[vi][mobile] Xác minh dữ liệu

Kiến thức về các trạng thái xác minh dữ liệu sẽ giúp cho việc tìm hiểu tài liệu này dễ dàng hơn

Nhấn vào đây để đọc thêm về các trạng thái xác minh dữ liệu

Trạng thái xác minh (SDV Status - Source Data Verification Status) dùng để đánh dấu một visit CRF hoặc một visit thu thập đúng dữ liệu với tài liệu nguồn.

Trạng thái xác minh bao gồm 2 trạng thái:

Not Verified: Chưa xác minh
Verified: Đã xác minh dữ liệu chính xác với tài liệu nguồn

Một visit CRF chỉ có thể chuyển sang trạng thái thái đã xác minh (verified) khi trạng thái nhập liệu của visit CRF này là completed hoặc skipped (2 trạng thái nhập liệu cuối cùng).

Trạng thái verified sẽ chuyển sang not verified khi có sự thay đổi dữ liệu trong visit CRF.

Trạng thái xác minh của các visit CRF sẽ tạo thành trạng thái xác minh của visit chứa các visit CRF đó.

Khi định nghĩa các visit, người xây dựng nghiên cứu sẽ xác định các visit CRF cần xác minh trong các visit theo các mức độ khác nhau
- 100% Required : Bắt buộc SDV
- Partial Required : Bắt buộc một phần
- Not Required : Không bắt buộc
- Not Applicable : Không áp dụng
Một visit được đánh dấu là đã xác minh khi toàn bộ các visit CRF 100% Required và Partial Required ở trạng thái verified.

Tổng quan

Xác minh dữ liệu (Source Data Verification-SDV) là quá trình người dùng có quyền monitor đánh giá kết quả nhập liệu và kết quả nguồn đã chính xác hay chưa.

Visit CRF là đơn vị nhỏ nhất của thể được đánh dấu SDV.

Điều kiện để có thể xác minh một visit CRF đó là visit CRF.

Tùy chọn SDV của visit CRF đó trong visit definition (định nghĩa visit) là một trong số các trạng thái 100% Required, Partial Required hoặc Not Required không phải là trạng thái Not Applicable
Visit đang ở trạng thái chưa được xác minh (not verified)
Trạng thái nhập liệu của visit CRF là Completed hoặc Skipped
Trạng thái tương tác dữ liệu không phải là lock
Không còn tồn tại DN query hoặc failed validation check chưa được đóng. (khuyến nghị, không bắt buộc)

Chúng tôi khuyến khích người dùng thực quá trình so sánh dữ liệu với tài liệu nguồn trước khi đánh dấu xác visit CRF.

Hướng dẫn này sẽ trình bày các nội dung sau:

Verify dữ liệu từ màn hình Enter Data

Từ màn hình Enter Data người dùng có quyền monitor có thể SDV cho visit CRF, cho visit (visit).

Verify visit CRF

Verify cho visit CRF người dùng cần thực hiện các thao tác sau:

Chọn visit CRF cần được SDV (Người dùng sẽ được chuyển hướng tới màn hình visit CRF để có thể theo dõi các thông tin đã được nhập)
Chọn Verify trên thanh hoạt động của màn hình enter data

Sau khi thực hiện thành công, biểu tượng verify sẽ hiện lên trên biểu tượng icon trạng thái của visit CRF.

Ngoài ra, người dùng có thể verify từng item trong Visit CRF

Khi tất cả các item trong CRF được verified => Visit CRF cũng sẽ được verified

Verify theo Visit CRF

Verify từng Item trong Visit CRF

Verify visit

Verify cho visit, đồng nghĩa với Verify cho toàn bộ các visit CRF trong visit đó.

Để thực hiện Verify cho visit người dùng cần thực hiện thao tác sau:

Lựa chọn visit (toàn bộ các CRF trong visit đó đủ điều kiện được verify)
Chọn Verify trên thanh hoạt động của màn hình enter data.

Sau khi thực hiện thành công thao tác, toàn bộ visit CRF trong visit và chính visit đó có SDV status là Verified.

Tự động hủy bỏ trạng thái SDV khi dữ liệu có sự thay đổi.

Khi có sự thay đổi về mặt dữ liệu của visit CRF, sẽ làm trạng thái SDV dữ liệu của visit CRF, visit sẽ trở về trạng thái chưa được xác minh (Not Verified) để đảm bảo người dùng monitor chỉ chịu trách nhiệm cho đúng những gì mình đã review.

Các hành động dẫn tới hủy bỏ trạng thái SDV bao gồm:

Chỉnh sửa dữ liệu trong visit CRF
Điền dữ liệu lại cho một visit CRF đã bị bỏ qua
Phục hồi visit CRF, visit hoặc đối tượng nghiên cứu

CDM - [UM] MEDICLOWD