CRF Completion Guidelines

Owned by Hieu Dao
Last updated: May 18, 2017
10 min read

Abstract

Việc hoàn thành chính xác các mẫu báo cáo trường hợp (CRFs) là điều tối quan trọng đối với chất lượng dữ liệu được thu thập trong một thử nghiệm lâm sàng. Chương này bao gồm các hướng dẫn đào tạo các sites để hoàn thành CRF một cách chính xác và bao gồm các thảo luận về định dạng thích hợp, thiết kế và nội dung hướng dẫn hoàn thành với CRFs. Các gợi ý về nội dung cho các hướng dẫn chung và các hướng dẫn cụ thể cho trang CRF cũng được đưa ra.

Introduction

Mẫu báo cáo trường hợp (CRFs) nên được hoàn thành đầy đủ và chính xác nhất có thể với sự trợ giúp đầy đủ, súc tích và hướng dẫn hợp lý. Các CRF chuẩn bị tốt nên cung cấp instruction và guidance về cách các nhà tài trợ mong muốn các mẫu được hoàn thành tại địa điểm điều tra. Hướng dẫn hoàn thành CRF sẽ giúp đảm bảo rằng tất cả các trường bắt buộc phải hoàn thành, và dữ liệu được cung cấp trong các mẫu này là hợp lý trong phạm vi của quy trình nghiên cứu. Hướng dẫn này không nên cung cấp hướng dẫn hoặc gợi ý có thể được xem xét dẫn đầu người dùng.

Tài liệu hướng dẫn hoàn thiện của CRF là một công cụ cần có cho tất cả các thành viên của nhóm đa ngành tham gia thử nghiệm lâm sàng và phải được tham chiếu để đảm bảo nhập và giải thích dữ liệu một cách chính xác và nhất quán. Các hướng dẫn này giúp đào tạo site staff về việc hoàn thành form, và cũng giúp CRAs về cách xem xét dữ liệu về các mẫu đã điền.

Một CRF đầy đủ và chính xác sẽ có ít truy vấn được tạo ra bởi quản lý dữ liệu cho site staff để giải quyết hơn. Việc hoàn thành và đánh giá CRF chính xác sẽ giúp việc phân tích dữ liệu có ý nghĩa hơn, xác nhận dữ liệu nhanh hơn và sẽ đảm bảo rút ngắn thời gian khoá cơ sở dữ liệu.

CRF completion includes paper-based transcription as well as direct entry into an electronic system. Therefore, CRF completion guidelines should take into consideration the particular mode of data collection for the study, such as paper CRFs, EDC systems (both local electronic data capture systems and central Web-based systems), or IVRS. It is important that the guidelines address each mode with appropriate instructions.

Đối với CRF giấy truyền thống, các hướng dẫn hoàn thành CRF hoặc được in dưới dạng CRF hoặc dưới dạng tài liệu riêng. Đối với CRFs điện tử hoặc các hệ thống EDC, hướng dẫn có thể được cung cấp dưới dạng các hướng dẫn riêng trên màn hình, hệ thống trợ giúp trực tuyến, hoặc các nhắc nhở của hệ thống hoặc hộp thoại được tạo ra liên quan đến dữ liệu được nhập.

Scope

Phạm vi của phần này là để mô tả các hướng dẫn hoàn thành CRF được tạo ra và sử dụng để giúp thu thập chính xác các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng.

Minimum Standards

  • Tài liệu quy trình theo đó nguyên tắc CRF được tạo ra, xem xét, phê duyệt, cập nhật và phân phối. - Document the process by which CRF guidelines are created, reviewed, approved, updated, and distributed.
  • Create CRF completion guidelines for at least every multiple site protocol
  • Cung cấp site coordinators và CRAs với các hướng dẫn hoàn thành CRF và huấn luyện người sử dụng về chức năng của các hướng dẫn này trước khi đến thăm bệnh nhân đầu tiên hoặc ghi danh. Đào tạo tài liệu và chuyển tài liệu này cho thành viên nhóm nghiên cứu thích hợp để duy trì. - Provide site coordinators and CRAs with CRF completion guidelines, and train the users on the function of these guidelines prior to first patient visit or enrollment. Document training and forward this documentation to the appropriate study team member for retention.
  • Cung cấp quản lý dữ liệu, thống kê sinh học, văn bản y khoa và các thành viên nhóm nghiên cứu lâm sàng khác có hướng dẫn hoàn thành CRF để các nhóm này biết được các site được hướng dẫn để hoàn thành CRF như thế nào. - Provide data management, biostatistics, medical writing and other clinical research team members with CRF completion guidelines so these groups are aware of how sites are instructed to complete CRFs.
  • Thiết kế các hướng dẫn hoàn thiện CRF từ quan điểm của site coordinators và CRA sẽ sử dụng các hướng dẫn này, có tính đến các thủ tục điều trị lâm sàng tại địa điểm, chẳng hạn như tổ chức hồ sơ bệnh án và các phương pháp được sử dụng để đo lường. - Design CRF completion guidelines from the perspective of site coordinators and CRAs who will be using these guidelines, taking into account clinical treatment procedures at the site, such as the organization of medical records and methods being used to obtain measurements.
  • Bao gồm phần hướng dẫn chung và phần hướng dẫn từng phần. - Include a general instructions section and a page-by-page instructions section.
  • Đảm bảo hướng dẫn sẵn sàng và dễ dàng có sẵn cho người dùng. Đảm bảo các hướng dẫn ngắn gọn, dễ hiểu, và không gợi ý những câu trả lời cho người dùng hoàn thành mẫu đơn. - Ensure guidelines are readily and easily available to the user. Ensure instructions are concise, easy to understand, and do not suggest answers to users completing the forms.
  • Cập nhật hướng dẫn hoàn thiện CRF nếu có thay đổi đối với CRF ảnh hưởng đến hoàn thành CRF. Bao gồm kiểm soát phiên bản về các tài liệu cập nhật. - Update CRF completion guidelines if any changes are made to the CRFs that affect CRF completion. Include version control on the updated documents.

Best Practices

  • Xây dựng các hướng dẫn hợp tác với các đại diện từ nghiên cứu lâm sàng, lập trình, quản lý dữ liệu, thống kê sinh học, an toàn và viết  báo cáo y tế. - Develop guidelines in collaboration with representatives from clinical research, programming, data management, biostatistics, safety, and medical writing.
  • Thiết lập một thủ tục phê duyệt văn bản chính thức cho các hướng dẫn hoàn thành CRF phù hợp hoặc được bao gồm như là một phần của quá trình phê duyệt CRF thực tế. Tài liệu bất kỳ thay đổi và duy trì kiểm soát phiên bản của tài liệu. - Establish a formal written approval procedure for CRF completion guidelines consistent with or included as part of the actual CRF approval process. Document any changes and maintain version control of the document.
  • Trình bày các hướng dẫn hoàn thiện CRF tại cuộc họp của các nhà điều tra (hoặc diễn đàn tương tự) với các thành viên của nhóm quản lý dữ liệu dẫn dắt việc rà soát và đào tạo. Cung cấp site staff và CRA với một mẫu CRF và CRF đầy đủ các nguyên tắc hoàn thành hướng dẫn tại thời điểm đào tạo. - Present CRF completion guidelines at an investigators’ meeting (or similar forum) with data management team members leading the review and training. Provide site staff and CRAs with a correctly completed sample CRF and CRF completion guidelines at the time of training.
  • Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc hoàn thành tất cả các trường bắt buộc - nếu mục dữ liệu không có hoặc không biết, hãy hướng dẫn người dùng nhập ký hiệu có thể chấp nhận được để tính toán giá trị còn thiếu (ví dụ: N / A hoặc UNK). Rõ ràng xác định các ký hiệu được sử dụng cũng như các hoàn cảnh sử dụng chúng (ví dụ, mô tả giữa việc sử dụng UNK như trái ngược với N / A). - Stress the importance of completing all mandatory fields - if a data item is unavailable or unknown, instruct users to enter an acceptable notation to account for the missing value (e.g., N/A or UNK). Clearly define notations to be used as well as the circumstances in which to use them (e.g., delineate between the use of UNK as opposed to N/A).
  • Bao gồm danh sách chữ viết tắt có thể chấp nhận được (nếu có), với các định nghĩa có thể được sử dụng để hoàn thành CRF. - Include a list of acceptable abbreviations (if any), with definitions that can be used in completing the CRF. 
  • Bao gồm hướng dẫn chi tiết về hoàn thành đúng cho mỗi trang CRF. Đối với các nghiên cứu bằng giấy, in ra các hướng dẫn hoàn thiện CRF trên các trang mặt của CRF trắng trống (hướng dẫn hoàn thành CRF của trang là ở mặt sau của trang CRF trước) cho một đề cương nhất định cho thấy có lợi nhất. - Include detailed instructions on proper completion for every CRF page. For paper studies, printing CRF completion guidelines on facing pages of a blank CRF (the page’s CRF completion guideline is on the back of the preceding CRF page) for a given protocol proves to be most beneficial.
  • Xem xét lại chất lượng dữ liệu theo định kỳ, đào tạo lại site staff khi cần thiết và sửa lại các hướng dẫn hoàn thành CRF khi cần thiết, đặc biệt là cho các nghiên cứu dài hạn. - Review data quality periodically, re-educate site personnel as needed, and revise CRF completion guidelines as necessary, particularly for long-term studies.
  • Chuẩn bị sẵn hướng dẫn hoàn thiện CRF cho các nghiên cứu sử dụng EDC (ví dụ như online files, hard copy hoặc printed version) mặc dù các nguyên tắc hoàn thành CRF cho các nghiên cứu EDC có thể được bao gồm trong chương trình và có sẵn trên màn hình. - Make CRF completion guidelines for EDC studies available (for example, as an online file, a hard copy, or a printed version) even though CRF completion guidelines for EDC studies may be included as part of the programming and available on the screen.
  • Xây dựng mô đun hướng dẫn hoàn thành CRF tiêu chuẩn có thể được sử dụng trong các nghiên cứu. - Develop standard CRF completion guideline modules that can be used across studies.

Format and Content of CRF Completion Guidelines

Hướng dẫn hoàn thành CRF có thể là hướng dẫn trong một phần cụ thể của trang CRF nhất định, chẳng hạn như "chỉ kiểm tra một ô", "ghi lại tất cả các loại thuốc đã dùng trong vòng 7 ngày qua", vv Các hướng dẫn bổ sung có thể được bao gồm trong CRF, Các hướng dẫn được in trên các trang đối diện, hoặc chúng có thể được duy trì trong một tài liệu riêng biệt cung cấp các hướng dẫn chi tiết (ví dụ như hướng dẫn hoàn thành CRF).

Sau đây là một định dạng được đề xuất cho các nguyên tắc hoàn thành CRF được tạo ra như một tài liệu riêng biệt. Nhà thiết kế CRF nên xác định định dạng của các nguyên tắc hoàn thành CRF được tích hợp trên các trang CRF thực tế.

General Instructions Section

Phần hướng dẫn chung của hướng dẫn hoàn thành CRF phải bao gồm thông tin áp dụng cho việc hoàn thành toàn bộ CRF và đệ trình CRF đã hoàn thành.

Các hướng dẫn tổng quát để hoàn thành CRF bao gồm, nhưng không giới hạn ở những điều sau:

EDC and Paper CRF Studies (all CRFs):

  • Đảm bảo rằng tất cả các trường bắt buộc trên mỗi CRF được hoàn tất
  • Cung cấp thông tin liên lạc nếu có thắc mắc khi hoàn thành CRF.
  • Mô tả quy ước nghiên cứu về thăm viếng hoặc đánh giá không được thực hiện. - Describe study convention for visits or assessments that are not performed.
  • Đảm bảo rằng tất cả các mục free text được đánh vần chính xác và phù hợp về mặt lâm sàng.
  • Provide a list of acceptable abbreviations, which may vary between studies or indications.

Paper CRF Studies Only:

  • Đảm bảo sử dụng phương tiện cố định (mực màu xanh hoặc đen).
  • Đảm bảo rằng tất cả các mục đã chụp trong CRF đều có thể đọc được.
  • Chỉ định các thủ tục để chỉnh sửa dữ liệu. Ví dụ: "Chỉnh sửa dữ liệu phải được thực hiện bằng cách vẽ một dòng thông qua mục nhập không chính xác, viết đúng đáp ứng ở trên hoặc gần mục gốc, và khởi tạo và hẹn hò với sự thay đổi. Không nên gạch xoá và / hoặc dung dịch hoặc băng keo. " - Specify procedures for making corrections to data. For example, “Corrections to data should be made by drawing a single line through the incorrect entry, writing the correct response above or near the original entry, and initialing and dating the change. Scratch outs and/or correction fluid or tape should never be used.”
  • Cung cấp hướng dẫn cho quá trình lưu chuyển các tài liệu đã hoàn thành, bao gồm địa chỉ giao hàng, bản sao của CRF để vận chuyển, dịch vụ chuyển phát nhanh sẽ được sử dụng, v.v.

EDC Studies Only:

  • Không chia sẻ ID người dùng hoặc mật khẩu với bất kỳ ai.
  • Không ghi lại và / hoặc lưu trữ ID người dùng và / hoặc mật khẩu ở các vị trí không an toàn. Cố gắng nhớ ID người dùng và mật khẩu mà không ghi lại thông tin trên giấy.

Page/Screen-specific Instructions

Mỗi trang hoặc màn hình phải có hướng dẫn cụ thể về cách dữ liệu cần được thu thập theo đề cương. Giữ các hướng dẫn này ngắn gọn và tập trung vào các lĩnh vực quan trọng hoặc những vấn đề có thể được hiểu theo nhiều cách khác nhau.

Hướng dẫn dành riêng cho trang bao gồm, nhưng không giới hạn, các điểm sau:

  • Chỉ rõ các trường bắt buộc và ký hiệu thích hợp cho các thông tin không có sẵn.
  • Lưu ý bất kỳ hướng dẫn nào cho các mẫu hoàn chỉnh của môn học, chẳng hạn như các đánh giá đã hoàn thành khi khám bệnh.
  • Liệt kê và giải thích các thủ tục báo cáo rõ ràng:
    • any visits that a subject fails to make (e.g., specific instructions on completion of information on blank visit pages)
    • tests that are not conducted, examinations that are not performed
    • all withdrawals and dropouts of enrolled subjects from the trial
  • Cung cấp bất kỳ hướng dẫn đặc biệt nào để hoàn thành các trang truy cập không theo quy định.
  • Cung cấp hướng dẫn ghi lại các Tác Dụng Bất lợi và Các Sự kiện bất lợi Nghiêm trọng (ví dụ chẩn đoán hồ sơ thay vì các triệu chứng bất cứ khi nào có thể).
  • Hướng dẫn nhân viên chỉ nắm bắt dữ liệu trong các lĩnh vực CRF quy định và không ghi ở lề.

Recommended Standard Operating Procedures

  • Preparation, Review, Revision and Distribution of CRF Completion Guidelines
  • Study Start and Other Investigators' Meetings
  • Training Records
  • Study Initiation Process

Original Documentation: Click here