[vi] Cấu hình Study

Tổng quan

Cấu hình Study là hoạt động cài đặt các thông tin của study, cũng như quy định các chức năng phụ trợ theo protocols (đề cương).

Hướng dẫn này sẽ bao gồm những nội dung sau:

Màn hình build study

Để truy cập vào màn hình build study (xây dựng nghiên cứu), cần có quyền study director hoặc data manager, truy cập vào study.

Giao diện build study (xây dựng nghiên cứu)

Bố cục của màn hình bao gồm:

Change Study Status: Thay đổi nhanh trạng thái hiện tại của nghiên cứu hiện tại
Build Study Tasks: Danh sách các nhiệm vụ cần hoàn thành trong quá trình xây dựng study
Site List: Danh sách trung tâm (site) của nghiên cứu.
CheckPad's Extension: Các tùy chọn mở rộng (xem chi tiết các module tại đây)
- ePRO
- Randomization
- Data Notification

Cập nhật cấu hình study

Để cấu hình các thông tin và cài đặt trong study cần truy cập vào chức năng cập nhật study trong màn hình build study

Kết quả sau khi truy cập chức năng là màn hình cập nhật study

Màn hình Update a Study gồm 5 tab tương ứng với 5 nhóm thông tin có thể cấu hình.

Cấu hình thông tin và trạng thái của study (Study Description and Status)

Trường dữ liệu	Miêu tả	Hướng dẫn nhập liệu
Unique Protocol ID	Mã đề cương được đặt bởi sponsor. Mã đề cương này xác định duy nhất không trùng với các đề cương khác.	Tối đa 30 ký tự
Brief Title	Một tiêu đề ngắn của study lâm sàng được viết theo ngôn ngữ đơn giản. Tiêu đề nên bao gồm, thông tin về người tham gia, tình trạng đang được đánh giá và các can thiệp được study	Tối đa 100 ký tự
Official Title	Tiêu đề chính thức của study	Tối đa 255 ký tự
Study System Status	Trạng thái hiện tại của study
Secondary IDs	Các mã khác của study	Có thể nhập nhiều mã, các mã ngăn cách nhau bởi đấu ","
Principal Investigator	Điều tra viên chính	Tối đa 255 ký tự
Brief Summary	Tóm tắt ngắn gọn nội dung study	Tối đa 255 ký tự
Detailed Description	Miêu tả chi tiết hơn của study	Tối đa 1000 ký tự
Sponsor	Nhà tài trợ study	Tối đa 255 ký tự
Study Phase	Giai đoạn study hiện tại	Lựa chọn một trong số những giai đoạn của study lâm sàng Tìm hiểu thêm về các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tại đây.
Protocol Type	Loại study	Lựa chọn một trong 2 giá trị: Interventional: study can thiệp Observational: study quan sát
Protocol Verification / IRB Approval Date	Ngày đề cương study được IRB chấp thuận
Study Start Date	Ngày bắt đầu study
Study Completion Date	Ngày kết thúc study
Purpose	Mục đích chính của thử nghiệm	Lựa chọn một trong số các giá trị theo mục đích study. Tìm hiểu thêm thông tin tại đây.
Allocation	Phương thức mà các study subject được gán phương pháp thử nghiệm trong study.	Lựa chọn một trong 3 giá trị N/A (not applicable): Không áp dụng Randomized: Phân phối ngẫu nhiên Nonrandomized: Lựa chọn thủ công, không phân phối ngẫu nhiên Tìm hiểu thêm thông tin tại đây
Masking	Phương pháp mù hóa đang được sử dụng trong thử nghiệm	Lựa chọn một trong số các giá trị sau: Open Single-Blind Double-Blind
Control	Cách kiểm soát	Lựa chọn một trong số các giá trị sau: Placebo Active Uncontrolled Historical Does Comparision
Intervention Model	Mô hình study dạng can thiệp	Lựa chọn một trong số giá trị Tìm hiểu thêm thông tin tại đây
Study Classification	Phân loại study	Lựa chọn phân loại study

Cấu hình điều kiện và tiêu chuẩn nhận bệnh (Condition and Engibility)

Trường dữ liệu	Miêu tả	Hướng dẫn nhập liệu
Conditions	Điều kiện tham gia study	Tối đa 500 ký tự
Keywords	Từ khóa	Tối đa 255 ký tự
Eligibility Criteria	Các tiêu chuẩn để được nhận vào study	Tối đa 500 ký tự
Sex	Giới tính tham gia	Lựa chọn theo danh sách
Minimum Age	Tuổi tối thiểu	Giá trị số tự nhiên > 0
Maximum Age	Tuổi tối đa	Giá trị số tự nhiên > 0
Healthy Volunteers Accepted	Châp thuận tình nguyện viên khỏe mạnh	Chọn một trong hai giá trị Yes Or No
Expected total enrollment	Số study subject kỳ vọng	Giá trị số tự nhiên > 0

Thông tin về cơ sở study (Facility Information)

Trường dữ liệu	Miêu tả	Hướng dẫn nhập liệu
Facility Name	Tên trụ sở	Tối đa 255 ký tự
Facility City	Tên thành phố	Tối đa 255 ký tự
Facility State/Province	Tên bang hoặc tên tỉnh	Tối đa 20 ký tự
Postal Code	Mã bưu chính	Tối đa 64 ký tự
Facility Country	Quốc gia	Tối đa 64 ký tự
Facility Contact Name	Người liên hệ chính	Tối đa 255 ký tự
Facility Contact Degree	Chức danh	Tối đa 255 ký tự
Facility Contact Phone	Số điện thoại liên hệ	Tối đa 255 ký tự
Facility Contact Email	Email liên hệ	Nhập đúng chuẩn email

Các thông tin liên quan (Related Information)

Trường dữ liệu	Miêu tả	Hướng dẫn nhập liệu
MEDLINE Identifier	Định danh MEDLINE	Tối đa 255 ký tự
Results Reference?	Liên hệ với kết quả
URL Reference	Đường dẫn liên kết URL Reference	Tối đa 255 ký tự
URL Description	Miêu tả URL	Tối đa 255 ký tự

Tham số cấu hình study (Study Parameter Configuaration)

Trường dữ liệu	Miêu tả	Hướng dẫn nhập liệu
Screening Phase	Sử dụng Screening Phase không?	Lựa chọn một trong số các tùy chọn: Yes: có No: Không
How to Generate the Screening ID	Sinh mã Screening tự động khi được tạo	Lựa chọn một trong số các tùy chọn: Manual Entry: Người dùng nhập mã thủ công Auto-generated and Editable: Hệ thống tự động sinh mã và cho phép chỉnh sửa Auto-generated and Non-editable: Hệ thống tự động sinh mã và không cho phép chỉnh sửa
Collect Subject Date of Birth?	Thu thập Ngày sinh của bệnh nhân không?	Lựa chọn một trong số các tùy chọn: Yes: Có Only Year Of Birth: Chỉ thu thập ngày sinh Not Used: Không sử dụng
Allow Discrepancy Management?	Cho phép sử dụng Discrepancy Notes	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Sex Required?	Yêu cầu điền vào giới tính	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Person ID Required?	Bắt buộc sử dụng Person ID	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Required: Bắt buộc Optional: Tùy chọn theo người dùng Not Used: Không sử dụng
Show Person ID on CRF Header?	Hiển thị Person ID ở phần tiêu đề visit CRF	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
How to Generate the Study Subject ID?	Sinh mã study subject tự động khi được thêm vào study	Lựa chọn một trong số các tùy chọn: Manual Entry:Nhập thủ công Auto-generated and Editable: Sinh mã tự động và có khả năng thay đổi mã Auto-generated and Non-editable: Sinh mã tự động và không có khả năng thay đổi mã
Study Subject Id Auto Increasemnet Strategy	Chiến lược sinh mã tự động tăng theo	Lựa chọn một trong số các tùy chọn: By Site: Các mã bệnh nhân sẽ tự tăng theo site By Study: Các mã bệnh nhân sẽ tự tăng theo study
When Performing Data Entry, Interviewer Name Required?	Yêu cầu bắt buộc nhập tên người phỏng vấn khi nhập liệu.	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không bắt buộc Not Used: Không sử dụng
Interviewer Name Default as Blank?	Tên người phỏng vấn mặc định	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Blank: Để trống Pre-Populated from active user: Tự động điền tên user đang nhập liệu
Interviewer Name Editable?	Cho phép thay đổi tên người phỏng vấn	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Interview Date Required?	Yêu cầu bắt buộc nhập ngày phỏng vấn	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không bắt buộc Not Used: Không sử dụng
Interview Date Default as Blank?	Ngày phỏng vấn mặc định	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Blank: Để trống Pre-Populated from Study Visit: Tự động điền ngày bắt đầu của lần thăm khám
Interview Date Editable?	Cho phép thay đổi ngày phỏng vấn	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Secondary Label Viewable?	Cho phép thấy Secondary Id khi nhập liệu	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Forced Reason For Change in Administrative Editing?	Bắt buộc phải đưa ra lý do khi thay đổi dữ liệu của các visit CRF đã hoàn thành nhập liệu	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Visit Location Required?	Yêu cầu địa điểm thăm khám	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không bắt buộc Not Used: Không sử dụng
Auto Lock Crf After Sign	Tự động khóa visit CRF sau khi ký	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không
Auto Freeze Crf After Verify	Tự động đóng băng visit CRF sau khi xác minh	Lựa chọn một trong số các tùy chọn Yes: Có No: Không

CDM - [UM] MEDICLOWD