phục có thể bao gồm sửa đổi hướng dẫn hoàn thành CRF, đào tạo lại site staff, đào tạo lại nhân viên CDM về các cụm từ truy vấn, bản tin chuyên đề và teleconferences.

Báo cáo số liệu từ các nguồn dữ liệu khác cũng cần được xem xét. Ví dụ: nếu được sử dụng trong nghiên cứu, bộ phận trợ giúp có thể cung cấp thông tin về xu hướng hiệu suất trang web và các vấn đề. Ngoài ra, nếu một nghiên cứu đang tích hợp dữ liệu từ các thiết bị tự động như điện tâm đồ (ECG), trợ lý cá nhân kỹ thuật số (PDA) hoặc các thiết bị điện tử khác cho kết quả báo cáo bằng điện tử (ePRO), các cơ hội báo cáo số liệu bổ sung và các giao diện dữ liệu với EDC Hệ thống có thể được xem xét.

Security

Do luật pháp và các quy định, chẳng hạn như các tiêu chuẩn về sự riêng tư của HIPAA, các nguyên tắc ICH E6 mục 2.11 và 4.8.10, và Điều 8 của Chỉ thị EU 95/46 / EC, việc truy cập vào một hệ thống EDC phải giới hạn đối với nhân viên được ủy quyền. Duy trì sự truy cập thích hợp và bảo mật hệ thống là cần thiết trong suốt thời gian thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, không thể đảm bảo an toàn nếu không có sự chấp thuận của người dùng. Vì vậy, tất cả người dùng phải được thông báo và liên tục nhắc nhở về các quy định truy cập hệ thống. Trong quá trình giám sát, nhà tài trợ và / hoặc tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) cần nhắc lại cho site staff về tầm quan trọng của tính bảo mật đối với ID và mật khẩu của mỗi người dùng. Việc nghi ngờ sự không tuân thủ các quy định về truy cập phải được báo cáo cho người quản trị hệ thống được chỉ định thích hợp.

Maintaining System Rights Determined by Roles and Privacy

Trong suốt quá trình thử nghiệm, vai trò và trách nhiệm có thể thay đổi, cũng như các quy trình quản lý dữ liệu. CDM nên quản lý bất kỳ thay đổi nào đối với tài liệu mô tả quyền truy cập. Do ảnh hưởng tiềm ẩn đối với quyền truy cập cụ thể của người dùng cá nhân nên bất kỳ thay đổi nào cần được thông báo cho tất cả thành viên nhóm nghiên cứu. Ngoài ra, nên giữ các định nghĩa về vai trò và trách nhiệm với tài liệu truy cập của người dùng để hỗ trợ kiểm toán viên hiểu rõ vai trò của mỗi người dùng.

Managing Periodic System Access Review

Quản lý tài khoản và quyền người dùng là một công việc tốn nhiều thời gian, đòi hỏi sự siêng năng để đảm bảo tính bảo mật và bảo mật được duy trì trong suốt thời gian dùng thử. Thông tin liên lạc mở với các hoạt động lâm sàng là cần thiết để theo dõi sites và nhân viên của CRO thay đổi để kích hoạt hoặc hủy kích hoạt các tài khoản người dùng tương ứng nếu cần.

Người quản lý dữ liệu cũng nên sử dụng các báo cáo về hoạt động của hệ thống EDC để định kỳ xem xét việc người dùng truy cập vào hệ thống EDC. Ngoài ra, như là một phần của đánh giá giai đoạn này họ phải đảm bảo quyền truy cập là thích hợp cho mỗi người dùng. Tuy nhiên, khoảng thời gian giữa các giai đoạn đánh giá phụ thuộc vào thời gian nghiên cứu. Các thủ tục vận hành tiêu chuẩn cần nêu rõ giai đoạn đánh giá tối thiểu đối với hệ thống EDC.

Managing Conventions for User Login IDs and Passwords

Mỗi người dùng của một hệ thống EDC phải có một tài khoản cá nhân, bao gồm một ID đăng nhập và mật khẩu duy nhất. Nhà tài trợ nên quyết định ID và mật khẩu được phổ biến như thế nào cho người sử dụng. Thông thường, ID đăng nhập và mật khẩu ban đầu có thể được gửi đến người dùng cá nhân bằng địa chỉ e-mail của họ, hoặc thông qua các phương pháp truyền thống như thư hoặc chuyển phát nhanh. Quản trị viên hệ thống chỉ nên cấp quyền truy cập của người dùng vào hệ thống sau khi đào tạo cụ thể về vai trò của người dùng đã được hoàn thành và ghi lại.

Khi người dùng đăng nhập lần đầu tiên, hệ thống EDC nên nhắc nhở người dùng thay đổi ID đăng nhập và / hoặc mật khẩu ban đầu của họ. Nếu hệ thống không có khả năng bắt buộc người dùng thay đổi mật khẩu của họ vào mục nhập đầu tiên, các giảng viên sẽ cần đảm bảo rằng hoạt động này được thảo luận với tất cả các học viên. Người dùng nên được đào tạo để giữ bí mật và ID của họ. Mỗi ID đăng nhập phải xác định duy nhất người dùng trong audit trails của hệ thống EDC và cho phép theo dõi bất kỳ thông tin nào mà người dùng nhập, sửa đổi hoặc xóa. Ngoài ra, người dùng nên được hướng dẫn để đăng nhập vào tài khoản của họ, hoàn thành nhập dữ liệu và xem lại, và đăng xuất khi hoàn thành đánh giá. Người sử dụng nên được hướng dẫn để đăng xuất khỏi hệ thống EDC khi máy tính cá nhân (PC) sử dụng để truy cập vào hệ thống EDC được để lại không giám sát. Yêu cầu ID đăng nhập và mật khẩu phải bao gồm các hạn chế về việc sử dụng lại các tài khoản và mật khẩu, ID đăng nhập và mật khẩu tối thiểu, tần suất yêu cầu thay đổi mật khẩu và tự động đăng xuất khi máy tính truy cập vào hệ thống EDC vượt quá thời gian không hoạt động .

Managing User Access

Doanh số của các thành viên nhóm nghiên cứu và trang web có thể có doanh số liên quan đến quy mô và thời gian của thử nghiệm. Do đó, quản lý truy cập của người dùng sẽ là một nhiệm vụ đang diễn ra trong suốt quá trình nghiên cứu của EDC.

Điều này sẽ liên quan đến việc thiết lập quy trình để vô hiệu hóa tài khoản cũng như cấp tài khoản cho người dùng mới. Hệ thống cũng nên được cập nhật khi các thành viên nhóm nghiên cứu được phân bổ lại các vai trò khác nhau trong quá trình nghiên cứu. Giám sát truy cập của người dùng sẽ yêu cầu cả tài nguyên hoạt động của CDM và quản lý trang web và tài trợ người dùng truy cập.

Disabling Access During a Study

Các thủ tục phải được thiết lập để xác định các quy trình để vô hiệu hoặc thu hồi quyền truy cập vào hệ thống nếu cần. Các quy trình này cần xác định rõ ai chịu trách nhiệm truyền thông thay đổi nhân sự (cả nội bộ lẫn bên ngoài), ghi lại những thay đổi này và thực hiện những thay đổi này. Yêu cầu đối với tự động hủy tài khoản cũng phải được thiết lập trong trường hợp vi phạm về bảo mật hoặc người dùng không đăng nhập trong thời gian dài, chẳng hạn như không truy cập nghiên cứu trong vòng 90 ngày hoặc một số khung thời gian khác.

Nhà tài trợ nên xác định các quy tắc khóa không thích hợp trong trường hợp có truy cập trái phép, dù là cố gắng hay thành công. Nếu người dùng nhập ID không chính xác hoặc mật khẩu, cần phải sử dụng một phương pháp thay thế khác, như được xác định thông qua các quy trình vận hành chuẩn (SOPs) hoặc các hướng dẫn làm việc, để cung cấp cho người dùng quyền truy cập hệ thống.

Adding New Access During a Study

Trong quá trình thử nghiệm, sẽ cần thêm người dùng mới hoặc sửa đổi quyền truy cập cho người dùng hiện tại. Các thủ tục nên được thiết lập để đảm bảo các nhiệm vụ này xảy ra mà không làm gián đoạn các hoạt động nghiên cứu đang diễn ra. Các thủ tục này cần nêu rõ các điều kiện tiên quyết trong đào tạo, các bước để yêu cầu tiếp cận và các nhân viên có trách nhiệm đảm bảo tất cả nhân viên và thành viên nhóm nghiên cứu đều có quyền truy cập thích hợp. Tài liệu đào tạo đã hoàn thành nên được cung cấp cho quản trị viên hệ thống để họ biết người dùng nào có thể được cấp quyền truy cập mới hoặc được sửa đổi.

Ensuring Effective Software Support

Khi có sẵn, báo cáo (có thể bao gồm các khảo sát) chi tiết về tính phản hồi và hiệu quả của hỗ trợ phần mềm (ví dụ: khoảng thời gian trung bình mà help desk cần để hỗ trợ người dùng) cần được xem xét thường xuyên để đảm bảo hỗ trợ có hiệu quả. Một số yếu tố rất quan trọng để đảm bảo hỗ trợ được cung cấp hiệu quả và nhanh chóng, bao gồm cả việc dễ dàng tiếp cận nhân viên hỗ trợ, khả năng giải quyết các câu hỏi của người sử dụng và sự hỗ trợ sẵn có khi cần thiết.

Providing Multiple Language Support

Mặc dù cần xác định nhu cầu ngôn ngữ cho bàn trợ giúp trong giai đoạn tiền sản xuất của nghiên cứu, nhân viên CDM phải nhạy cảm với các khiếu nại liên quan đến các vấn đề truyền thông trong giai đoạn nghiên cứu. Các vấn đề có thể, một phần hoặc toàn bộ, liên quan đến sự không có khả năng của bảng trợ giúp để cung cấp hỗ trợ ngôn ngữ cần thiết và có thể yêu cầu sửa đổi nhu cầu bản dịch ban đầu của nghiên cứu.

Providing 24 x 7 x 365 Support

Cũng giống như hỗ trợ nhiều ngôn ngữ, sự trợ giúp của phòng trợ giúp phải được xác định trước khi bắt đầu nghiên cứu. Tuy nhiên, trong quá trình tiến hành nghiên cứu, CDM nên đánh giá phản hồi từ người sử dụng để đảm bảo rằng sự sẵn có của sự hỗ trợ là phù hợp cho nghiên cứu. Báo cáo chi tiết về phản ứng và hiệu quả của hỗ trợ phần mềm nên được xem xét thường xuyên để đảm bảo sự hỗ trợ phần mềm cấp 1 có hiệu quả. Phần mềm hỗ trợ cấp 1 là mức hỗ trợ thấp nhất cần thiết và bao gồm các hoạt động như mở khóa tài khoản người dùng và đặt lại mật khẩu người dùng. Thông tin thu được từ các báo cáo và phản hồi có thể liên quan đến việc đánh giá lại các quyết định ban đầu liên quan đến mức hỗ trợ cần thiết. Ví dụ: nếu hỗ trợ 24x7x365 chưa được thiết lập ban đầu, có thể cần phải xem xét lại. Nếu một nhà cung cấp được ký hợp đồng để cung cấp các dịch vụ trợ giúp, mọi thay đổi đối với hợp đồng sẽ cần phải được xem xét và thương lượng.

Traning

Đào tạo liên quan đến EDC nên được cung cấp cho nhân viên bên trong và bên ngoài trong quá trình tiến hành nghiên cứu. Đào tạo có hiệu quả nhất khi được cung cấp càng gần càng tốt đến thời điểm khi các kỹ năng mới được học sẽ được sử dụng. Nếu một thời gian trôi qua đáng kể xảy ra giữa đào tạo và sử dụng các kỹ năng học được, đào tạo lại nên được xem xét.

Reviewing and Maintaining Training Materials

Đào tạo hệ thống EDC là một phần quan trọng trong việc quản lý học tập hợp lý. Đào tạo phụ thuộc vào nghiên cứu và đối tượng mục tiêu, vì vậy cần xây dựng các tài liệu đào tạo với những cân nhắc trên để đào tạo có hiệu quả và phù hợp nhất có thể. Hơn nữa, đào tạo phải là một quá trình liên tục, không chỉ là một sự kiện một lần. Một hệ thống EDC có thể cung cấp cho nhà tài trợ với khả năng xác định nhu cầu đào tạo lại người dùng. Một số hệ thống EDC cũng có thể được sử dụng bởi nhóm nghiên cứu để cung cấp các tài liệu đào tạo và thông tin cập nhật cho người dùng một cách kịp thời. Ví dụ, các hướng dẫn cập nhật CRF có thể được cung cấp ngay cho tất cả các sites và các thành viên nhóm nghiên cứu, và các bản tin có thể được cung cấp thông qua một trang Web chuyên dụng để thông tin cập nhật hoặc thay đổi.

Xác định nhu cầu đào tạo lại của người dùng là một hoạt động quan trọng của cả thành viên của nhóm hoạt động lâm sàng và CDM, những người thường xuyên tương tác với trang web. CDM cần phải nhận thức được các tình huống tại một địa điểm có thể gây ra những thách thức và nhu cầu đào tạo lại, chẳng hạn như điều phối viên không có kinh nghiệm, sự cô lập, doanh số, hoặc ưu tiên cạnh tranh. Thông tin hiện có, chẳng hạn như báo cáo trợ giúp, báo cáo tần số truy vấn và báo cáo độ lệch của giao thức, có thể được sử dụng để xác định các tài liệu cần cập nhật hoặc người dùng cần đào tạo mới hoặc bổ sung.

Ensuring Site and Sponsor Staff Training During Turnover

Một sự xuất hiện phổ biến trong nghiên cứu lâm sàng là doanh thu của cả site staff và sponsor staff. Nhân viên mới phải nhận được sự huấn luyện cần thiết, và các tài khoản người dùng và sự cho phép trong hệ thống phải được cập nhật để phản ánh những thay đổi của nhân viên. Một kế hoạch cần được thiết lập để người sử dụng mới được đào tạo kịp thời để họ có thể có được quyền truy cập dữ liệu vào hệ thống EDC. Nếu nhân viên trang web mới không được đào tạo và không có quyền truy cập vào hệ thống, họ không thể nhập dữ liệu, và thời hạn nghiên cứu có thể bị ảnh hưởng tiêu cực.


  • No labels