Lý thuyết
Việc sử dụng các tiêu chuẩn ngày càng trở nên phổ biến trong quản lý dữ liệu lâm sàng. Tiêu chuẩn có thể làm giảm chi phí thiết lập cho một nghiên cứu, giảm các lỗi chuyển đổi và quan trọng nhất là tốc độ cách điều trị của thuốc ra thị trường. Chương này bàn về tầm quan trọng của các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng, lịch sử các tiêu chuẩn được sử dụng trong cung cấp chăm sóc sức khoẻ, một số tiêu chuẩn đã được sử dụng rộng rãi, và hướng tương lai cho các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng. Chương cũng cung cấp cho độc giả cái nhìn tổng quan về các tiêu chuẩn liên quan đến quản lý dữ liệu lâm sàng. Các link được cung cấp để biết thêm thông tin về mỗi tiêu chuẩn, bao gồm các tải về cho hầu hết các tiêu chuẩn.
Giới thiệu
Trong bối cảnh quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM), các tiêu chuẩn được sử dụng để tối ưu hóa thu thập, vận chuyển và lưu trữ dữ liệu, và đơn giản hóa việc nộp dữ liệu cho các cơ quan quản lý.
Mục đích và lợi ích của tiêu chuẩn hóa
Việc sử dụng các tiêu chuẩn trong nghiên cứu lâm sàng bao gồm việc sử dụng các chuẩn hóa về Tên, mã, cấu trúc và định dạng cho dữ liệu ở các vị trí khác nhau,các nghiên cứu, và các tổ chức. Sử dụng cùng định dạng, tên và mã cho các nghiên cứu khác nhau có thể giảm đáng kể thời gian và tiền bạc cần thiết để nghiên cứu, đặc biệt trong trường hợp các nghiên cứu tương tự đã được tiến hành trong quá khứ. Các tiêu chuẩn cung cấp các lợi ích ngoài việc thiết lập nghiên cứu và cũng có thể giúp sắp xếp các tiến trình nghiên cứu, truyền dữ liệu, phân tích, và đệ trình quy định. Cuối cùng, các tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho việc đưa điều trị hiệu quả cho bệnh nhân một cách kịp thời và hiệu quả về chi phí.