Regulations, Guidelines, and Standards in CDM

Cũng giống như các lĩnh vực khác trong nghiên cứu lâm sàng, CDM cũng có những quy định và tiêu chuẩn bắt buộc phải tuân theo. Kể từ khi ngành dược phẩm bắt buộc phải dựa vào dữ liệu điện tử để đánh giá các loại thuốc, nó cần phải tuân theo good practices trong CDM và duy trì các tiêu chuẩn trong việc thu thập dữ liệu điện tử. Các hồ sơ điện tử phải tuân theo Code of Federal Regulations (CFR), 21 CFR Part 11.

Quy định này áp dụng cho các bản ghi dưới dạng điện tử được tạo ra, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc truyền đi. Điều này đòi hỏi việc sử dụng các hệ thống đã được kiểm chứng để đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và tính nhất quán của dữ liệu bằng cách sử dụng audit trail đã được tạo an toàn, tạo bởi máy tính và thời gian để ghi lại ngày và giờ của các tác vụ và hành động tạo, sửa đổi hoặc Xóa các hồ sơ điện tử. Phải có các thủ tục và kiểm soát thích hợp để đảm bảo tính toàn vẹn, tính xác thực và tính bảo mật của dữ liệu. Dữ liệu phải được nộp cho các cơ quan quản lý, cần phải nhập và xử lý theo hệ thống 21 CFR Part 11. Hầu hết các hệ thống CDM có sẵn như thế này và các công ty dược phẩm cũng như các CRO đảm bảo sự tuân thủ này.

Hiệp hội Quản lý Dữ liệu lâm sàng (SCDM) đã đưa ra Hướng dẫn về Thực tiễn Quản lý Dữ liệu Y tế Tốt (GCDMP), một tài liệu cung cấp các tiêu chuẩn về thực tiễn tốt trong CDM. GCDMP ban đầu được xuất bản vào tháng 9 năm 2000 và đã trải qua nhiều lần sửa đổi sau đó. Phiên bản tháng 7 năm 2009 là tài liệu hiện tại theo GCDMP. GCDMP cung cấp hướng dẫn về các thực tiễn được chấp nhận trong CDM phù hợp với thực tiễn về quản lý. Giải quyết trong 20 chương, bao gồm quá trình CDM bằng cách nêu bật các tiêu chuẩn tối thiểu và các phương pháp hay nhất.

Tiêu chuẩn trao đổi dữ liệu lâm sàng Consortium (CDISC), một tổ chức phi lợi nhuận đa ngành, đã phát triển các tiêu chuẩn để hỗ trợ thu thập, trao đổi, nộp và lưu trữ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và siêu dữ liệu. Siêu dữ liệu là dữ liệu của dữ liệu nhập vào. Điều này bao gồm dữ liệu về cá nhân đã entry hoặc changes dữ liệu lâm sàng, ngày tháng và thời điểm entry / changes và chi tiết về những thay đổi đã được thực hiện. Trong số các tiêu chuẩn này, hai tiêu chuẩn quan trọng là Hướng dẫn Thực hiện Mô hình Thực hiện các Mẫu thử nghiệm lâm sàng cho Con người (SDTMIG) và tiêu chuẩn về Tiêu chuẩn Thu nhận Dữ liệu lâm sàng (CDASH), có sẵn miễn phí từ trang web của CDISC (www.cdisc.org). Tiêu chuẩn SDTMIG mô tả chi tiết mô hình và các thuật ngữ tiêu chuẩn cho dữ liệu và phục vụ như một hướng dẫn cho tổ chức. CDASH v 1.1 [5] định nghĩa các tiêu chuẩn cơ bản cho việc thu thập dữ liệu trong một thử nghiệm lâm sàng và thu thập các thông tin dữ liệu cơ bản cần thiết từ quan điểm lâm sàng, quy định và khoa học.