Clinical Data Management Define

Owned by
Hieu Dao
Last updated: May 25, 2017
2 min read

Theo NCBI: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3326906/

Theo Global Health Trials: https://globalhealthtrials.tghn.org/site_media/media/articles/QAWhat_is_clinical_data_management.pdf

Data Management Overview: OEC Presentation

Thử nghiệm lâm sàng được tạo ra nhằm tìm câu trả lời cho một câu hỏi nghiên cứu bằng cách tạo ra các dữ liệu để chứng minh hoặc bác bỏ một giả thuyết. Chất lượng dữ liệu được tạo ra đóng một vai trò quan trọng trong kết quả nghiên cứu.

Clinical Data Management (CDM) là một giai đoạn quan trọng của nghiên cứu lâm sàng, để tạo ra các dữ liệu có chất lượng cao đáng tin cậy và có thể thống kê từ các thử nghiệm lâm sàng.

CDM là quá trình thu thập, làm sạch và quản lý các dữ liệu của bệnh nhân phù hợp với các tiêu chuẩn quy định. Mục tiêu chính của quá trình CDM là cung cấp dữ liệu chất lượng cao bằng cách giữ số lượng lỗi và thiếu dữ liệu càng thấp càng tốt và thu thập dữ liệu tối đa để phân tích.

CDM tham gia vào tất cả các khâu của thừ nghiệm lâm sàng kể từ khi bắt đầu đến khi hoàn thành bao gồm:

  • Case Report Form (CRF) designing
  • Database Designing
  • Data Collection
  • Data Entry
  • Data Validation
  • Medical coding
  • Data extraction

  • Database Locking

Để đảm bảo dữ liệu được thu thập đầy đủ một cách chính xác, đáng tin cậy ta sử dụng các ứng dụng phần mềm có Audit trail và nhận dạng dễ dàng và giải quyết sự khác biệt dữ liệu (data discrepancies). Những sự cải tiến về công nghệ đã giúp CDM xử lý được các thử nghiệm lớn và đảm bảo chất lượng dữ liệu ngay cả trong các thử nghiệm phức tạp.

Định nghĩa dữ liệu chất lượng cao "high-quality data": Dữ liệu chất lượng cao là dữ liệu phải tuyệt đối chính xác và phù hợp để phân tích thống kê. Các tiêu chuẩn này phải thoả mãn các tham số được chỉ định bởi đề cương (protocol) và tuân theo các yêu cầu của đề cương.

Điều này ngụ ý rằng trong trường hợp độ lệch, không đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật, chúng ta có thể nghĩ đến loại trừ bệnh nhân khỏi cơ sở dữ liệu cuối cùng. (Data Cleanup) Nên lưu ý rằng trong một số trường hợp, các cơ quan quản lý có thể quan tâm đến việc xem xét dữ liệu đó. Tương tự, dữ liệu còn thiếu cũng là vấn đề quan tâm đối với các nhà nghiên cứu lâm sàng. Dữ liệu chất lượng cao nên có tối thiểu hoặc không có lỗi. Nhưng quan trọng nhất, dữ liệu chất lượng cao chỉ nên có một 'mức độ biến thể chấp nhận được' mà không ảnh hưởng đến kết luận của nghiên cứu về phân tích thống kê. Dữ liệu cũng phải đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho chất lượng dữ liệu.