Làm cách nào để tôi kích hoạt tài khoản của mình?

Sau khi khởi tạo dữ liệu cho nghiên cứu, hệ thống sẽ tự động gửi một đường link đăng nhập về tài khoản email của bạn. Khi click vào link đó và đăng nhập, bạn cần thay đổi mật khẩu ngay để đảm bảo quy định bảo mật của FDA 21 CRF Part 11.

CheckPad tuân thủ những tiêu chuẩn toàn cầu nào?

CheckPad - Hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng EDC tuân thủ FDA 21 CRF Part 11, EMA, và CDISC. Bên cạnh đó, chúng tôi tối ưu hoá hệ thống theo Tiêu chuẩn Thực hành Quản lý Dữ liệu Lâm sàng (GCDMP) của Hiệp hội Quản lý Lâm sàng Bắc Mỹ SCDM.

Chúng tôi sử dụng nền tảng đám mây của Google với sự tuân thủ Đạo luật về Tính linh hoạt và Tính trách nhiệm trong Bảo hiểm Y tế (HIPAA) để xây dựng hệ thống và lưu trữ cơ sở dữ liệu. 

Tôi có phải tải phần mềm về không?

Không. CheckPad là hệ thống dựa trên nền tảng đám mây, và bạn làm việc online trên các trình duyệt web. Dữ liệu được lưu trữ trên đám mây Google nên bạn không cần lo lắng về việc thất thoát dữ liệu. 

Tôi phải trải qua bao nhiêu training trước khi sử dụng CheckPad?

Người dùng được yêu cầu hoàn thành training cơ bản bao gồm tất cả các bước và chức năng của CheckPad. Chúng tôi hiện tại đang cung cấp training online và offline cho khách hàng. Ngoài ra, chúng tôi hỗ trợ 24/7 nếu bạn gặp phải bất kỳ vấn đề gì. 

Tôi cần có trình độ kỹ thuật như thế nào để sử dụng CheckPad?

Không có yêu cầu gì về trình độ kỹ thuật. CheckPad cung cấp một giao diện thân thiện với người dùng và dễ sử dụng, với hệ thống màu và ký hiệu để quản lý đối tượng và visit. Quá trình sử dụng dễ dàng và rõ ràng. Tất nhiên, chúng tôi luôn sẵn sàng để hỗ trợ bạn bất cứ lúc nào. 

Có bao nhiêu loại hình sử dụng cho CheckPad?

Có 4 loại hình sử dụng của CheckPad được áp dụng bao gồm: dành cho Giáo dục, dành cho Học thuật, dành cho Tổ chức/Công ty và dành cho Cá nhân. Để biết thêm thông tin chi tiết về các loại hình sử dụng, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại đây. (Chèn ẩn link để lại thông tin)

Bản dùng thử được kéo dài trong bao lâu?

Bản dùng thử sẽ kéo dài từ 15 đến 30 ngày tùy từng trường hợp. Cả hai bên cần ký những thỏa thuận bảo mật thông tin trước khi bắt đầu dùng thử.

Mọi hành động trên CheckPad có được ghi lại không?

Có. Chúng tôi cung cấp Kiểm tra Truy nguyên (Audit Trail) để ghi lại tất cả các thông tin về việc ai đã làm gì để tuân thủ theo GCP và GCDMP. 

Tôi cần làm gì nếu gặp vấn đề khi sử dụng CheckPad?

Bạn có thể click vào nút support trong hệ thống và gửi yêu cầu trợ giúp hoặc email cho chúng tôi tại agent@medprove.com. 

Để được hỗ trợ ngay lập tức, hãy gọi đến số hotline +84.936.279.708.

Có bao nhiêu phân quyền trong Checkpad

Phân quyền người dùng trong CheckPad dựa vào vai trò của người dùng trên hệ thống và chia làm các phân quyền sau:

• Data Manager

• Study Director

• Monitor

• Data Specialist (Investigator)                                                     

• Data Entry Person (Clinical Research Coordinator)

• Medical Coder

Tôi muốn quản lý rõ ràng các đối tượng sàng lọc và đối tượng sau thu tuyển.

Hệ thống có đáp ứng được yêu cầu này không?

Có.

Hệ thống có hỗ trợ quản lý các đối tượng sàng lọc và đối tượng thu tuyển.

Các đối tượng sàng lọc được quản lý riêng khi bật cấu hình Screening Phase.

Một nghiên cứu có thể có nhiều Site, nghiên cứu viên của Site này có xem được thông tin của các Site khác không?

Nghiên cứu viên của Site này không thể xem thông tin của Site khác nếu không được phân quyền.

Chúng tôi cung cấp các cấp phân quyền theo Study và theo Site.

• Nếu Tài khoản của bạn được cung cấp phân quyền theo Study → Có thể xem tất cả dữ liệu

• Nếu Tài khoản của bạn chỉ được cấp phân quyền theo Site → Chỉ có thể xem được dữ liệu của Site bạn phụ trách.

Tôi cần phải cung cấp và làm những gì để có thể bắt đầu nghiên cứu?

Để khởi tạo một dự án cần cung cấp các thông tin căn bản sau:

• Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm

• Thời gian triển khai dự án

• Phạm vi dự án

• Danh sách các Module áp dụng

• Phase áp dụng (Screening Phase)

• Các tài liệu căn bản cần cung cấp để phục vụ nghiên cứu gồm: Biểu mẫu báo cáo (CRF, Annotated), Thông tin các lần thăm khám (Visit), Danh sách các điểm nghiên cứu, Bản xác thực dữ liệu (Edit check, thông tin hỗ trợ tự động), Danh sách người dùng hệ thống (Phân quyền, …

Ngoài ra trong quá trình nghiên cứu còn cần một số thông tin cụ thể khác

Tôi cần phân ngẫu nhiên các đối tượng vào các nhóm điều trị khác nhau, hệ thống có hỗ trợ không?

Hệ thống có hỗ trợ phân ngẫu nhiên các đối tượng vào các nhóm điều trị khác nhau qua chức năng Randomize

Hệ thống hỗ trợ xuất các bộ dữ liệu theo những chuẩn nào?

Hệ thống hỗ trợ xuất dữ liệu theo 3 format sau: ODM, SDTM và ADaM.

(Dạng bảng ngang, bảng dọc và bảng tổng hợp theo Visit)

Ngoài ra trong quá trình nghiên cứu Medprove có thể hỗ trợ xuất theo Template yêu cầu.

Hệ thống có hỗ trợ xem các báo cáo không?

Hệ thống có hỗ trợ tích hợp theo dõi báo cáo bằng tính năng Visual Report

Bên cạnh đó Medprove có hỗ trợ xem tổng hợp tất cả các báo cáo trên hệ thống khác: https://analysis.medprove.com

Tôi cần đối tượng tham gia nghiên cứu nhập trực tiếp thông tin của họ thì có được không?

Đối tượng tham gia nghiên cứu nhập trực tiếp thông tin của họ qua email khi được đăng ký tài khoản ePRO cho đối tượng và đối tượng tiến hành nhập qua ứng dụng ePRO (Đối tượng nhập liệu trên WebApp và MobileAPP)

Quá trình nhập liệu

Thay vì phải add từng Subject, tôi cần có sẵn 1 Danh sách Subject có được không?

Hệ thống chưa sẵn tính năng Add Subject theo lô,

Tuy nhiên, Medprove sẽ hỗ trợ tạo sẵn danh sách Subject nếu cần

Làm thế nào tôi tìm được thông tin về một đối tượng trên hệ thống CheckPad nếu ID đối tượng trên hệ thống khác với ID đối tượng trên bệnh án giấy?

CheckPad cung cấp một trường có tên gọi ID đối tượng thứ cấp mà bạn có thể điền mã số đối tượng được sử dụng riêng cho người đó có giá trị trong vòng 10 năm. Bằng cách này, bạn có thể tìm được chính xác đối tượng bất chấp khác biệt giữa ID đối tượng trong hệ thống và ID đối tượng trên bệnh án giấy. 

Tôi chọn nhầm Site của đối tượng, có cách nào giúp tôi có thể chuyển đối tượng về đúng Site không? Việc chuyển Site như vậy có ảnh hưởng đến dữ liệu tôi đã nhập liệu trước đó hay không?

Hệ thống hỗ trợ chuyển về đúng Site khi nhầm bằng tính năng Reassign Site và không ảnh hưởng gì đến dữ liệu đã nhập trước đó.

Ở dạng bảng, tôi add thừa 1 dòng, có cách nào để xóa dòng bị thừa không?

Add thừa Row dạng bảng Repeat Group trong trường hợp:

• Đã Save Form: Không thể xóa dòng bị thừa, bạn cần clear dữ liệu dòng bị thừa để đảm bảo dữ liệu vẫn đúng.

• Chưa Save Form: Có thể xóa dòng thừa bằng cách sử dụng Button X cuối mỗi row.

Tại sao có những cảnh báo tôi nhận được ngay khi nhập liệu, có những cảnh báo tôi chỉ nhận được khi bấm nút “Save”?

Tùy thuộc vào các điều kiện xác thực dữ liệu, chúng tôi sẽ có các cách thức để cảnh báo khác nhau.

• Đối với các xác thực đơn giản như bắt buộc, ẩn-hiện một cấp, lớn hơn, nhỏ hơn, định dạng dữ liệu → Chúng tôi sẽ xây dựng để có cảnh báo ngay khi nhập liệu

• Đối với những xác thực dữ liệu phức tạp hơn, cần kết hợp nhiều điều kiện, liên kết giữa các CRF khác nhau → Chúng tôi sẽ xây dựng các quy tắc bằng cách khác nên cần phải Lưu dữ liệu thì mới xuất hiện cảnh báo.

Tại sao có những CRF tôi phải Save nhiều lần thì mới lưu được dữ liệu?

CRF phải “Save” nhiều lần là các CRF có nhiều Section hoặc có nhiều Rule (Edit check - Các điều kiện xác thực dữ liệu). Tùy thuộc vào Form và yêu cầu ràng buộc nhập liệu của từng nghiên cứu.

Tôi không thấy nút Save dữ liệu?

Nút Save không hiển thị trong các trường hợp sau:

• Nếu CRF đang ở các trạng thái: Frozen, Locked, Skipped, Removed/ Auto Removed → Hệ thống không cho phép thay đổi dữ liệu → Không thấy nút Save

• Nếu Study ở trạng thái: Design, Frozen, Locked → Hệ thống không cho phép thay đổi dữ liệu → Không thấy nút Save

• Nếu bạn đang có phân quyền: Monitor, Medical Coder → Không được phép nhập, thay đổi dữ liệu → Không thấy nút Save

• Nếu có nhiều người truy cập 1 form → Không hiển thị nút Save

Bạn có thể theo dõi chế độ của CRF, nếu CRF đang ở chế độ View Mode → Không hiển thị nút Save.

Ngoài các trường hợp trên, nếu vẫn không thấy nút Save → Liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được kiểm tra và tư vấn trực tiếp.

Làm cách nào để tôi thực hiện hành động theo lô?

Thực hiện hành động theo lô chỉ có thể thực hiện trong từng Subject.

Bạn có thể thực hiện Batch Action theo các chế độ: CRF và Visit.

Hành động theo lô có thể thực hiện các chức năng sau: Skip, Verify, Sign, Remove, Restore, Undo Skip, Freeze, Lock, Enable to Edit, … cho nhiều CRF hoặc Visit cùng lúc.

Để thực hiện hành động theo lô, từ màn hình Enter Data => “Go to Batch Action” để đến BATCH ACTION  => lựa chọn các CRF hoặc Visit (một, nhiều hoặc tất cả) => Lựa chọn các chức năng để hành động lô

Tôi đã nhập liệu và chuyển Section, quay lại Section cũ thì không thấy có dữ liệu, tôi cần phải thao tác như thế nào để có thể lưu dữ liệu đã nhập trong Section trước đó?

Chuyển Section bằng cách bấm vào tab Section không phải là hành động Save dữ liệu nên bạn sẽ không lưu được dữ liệu đã nhập nếu chuyển Section bằng cách này.

Do đó, khi nhập liệu CRF có nhiều Section thì bạn cần sử dụng nút “Next” hoặc “Save” (Save đối với Section cuối) để lưu dữ liệu và chuyển đến các Section tiếp theo.

Khi tôi cập nhật CRF, Visit thì có bị ảnh hưởng đến dữ liệu đã nhập trước đó không?

Có thể có hoặc không ảnh hưởng phụ thuộc vào trạng thái CRF và Visit. Cụ thể như sau:

Đối với việc cập nhật CRF:

• Nếu CRF chưa nhập liệu: không ảnh hưởng vì chưa có dữ liệu.

• Nếu CRF đã nhập liệu nhưng chưa Mark Complete: có ảnh hưởng

  • Cập nhật thêm mới Item không ảnh hưởng dữ liệu cũ, chỉ cần nhập bổ sung trường mới.

  • Xóa Item hoặc thay đối cấu trúc trường cũ → có ảnh hưởng, các trường đã xóa hoặc thay đổi cấu trúc sẽ mất dữ liệu cũ, cần nhập lại thông tin

• Nếu CRF đã nhập liệu và đã Mark Complete, Verify hoặc Sign: có ảnh hưởng

  • Việc cập nhật sẽ làm un-complete, unverify, unsign, unlock, unfrozen form.

  • Cập nhật thêm mới Item cần nhập bổ sung trường mới.

  • Xóa Item hoặc thay đối cấu trúc trường cũ → các trường đã xóa hoặc thay đổi cấu trúc sẽ mất dữ liệu cũ, cần nhập lại thông tin

Đối với cập nhật Visit:

• Visit chưa nhập liệu: không ảnh hưởng đến trạng thái của Visit

• Visit đã nhập liệu nhưng chưa Mark Complete: có thể ảnh hưởng đến trạng thái của Visit, phụ thuộc vào trạng thái của các CRF trong Visit

  • Nếu Xóa Visit → Dữ liệu đã nhập trước đó sẽ tự động remove

• Visit đã nhập liệu và đã Mark Complete, Verify hoặc Sign: ảnh hưởng đến trạng thái của Visit, trạng thái của Visit sẽ phụ thuộc vào trạng thái của các CRF trong Visit

  • Nếu Xóa Visit → Dữ liệu đã nhập trước đó sẽ tự động remove

Tại sao có trường hợp tôi đã nhận được email phân mã ngẫu nhiên nhưng trên form phân mã ngẫu nhiên lại chưa có thông tin?

Bạn nhận được email phân ngẫu nhiên nhưng trên form chưa có thông tin của phân mã ngẫu nhiên là do đã bấm Randomize nhưng chưa Save Form.

Để cập nhật lại thông tin trên form nhập liệu, bạn cần bấm lại nút Randomize, sau đó bấm nút Save để lưu thông tin.

• Email randomize sẽ được gửi lại đến bộ phận phụ trách với các thông tin được giữ nguyên như lần đầu.

Nếu tôi bấm nút phân mã ngẫu nhiên nhiều lần thì mã ngẫu nhiên của các đối tượng có bị thay đổi không?

Khi bấm nút phân mã ngẫu nhiên nhiều lần thì mã ngẫu nhiên của các đối tượng không bị thay đổi và thời gian cũng như người Randomize cũng không thay đổi vẫn giữ lần đầu.

Hệ thống có những loại cảnh báo (Discrepancy Note) nào?

Hệ thống có những loại cảnh báo sau:

• Failed Validation Check: dữ liệu không đúng giá trị mong đợi

• Query: Đặt câu hỏi về những dữ liệu đã được cung cấp

• Reason For Change: CRF ở trạng thái “Marked As Completed” thì cần “Reason For Change” cung cấp lý do vì sao thay đổi trạng thái (Reasion For Change luôn có trạng thái “Not Applicable”)

• Annotation: Tạo ra các Comment, cung cấp thông tin về dữ liệu mà không được thể hiện đầy đủ ttrong CRF (Annotation luôn có trạng thái “Not Applicable”)
  Hoặc truy cập https://oecsolution.atlassian.net/wiki/spaces/UM/pages/21169210 để xem chi tiết về Discrepancy Notes

Làm cách nào để có thể nhận được các email về việc cập nhật, thay đổi các Query hoặc thay đổi dữ liệu?

Đối với việc nhận email khi thay đổi query, bạn cần đảm bảo mỗi lần thay đổi, người cập nhật đã assign/CC email cho bạn => Hệ thống sẽ gửi email

• Thao tác như sau:

  • Truy cập Entry Data → Discrepancy Note → đi tới Note Details → nhập Assign to User → Tích chọn Email Assigned User → nhập Email muốn nhận thông báo về việc thay đổi Query

Đối với việc nhận email khi thay đổi trường dữ liệu, bạn cần đảm bảo người cập nhật có tick tùy chọn “Send Email” và email của bạn đã được khai báo để nhận thông báo.

Tôi có thể xem được thông tin về tình hình thu tuyển, nhập liệu của nghiên cứu trên hệ thống không?

Hệ thống cho phép xem thông tin tình hình thu tuyển, nhập liệu của nghiên cứu dựa vào các bảng báo cáo trong mục Homepage.

• Để xem được phần thống kê này, bạn cần có phân quyền Data Manager/Study Director

Ngoài ra, chúng tôi có thể hỗ trợ build các báo cáo thống kê theo yêu cầu trên hệ thống https://analysis.medprove.com

ePRO module - ePRO mobile app

Các đối tượng tham gia nhập liệu trực tiếp (ePRO Participant) được định danh bằng cách nào?

Các đối tượng được định danh bằng Access code sau khi được đăng ký là tài khoản ePRO Participant.

• Mỗi đối tượng chỉ có duy nhất 1 Access code để truy cập ứng dụng ePRO.

Làm cách nào để tôi có thể cải đặt ePRO trên điện thoại?

Để cài đặt ePRO trên điện thoại, bạn có thể quét mã QR do Medprove cung cấp và thực hiện theo hướng dẫn tại các điểm nghiên cứu.

Tôi không nhận được thông báo nhập liệu trên thiết bị của mình?

• Nếu sử dụng ứng dụng ePRO trên thiết bị di động → Bạn cần đảm bảo rằng thiết bị của bạn đã cho phép nhận thông báo từ ứng dụng.

• Nếu sử dụng SMS hoặc email → Bạn cần kiểm tra lại thông tin đã đăng ký với điểm nghiên cứu.

  • Nếu thông tin đã đúng → kiểm tra hộp thư quảng cáo, tin rác,… trong email của bạn.

Tôi cần sửa lại thông tin đã nhập trước đó?

Có 2 trường hợp như sau:

• TH1: Nghiên cứu cho phép bạn theo dõi các thông tin đã nhập (tức là bạn vẫn nhìn thấy các form bạn đã nhập trước đó trên màn hình) → Chỉ cần mở lại Form, xác nhận cập nhật form và nhập liệu bình thường

• TH2: Nghiên cứu không cho phép bạn theo dõi thông tin đã nhập (tức là sau khi Gửi thông tin nhập liệu thì bạn không nhìn thấy form nữa) → Bạn cần liên hệ với điểm nghiên cứu để được hỗ trợ.

Tôi quên Access code để truy cập ứng dụng?

• Nếu bạn là người nhập liệu (ePRO Participant) → Bạn cần liên hệ và cung cấp Subject ID tới Người phụ trách tại các điểm nghiên cứu yêu cầu cấp lại.

• Đối với Người phụ trách điểm nghiên cứu → Cần mở Form Register ePRO Participant để lấy lại Access Code và cấp lại cho đối tượng

Ngoài ra, điểm nghiên cứu có thể liên hệ với chúng tôi thông qua Email agent@medprove.com hoặc hotline +84.936.279.708

Thiết bị của tôi không cài đặt được ứng dụng?

Ứng dụng hiện được phép cài đặt trên các hệ điều hành: IOS và Android.

Sau đó, bạn cần kiểm tra các thông tin sau:

• Đảm bảo đã có Internet

• Đảm bảo đã làm đúng theo hướng dẫn

• Đảm bảo thiết bị của bạn còn đủ dung lượng bộ nhớ

• Nếu cả 2 điều kiện trên đã đúng thì có thể do Dòng thiết bị của bạn không tương thích để cài đặt ứng dụng.

  • Trong trường hợp này, bạn có thể đổi thiết bị khác hoặc sử dụng WebApp bằng cách đăng ký và nhận thông báo qua Email, SMS để tiến hành nhập liệu.

Nếu vẫn chưa được, bạn liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ.

Thiết bị của tôi không mở được forms để nhập liệu?

Bạn cần kiểm tra các thông tin sau:

• Đảm bảo đã có Internet

• Đảm bảo thiết bị của bạn còn đủ dung lượng bộ nhớ

Nếu vẫn chưa được, bạn liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ.

Tôi có thể gửi lại thông báo cho các đối tượng không? Phân quyền nào có thể gửi lại thông báo?

Có thể gửi lại thông báo cho đối tượng nếu bạn có phân quyền Data Manager hoặc Investigator. Tùy thuộc vào ứng dụng, cách thức mà đối tượng được đăng ký thì việc gửi lại thông báo sẽ khác nhau. Cụ thể như sau:

• Web App (đối tượng nhận thông báo và nhập liệu thông qua email, SMS)

  • Gửi thông báo tức thì (không theo lịch): Tại màn hình Entry Data, tích chọn các CRF cần gửi thông báo → Bấm nút “Send ePRO notification”.

  • Gửi bổ sung/gửi lại thông báo đã gửi bằng cách bấm nút Fire Now hoặc Customer Checkpoint

    • Force Mode” để gửi lại các thông báo đã gửi trước đó kể từ ngày hiện tại

    • Customize Checkpoint gửi lại các thông báo trước đó từ ngày bất kỳ

• Mobile App (đối tượng sử dụng ứng dụng ePRO trên thiết bị di động)

  • Gửi bổ sung/gửi lại thông báo đã gửi bằng cách bấm nút Fire Now hoặc Customer Checkpoint

    • Force Mode” để gửi lại các thông báo đã gửi trước đó kể từ ngày hiện tại

    • Customize Checkpoint gửi lại các thông báo trước đó từ ngày bất kỳ

    • Đối với các Form delay thì không thể gửi lại thông báo cho các đối tượng, đối tượng chỉ nhận được form Delay theo đúng cấu hình đã thiết lập.

Tôi lên lịch Visit bị muộn/ lên lịch sai so với ngày thực tế, làm cách nào để tôi có thể gửi lại các forms cho đối tượng theo đúng ngày?

• Nếu đối tượng đang sử dụng ứng dụng ePRO mobile app → Hệ thống chưa hỗ trợ gửi lại các Forms đối với trường hợp lên lịch muộn và sai lịch, bạn cần liên hệ với chúng tôi để được tư vấn, hỗ trợ xử lý.

• Nếu đối tượng đang sử dụng ePRO WebApp (đăng ký và nhận thông báo qua Email/SMS) → Gửi thông báo thủ công (Gửi thông báo tức thì không theo lịch) đến Email/ SMS qua màn Entry Data. Tham khảo cách gửi thông báo tại https://oecsolution.atlassian.net/wiki/spaces/UM/pages/1510572124

Khác

Tôi quên mật khẩu để truy cập hệ thống?

Tại giao diện đăng nhập click vào Forgot Password và nhập thông tin vào Forms → Submit Password Request. Sau đó kiểm tra Email và nhận lại thông tin đăng nhập.

Hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ reset password.