Tool for CDM

Có nhiều công cũ sẵn có để quản lý dữ liệu lâm sàng được gọi là Clinical Data Management System (CDMS). Trong các thử nghiệm đa trung tâm CDMS là cần thiết để xử lý một lượng lớn dữ liệu. Hầu hết các CDMS được sử dụng trong các công ty dược phẩm là các sản phẩm thương mại nhưng bên cạnh đó cũng có những OpenSource. Các công cụ thường được sử dụng là ORACLE CLINICAL, CLINTRIAL, MACRO, RAVE và eClinical Suite. Về mặt chức năng các công cụ này ít nhiều tương tự nhau và không có lợi thế đáng kể nào của một hệ thống. Những công cụ phần mềm này rất tốn kém và cần có cơ sở hạ tầng Công nghệ thông tin tinh vi để hoạt động. Ngoài ra, một số tổ chức dược phẩm đa quốc gia sử dụng công cụ CDMS tùy chỉnh để phù hợp với nhu cầu và thủ tục hoạt động của họ. 

Trong số các công cụ mã nguồn mở, những công cụ nổi bật nhất là OpenClinica, openCDMS, TrialDB, và PhOSCo. Các phần mềm CDM này có sẵn miễn phí và tốt như các đối tác thương mại của họ về tính năng. Các phần mềm nguồn mở này có thể được tải xuống từ các trang web tương ứng.

Trong các nghiên cứu đệ trình quy định, duy trì một Audit trail của các hoạt động quản lý dữ liệu là điều tối quan trọng. Các công cụ CDM này đảm bảo Audit trail và giúp quản lý các sai lệch (discrepancies). Theo vai trò và trách nhiệm (được giải thích sau), có thể tạo nhiều ID người dùng với giới hạn truy cập vào Data Entry, Medical Coding, Database Designing hoặc Quality check. Điều này đảm bảo rằng mỗi người dùng chỉ có thể truy cập vào các chức năng tương ứng được phân bổ cho ID người dùng đó và không thể thực hiện bất kỳ thay đổi nào khác trong cơ sở dữ liệu. Đối với trách nhiệm thay đổi được cho phép trong dữ liệu, phần mềm sẽ ghi lại các thay đổi được thực hiện, ID người dùng đã thực hiện thay đổi và thời gian và ngày thay đổi cho mục đích Audit (Audit trail). Trong quá trình audit theo luật định, auditors có thể xác minh quy trình quản lý sai lệch; Những thay đổi được thực hiện và có thể khẳng định rằng không có thay đổi trái phép hoặc sai.