The CDM Process

The CDM process, like a clinical trial, begins with the end in mind. This means that the whole process is designed keeping the deliverable in view. As a clinical trial is designed to answer the research question, the CDM process is designed to deliver an error-free, valid, and statistically sound database. To meet this objective, the CDM process starts early, even before the finalization of the study protocol.

Study Setup:
1. CRF design and development (paper/e-CRF)
2. Database build and testing
3. Edit Checks preparation and testing
Study Conduct
1. Data Entry
2. Discrepancy Management
3. Data Coding (using MedDRA and WHODDE dictionaries)
4. Data review (Ongoing QC)
5. SAE Reconciliation
6. Data Transfer
Study Closeout
1. SAE Reconciliation
2. Quality Control
3. Database Lock
4. Electronic Archival
5. Database Transfer

Review and finalization of study documents:

Việc thiết kế cơ sở dữ liệu được xem xét dựa trên đề cương nghiên cứu (Study Protocol) để đảm bảo tính nhất quán và rõ ràng.
Căn cứ vào đề cương nghiên cứu người thiết kế sẽ xác định các mục dữ liệu sẽ được thu thập và số lần thu thập, tần suất thu thập để lên được kế hoạch thăm khám (Visit schedule) một cách hợp lý nhất.
Một Case Report Form (CRF) được thiết kế bởi nhóm CDM. Đây là bước đầu tiên trong việc tạo ra các dữ liệu từ việc chuyển đổi các hành động cụ thể của đề cương
Các trường dữ liệu cần được xác định rõ ràng và thống nhất
Loại dữ liệu cần nhập phải được thể hiện rõ ràng trong CRF
Các trường dữ liệu cần chú thích rõ càng đơn vị cần được thu thập (Ví dụ: cm, mm, kg,...)
Các CRF phải ngắn gọn, dễ hiểu và thân thiện với người sử dụng
Cùng với CRF các hướng dẫn điền thông tin (CRF Completion Guidelines) cũng nên được cung cấp cho các nhà điều tra để dữ liệu được thu thập không có lỗi
Các chú thích trong CRF được thực hiện trong đó biến được đặt tên theo SDTMIG hoặc các quy ước nội bộ.
Annotations are coded terms used in CDM tools to indicate the variables in the study. An example of an annotated CRF is provided in Figure 1. In questions with discrete value options (like the variable gender having values male and female as responses), all possible options will be coded appropriately.

Annotated sample of a Case Report Form (CRF). Annotations are entered in coloured text in this figure to differentiate from the CRF questions. DCM = Data collection module, DVG = Discrete value group, YNNA [S1] = Yes, No = Not applicable [subset 1], C = Character, N = Numerical, DT = Date format. For xample, BRTHDTC [DT] indicates date of birth in the date format

Dựa trên những điều này một kế hoạch quản lý dữ liệu được phát triển (Data Management Plan - DMP). Tài liệu DMP là một bản đồ để xử lý dữ liệu trong các tình huống trong các tình huống có thể dự báo trước và mô tả các hoạt động CDM sẽ được diễn ra theo sau trong thử nghiệm.

Danh sách các hoạt động của CDM như hình sau:

DMP mô tả: Database Design, data entry, data tracking guidelines, quality control measures, SAE reconciliation guidelines, discrepancy management, data transfer/extraction, and database locking guidelines.

Cùng với DMP, một kế hoạch xác nhận dữ liệu (Data Validation Plan - DVP) chứa tất cả các kiểm tra chỉnh sửa sẽ được thực hiện và tính toán cho các biến có nguồn gốc cũng được chuẩn bị. Các chương trình kiểm tra chỉnh sửa trong DVP giúp làm sạch dữ liệu bằng cách xác định sự khác biệt.

CRF Design: