[vi] Cấu hình Study
Tổng quan
Cấu hình Study là hoạt động cài đặt các thông tin của study, cũng như quy định các chức năng phụ trợ theo protocols (đề cương).
Hướng dẫn này sẽ bao gồm những nội dung sau:
Màn hình build study
Để truy cập vào màn hình build study (xây dựng nghiên cứu), cần có quyền study director hoặc data manager, truy cập vào study.
Giao diện build study (xây dựng nghiên cứu)
Bố cục của màn hình bao gồm:
- Change Study Status: Thay đổi nhanh trạng thái hiện tại của nghiên cứu hiện tại
- Build Study Tasks: Danh sách các nhiệm vụ cần hoàn thành trong quá trình xây dựng study
- Site List: Danh sách trung tâm (site) của nghiên cứu.
- CheckPad's Extension: Các tùy chọn mở rộng (xem chi tiết các module tại đây)
- ePRO
- Randomization
- Data Notification
Cập nhật cấu hình study
Để cấu hình các thông tin và cài đặt trong study cần truy cập vào chức năng cập nhật study trong màn hình build study
Kết quả sau khi truy cập chức năng là màn hình cập nhật study
Màn hình Update a Study gồm 5 tab tương ứng với 5 nhóm thông tin có thể cấu hình.
Cấu hình thông tin và trạng thái của study (Study Description and Status)
| Trường dữ liệu | Bắt buộc | Miêu tả | Hướng dẫn nhập liệu |
|---|---|---|---|
| Unique Protocol ID |  | Mã đề cương được đặt bởi sponsor. Mã đề cương này xác định duy nhất không trùng với các đề cương khác. | Tối đa 30 ký tự |
| Brief Title | | Một tiêu đề ngắn của study lâm sàng được viết theo ngôn ngữ đơn giản. Tiêu đề nên bao gồm, thông tin về người tham gia, tình trạng đang được đánh giá và các can thiệp được study | Tối đa 100 ký tự |
| Official Title | Tiêu đề chính thức của study | Tối đa 255 ký tự | |
| Study System Status | | Trạng thái hiện tại của study | |
| Secondary IDs | | Các mã khác của study | Có thể nhập nhiều mã, các mã ngăn cách nhau bởi đấu "," |
| Principal Investigator | | Điều tra viên chính | Tối đa 255 ký tự |
| Brief Summary | | Tóm tắt ngắn gọn nội dung study | Tối đa 255 ký tự |
| Detailed Description | Miêu tả chi tiết hơn của study | Tối đa 1000 ký tự | |
| Sponsor | | Nhà tài trợ study | Tối đa 255 ký tự |
| Study Phase | | Giai đoạn study hiện tại | Lựa chọn một trong số những giai đoạn của study lâm sàng Tìm hiểu thêm về các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tại đây. |
| Protocol Type | | Loại study | Lựa chọn một trong 2 giá trị:
|
| Protocol Verification / IRB Approval Date | Ngày đề cương study được IRB chấp thuận | ||
| Study Start Date | | Ngày bắt đầu study | |
| Study Completion Date | Ngày kết thúc study | ||
| Purpose | Mục đích chính của thử nghiệm | Lựa chọn một trong số các giá trị theo mục đích study. Tìm hiểu thêm thông tin tại đây. | |
| Allocation | Phương thức mà các study subject được gán phương pháp thử nghiệm trong study. | Lựa chọn một trong 3 giá trị
Tìm hiểu thêm thông tin tại đây | |
| Masking | Phương pháp mù hóa đang được sử dụng trong thử nghiệm | Lựa chọn một trong số các giá trị sau:
| |
| Control | Cách kiểm soát | Lựa chọn một trong số các giá trị sau:
| |
| Intervention Model | Mô hình study dạng can thiệp | Lựa chọn một trong số giá trị Tìm hiểu thêm thông tin tại đây | |
| Study Classification | Phân loại study | Lựa chọn phân loại study |
Cấu hình điều kiện và tiêu chuẩn nhận bệnh (Condition and Engibility)
| Trường dữ liệu | Bắt buộc | Miêu tả | Hướng dẫn nhập liệu |
|---|---|---|---|
| Conditions | Điều kiện tham gia study | Tối đa 500 ký tự | |
| Keywords | Từ khóa | Tối đa 255 ký tự | |
| Eligibility Criteria | Các tiêu chuẩn để được nhận vào study | Tối đa 500 ký tự | |
| Sex | Giới tính tham gia | Lựa chọn theo danh sách | |
| Minimum Age | Tuổi tối thiểu | Giá trị số tự nhiên > 0 | |
| Maximum Age | Tuổi tối đa | Giá trị số tự nhiên > 0 | |
| Healthy Volunteers Accepted | Châp thuận tình nguyện viên khỏe mạnh | Chọn một trong hai giá trị Yes Or No | |
| Expected total enrollment | | Số study subject kỳ vọng | Giá trị số tự nhiên > 0 |
Thông tin về cơ sở study (Facility Information)
| Trường dữ liệu | Bắt buộc | Miêu tả | Hướng dẫn nhập liệu |
|---|---|---|---|
| Facility Name | Tên trụ sở | Tối đa 255 ký tự | |
| Facility City | Tên thành phố | Tối đa 255 ký tự | |
| Facility State/Province | Tên bang hoặc tên tỉnh | Tối đa 20 ký tự | |
| Postal Code | Mã bưu chính | Tối đa 64 ký tự | |
| Facility Country | Quốc gia | Tối đa 64 ký tự | |
| Facility Contact Name | Người liên hệ chính | Tối đa 255 ký tự | |
| Facility Contact Degree | Chức danh | Tối đa 255 ký tự | |
| Facility Contact Phone | Số điện thoại liên hệ | Tối đa 255 ký tự | |
| Facility Contact Email | Email liên hệ | Nhập đúng chuẩn email |
Các thông tin liên quan (Related Information)
| Trường dữ liệu | Bắt buộc | Miêu tả | Hướng dẫn nhập liệu |
|---|---|---|---|
| MEDLINE Identifier | Định danh MEDLINE | Tối đa 255 ký tự | |
| Results Reference? | Liên hệ với kết quả | ||
| URL Reference | Đường dẫn liên kết URL Reference | Tối đa 255 ký tự | |
| URL Description | Miêu tả URL | Tối đa 255 ký tự |
Tham số cấu hình study (Study Parameter Configuaration)
| Trường dữ liệu | Bắt buộc | Miêu tả | Hướng dẫn nhập liệu |
|---|---|---|---|
| Screening Phase | Sử dụng Screening Phase không? | Lựa chọn một trong số các tùy chọn:
| |
| How to Generate the Screening ID | Sinh mã Screening tự động khi được tạo | Lựa chọn một trong số các tùy chọn:
| |
| Collect Subject Date of Birth? | Thu thập Ngày sinh của bệnh nhân không? | Lựa chọn một trong số các tùy chọn:
| |
| Allow Discrepancy Management? | Cho phép sử dụng Discrepancy Notes | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Sex Required? | Yêu cầu điền vào giới tính | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Person ID Required? | Bắt buộc sử dụng Person ID | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Show Person ID on CRF Header? | Hiển thị Person ID ở phần tiêu đề visit CRF | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| How to Generate the Study Subject ID? | Sinh mã study subject tự động khi được thêm vào study | Lựa chọn một trong số các tùy chọn:
| |
| Study Subject Id Auto Increasemnet Strategy | Chiến lược sinh mã tự động tăng theo | Lựa chọn một trong số các tùy chọn:
| |
| When Performing Data Entry, Interviewer Name Required? | Yêu cầu bắt buộc nhập tên người phỏng vấn khi nhập liệu. | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Interviewer Name Default as Blank? | Tên người phỏng vấn mặc định | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Interviewer Name Editable? | Cho phép thay đổi tên người phỏng vấn | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Interview Date Required? | Yêu cầu bắt buộc nhập ngày phỏng vấn | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Interview Date Default as Blank? | Ngày phỏng vấn mặc định | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Interview Date Editable? | Cho phép thay đổi ngày phỏng vấn | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Secondary Label Viewable? | Cho phép thấy Secondary Id khi nhập liệu | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Forced Reason For Change in Administrative Editing? | Bắt buộc phải đưa ra lý do khi thay đổi dữ liệu của các visit CRF đã hoàn thành nhập liệu | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Visit Location Required? | Yêu cầu địa điểm thăm khám | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Auto Lock Crf After Sign | Tự động khóa visit CRF sau khi ký | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
| |
| Auto Freeze Crf After Verify | Tự động đóng băng visit CRF sau khi xác minh | Lựa chọn một trong số các tùy chọn
|