Abstract:
Khi việc thu thập dữ liệu điện tử (EDC) đã trở thành một công cụ phổ biến và được chứng minh cho các thử nghiệm lâm sàng, việc tìm hiểu các nguyên tắc và hướng dẫn sử dụng EDC trở nên quan trọng hơn cho các chuyên gia quản lý dữ liệu lâm sàng (CDM). Chương này xem xét các quy trình và quy định hiện đang áp dụng cho EDC trong quá trình tiến hành nghiên cứu, và nhấn mạnh vai trò của các chuyên gia CDM trong việc duy trì một hệ thống EDC đúng cách trong một nghiên cứu đang được tiến hành.
Introduction:
Tài nguyên điện tử để quản lý dữ liệu lâm sàng đã phát triển trong 30 năm qua như là một bộ các quy trình và công cụ để tăng cường quản lý, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và lưu trữ dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Sự phát triển này đã dẫn đến một sự thay đổi mô hình chính trong quản lý dữ liệu, với việc thu thập dữ liệu hiện nay có khả năng được tạo điều kiện cho các investigator sites, và việc truyền dữ liệu được đẩy nhanh bởi Internet technologies.
Mặc dù các hoạt động pre-production và lập kế hoạch rất quan trọng đối với một nghiên cứu sử dụng các nguyên tắc EDC (xem phần "Electronic Data Capture Concepts and Study Start-up,), nó cũng rất quan trọng để áp dụng các nguyên tắc quản lý dữ liệu phù hợp với hành vi đang tiến hành nghiên cứu. Nghiên cứu lâm sàng là một quá trình năng động, và các nhà quản lý dữ liệu lâm sàng phải được chuẩn bị để thích nghi khi cần thiết để phục vụ tốt nhất nhu cầu của một nghiên cứu.
Scope:
Chương này cung cấp thông tin mô tả các hoạt động quản lý dữ liệu và các quá trình xảy ra trong quá trình tiến hành nghiên cứu sử dụng EDC. Nó tập trung vào việc đánh giá dữ liệu, phân tích xu hướng, truyền thông, an ninh, yêu cầu dữ liệu giữa nghiên cứu, và các quy trình kiểm soát thay đổi khác biệt.
Nhiều nhiệm vụ được mô tả trong chương này có thể là trách nhiệm chung giữa các nhóm khác nhau, cũng như có thể có nhiều nhóm khác nhau tham gia vào việc thực hiện các nhiệm vụ khác nhau. Tuy nhiên, các nhà quản lý dữ liệu lâm sàng cần phải có ý thức về việc liệu các tác vụ này có thực sự được thực hiện một cách thỏa đáng hay không.
Thông tin chi tiết so sánh các nghiên cứu trên giấy với các nghiên cứu sử dụng các nguyên tắc của EDC có thể được tìm thấy trong chương "Electronic Data Capture—Concepts and Study Start-up," cùng với thông tin chi tiết mô tả các hoạt động tiền sản xuất và kế hoạch cho một nghiên cứu dựa trên EDC. Khuyến nghị cho các nguyên tắc closeout phù hợp cho một nghiên cứu EDC được đề cập trong chương "Electronic Data Capture—Study Closeout."
Minimum Standards:
- Làm việc với toàn bộ nhóm dự án để quyết định kiểm tra chỉnh sửa và bổ sung các danh sách là cần thiết trong quá trình nghiên cứu.
- Document all changes to edit checks and data review specifications.
- Maintain accurate and up-to-date system access, including documentation for changes to access (rights, revocation, addition, etc.).
- Keep training materials updated and readily available to study team members. - Giữ tài liệu đào tạo cập nhật và sẵn sàng cho các thành viên của nhóm nghiên cứu.
- Đảm bảo đào tạo thích hợp đã xảy ra cho tất cả các nhân viên tham gia vào việc tiến hành các nghiên cứu lâm sàng, và rằng tất cả các đào tạo được ghi lại. - Ensure proper training has occurred for all personnel involved in the conduct of the clinical study, and that all training is documented.
- Giám sát sự thay đổi của các thành viên nhóm nghiên cứu để đảm bảo rằng các thành viên mới hoặc đã được chỉ định lại đã được đào tạo theo kế hoạch đào tạo nghiên cứu. - Monitor changes in study team members to ensure new or reassigned members have been trained according to the study training plan.
- Provide sites with timelines for data entry and query responses.
- Tạo báo cáo số liệu và xem xét chúng một cách thường xuyên. - Make metrics reports available and review them on a regular basis.
- Nếu có thể, sử dụng báo cáo số liệu đã xác định trước và phát triển các báo cáo mới nếu cần để xác định các vấn đề về hiệu suất. - Where possible, utilize predefined metrics reports and develop new reports as needed to identify performance issues.
- Notify appropriate study team members of site performance issues.
- Monitor metrics reports and data query trends to identify when additional training is needed.
- Observe the frequency of automated and manual queries.
- Conduct additional training as needed to address any system and/or study specific changes.
- Monitor query status for both open and answered queries through reports and task summaries.
- Ensure continued review of data listings to identify any remaining data discrepancies that may generate queries.
- Track progress of investigators’ signoffs on CRFs throughout the course of the study.
- Notify the project team of data trends.
Best Practices:
- Document ongoing training activity throughout the life of a study.
- Use all available information to identify training gaps or needs (e.g., query trends, protocol deviations, monitor reports, help desk reports).
- Take advantage of opportunities to provide additional information and training at investigator meetings, study coordinator teleconferences, and monitoring visits, as well as through communications such as newsletters or a study Web site.
- Set metric goals and communicate expectations to study team and site staff.
- Enforce timely data entry and query resolution in order to take advantage of all EDC benefits.
- Program protocol deviation reports early in the study.
- CDM should either be responsible for closing all queries, or at a minimum, reviewing queries closed by other parties.
- Run compliance and safety reports early and frequently.
- Seek input into remedial actions from the project team.